Ревлімід 25 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ревлімід 2,5 мг капсули тверді

Ревлімід 5 мг капсули тверді

Ревлімід 7,5 мг капсули тверді

Ревлімід 10 мг капсули тверді

Ревлімід 15 мг капсули тверді

Ревлімід 20 мг капсули тверді

Ревлімід 25 мг капсули тверді

леналідомід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ревлімід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ревлімід
3. Як застосовувати Ревлімід
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ревліміду
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ревлімід і для чого його застосовують

Що таке Ревлімід

Ревлімід містить діючу речовину «леналідомід». Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого застосовують Ревлімід

Ревлімід застосовують у дорослих для:

• множинної мієломи
• мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• лімфоми клітин мантії (ЛКМ)
• фолікулярної лімфоми

Множинна мієлома

Множинна мієлома — це різновид раку, який уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються неконтрольовано. Це може пошкоджувати кістки та нирки.

Множинну мієлому, як правило, не можна вилікувати. Проте можна значно зменшити симптоми або досягти їх зникнення на певний час. Це називається «ремісією».

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, які перенесли трансплантацію кісткового мозку

Ревлімід застосовують як підтримувальну терапію після повної відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Множинна мієлома з недавнім діагнозом: у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку

Ревлімід застосовують у поєднанні з іншими ліками, зокрема:

• протираковим засобом, відомим як «бортеозоміб»
• протизапальним препаратом, відомим як «дексаметазон»
• протираковим засобом, відомим як «мелфалан»
• імунодепресантом, відомим як «преднізон».

Ці ліки приймають на початку лікування, а потім продовжують приймати лише Ревлімід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є захворювання нирок середнього або тяжкого ступеня, ваш лікар уважно спостерігатиме за вами перед початком лікування.

Множинна мієлома: у пацієнтів, яким раніше проводили лікування

Ревлімід застосовують разом з протизапальним препаратом, відомим як «дексаметазон».

Ревлімід може сповільнити прогресування симптомів множинної мієломи. Він також довів свою ефективність у затримці рецидиву множинної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують належним чином. Пацієнти можуть мати різноманітні симптоми, зокрема низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), потребу в переливанні крові та підвищений ризик інфекцій.

Ревлімід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із діагнозом МДС, коли виконуються всі такі умови:

• вам регулярно потрібні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров’яних клітин («трансфузійно-залежна анемія»)
• у вас є патологія клітин кісткового мозку, відома як «ізольована цитогенетична аномалія видалення 5q». Це означає, що ваш організм не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин
• інші методи лікування, які ви використовували раніше, не є підходящими або недостатньо ефективними.

Ревлімід може підвищувати кількість здорових червоних кров’яних клітин, які виробляє організм, шляхом зменшення кількості аномальних клітин:

• це може зменшити потребу в переливаннях крові. Можливо, переливання крові більше не знадобляться.

Лімфома клітин мантії (ЛКМ)

ЛКМ — це рак певної частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він уражає тип білих кров’яних клітин, відомих як «В-лімфоцити» або В-клітини. ЛКМ — це захворювання, при якому В-клітини розмножуються неконтрольовано та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Ревлімід застосовують у монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

ФЛ — це повільно прогресуючий рак, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. При фолікулярній лімфомі в організмі може накопичуватися надмірна кількість таких В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Ревлімід застосовують у поєднанні з іншим препаратом, відомим як «рітуксімаб», для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє Ревлімід

Ревлімід діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньої атаки на ракові клітини. Він діє кількома способами:

• призупиняє розвиток ракових клітин
• призупиняє утворення нових кров’яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи атакувати ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ревлімід

Перед початком лікування Ревлімідом уважно прочитайте інструкцію до всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Ревлімідом.

Не приймайте Ревлімід:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Ревлімід може бути шкідливим для плоду (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»).
• якщо можете завагітніти, якщо тільки ви не дотримуєтесь усіх необхідних заходів, щоб уникнути вагітності (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків»). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар щоразу при виписуванні рецепта підтвердить, що всі необхідні заходи були вжиті, і надасть вам це підтвердження.
• якщо у вас алергія на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічено в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, не приймайте Ревлімід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ревліміду, якщо:

• у вас коли-небудь були тромби; під час лікування підвищується ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або лихоманка;
• у вас є або були раніше вірусні інфекції, особливо гепатит В, вітряна віспа, опоясуючий лишай або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем. Лікування Ревлімідом може спричинити повторну активацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може призвести до рецидиву інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи були у вас коли-небудь інфекції гепатитом В;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може змінити дозу Ревліміду;
• у вас був інфаркт, тромбоз або ви курите, маєте підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
• у вас була алергічна реакція під час застосування талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням;
• у минулому у вас були такі симптоми: загальний висип, почервоніння шкіри, підвищена температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це можуть бути ознаки серйозної шкірної реакції, яка називається реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відомою також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який час — під час або після лікування — негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли:

• розмите зору, втрата зору або подвоєння в очах, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою, тривалий оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання головного мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми до початку лікування Ревлімідом, повідомте лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.

• задишку, втому, запаморочення, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряки на ногах чи щиколотках. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан, відомий як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та дослідження

Перед початком лікування Ревлімідом і під час нього вам регулярно будуть проводити аналізи крові. Це пов’язано з тим, що Ревлімід може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тілця) та беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім — принаймні раз на місяць.

Може бути проведена оцінка на наявність ознак серцево-легеневих проблем до та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів із СМД, які приймають Ревлімід

Якщо у вас СМД, ви можете мати підвищений ризик розвитку більш тяжкого захворювання — гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Ревлімід впливає на ризик розвитку ГМЛ. Тому ваш лікар може проводити аналізи крові для виявлення ознак, які краще передбачають ризик розвитку ГМЛ під час лікування Ревлімідом.

Для пацієнтів із ЛЦМ, які приймають Ревлімід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• далі — на початку кожного циклу;
• принаймні раз на місяць.

Для пацієнтів із ЛФ, які приймають Ревлімід

Ваш лікар призначить вам аналіз крові:

• перед початком лікування;
• щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім — кожні 2 тижні в циклах 2–4 (див. розділ 3 «Цикл лікування» для отримання додаткової інформації);
• далі — на початку кожного циклу;
• принаймні раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас високий загальний обсяг пухлинного ураження, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до стану, при якому пухлини руйнуються і вивільняють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, що, у свою чергу, може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).

Ваш лікар може оглянути вашу шкіру на наявність змін, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може змінити дозу Ревліміду або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт із новим діагнозом, ваш лікар також може враховувати ваш вік та інші наявні захворювання під час оцінки лікування.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Діти та підлітки

Застосування Ревліміду не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар ретельно вас обстежить перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Ревлімід

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Ревлімід може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Ревліміду.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі ліки для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
• деякі ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин.

Вагітність, годування груддю та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Ревлімід

• Не приймайте Ревлімід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він може бути шкідливим для плоду.
• Ви не повинні завагітніти під час прийому Ревліміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує ймовірність завагітніти (див. «Контрацепція»).
• Якщо ви завагітніли під час лікування Ревлімідом, негайно припиніть лікування та повідомте лікареві.

Чоловіки, які приймають Ревлімід

• Якщо ваша партнерка завагітніла під час вашого лікування Ревлімідом, негайно повідомте лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка також проконсультувалася з лікарем.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час прийому Ревліміду, оскільки невідомо, чи проникає Ревлімід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Ревлімід

Перед початком лікування запитайте лікаря, чи можете ви завагітніти, навіть якщо вважаєте це малоймовірним.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити перевірки вагітності під медичним контролем (перед кожним циклом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), окрім випадків, коли було підтверджено хірургічне перев’язування маткових труб (стерилізація), що запобігає проходженню яйцеклітин до матки.

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції принаймні за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Ваш лікар порадить вам найбільш підходящі методи контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Ревлімід

Ревлімід проникає в чоловічу сперму. Якщо ваша партнерка вагітна або може завагітніти та не використовує ефективні методи контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо ви перенесли вазектомію. Ви не повинні здавати сперму або бути донором сперми під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому Ревліміду ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість, головокружіння або розмите зору.

Ревлімід містить лактозу

Ревлімід містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ревлімід

Ревлімід повинен призначати та контролювати лікар із досвідом лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Ревлімід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна проводити трансплантацію кісткового мозку або які раніше отримували інші види лікування, його приймають разом з іншими ліками (див. розділ 1 «Для чого використовують Ревлімід»).
• Коли Ревлімід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД чи ЛЦМ — його приймають окремо.
• Коли Ревлімід використовується для лікування фолікулярної лімфоми — його приймають разом з іншим ліком під назвою «рітуксимаб».

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Ревліміду, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Ревлімід разом з іншими ліками, ознайомтеся з інструкцією до цих ліків, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 3 тижні (21 день).

• «Цикл лікування» складає 21 день.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 21 день слід розпочати новий «цикл» наступні 21 день.

Або

Ревлімід приймають певні дні протягом періоду 4 тижні (28 днів).

• «Цикл лікування» складає 28 днів.
• Залежно від дня циклу ви можете приймати один або кілька ліків. Проте деякі дні ви не приймаєте жодних ліків.
• Після завершення кожного циклу тривалістю 28 днів слід розпочати новий «цикл» наступні 28 днів.

Скільки Ревліміду приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить вам:

• яку кількість Ревліміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших ліків ви повинні приймати разом з Ревлімідом (якщо це передбачено);
• у які дні циклу лікування ви повинні приймати кожен лік.

Як і коли приймати Ревлімід

• Ковтайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули Ревліміду потрапив на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою з милом.
• Медичні працівники, опікуні та члени сім’ї повинні користуватися одягненими одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контактного впливу, помістити в герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати згідно з місцевими вимогами. Потім руки слід добре вимити водою з милом. Жінкам, які вагітні або підозрюють вагітність, заборонено торкатися блистера чи капсули.
• Капсули можна приймати з їжею або натще.
• Приймайте Ревлімід приблизно в той самий час у заплановані дні.

Прийом цього лікувального засобу

Щоб вийняти капсулу з блистера:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла крізь фольгу.
• Не натискайте на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування Ревлімідом

Ревлімід приймають циклами лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати циклами до тих пір, доки лікар не повідомить вам про необхідність припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ревліміду, ніж передбачено рецептом, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ревлімід

Якщо ви забули прийняти Ревлімід у звичайний час і:

• минуло менше 12 годин: негайно прийміть капсулу;
• минуло більше 12 годин: не приймайте капсулу. Прийміть наступну капсулу наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ревлімід 5 мг капсули тверді може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Ревлімідом 5 мг капсули тверді та зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, шкірні висипання, набряк очей, рота або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами серйозних форм алергічних реакцій, відомих як ангіоедема та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одній ділянці шкіри, але поширюється, призводячи до значної втрати шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона і/або токсична епідермальна некроліза).
• Поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• Кровотеча (крововилив) або синяки, що не пов’язані з травмою
• Біль у грудях (торакальний) або у ногах
• Утруднення дихання
• Біль у кістках, м’язовий біль, сплутаність свідомості або слабкість, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Ревлімід 5 мг капсули тверді може зменшувати кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають їй згортатися (тромбоцити), що може призводити до кровотеч, таких як носові кровотечі та синяки. Ревлімід 5 мг капсули тверді також може спричиняти утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що у невеликої кількості пацієнтів можуть розвинутися інші види раку, і цей ризик може збільшуватися під час лікування Ревлімідом 5 мг капсули тверді. Тому лікар повинен уважно оцінити користь та ризики перед призначенням цього препарату.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до анемії, яка викликає втому та слабкість
• Шкірний висип, свербіж
• Судоми, м’язова слабкість, м’язовий біль, неприємні відчуття в м’язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальний набряк, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втому
• Лихоманка та симптоми, схожі на грип, включаючи підвищення температури, м’язовий біль, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах, запаморочення, тремтіння
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або почервоніння навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотне підшлункування
• Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові
• Зниження функції щитовидної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудях або утруднення дихання (що може бути симптомом тромбів у легенях, відомих як легенева емболія)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію навколосинусових пазух носа (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Утруднення дихання
• Нечітке зору
• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, що не функціонують належним чином або не здатні підтримувати нормальне функціонування
• Аномальні результати печеневих проб
• Підвищені показники печеневих проб
• Зміни в білку крові, що можуть призводити до набряку артерій (васкуліт)
• Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Сухість шкіри
• Депресія, зміни настрою, труднощі заснути
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне погане самопочуття, погане самопочуття
• Болючий запалений рот, сухість у роті
• Дегідратація

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника
• Підвищення тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Підвищення рівня речовини, що виділяється після нормального або патологічного руйнування червоних кров’яних тілець
• Підвищення рівня певного типу білка, що вказує на запалення в організмі
• Потемніння кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішнього крововиливу, зазвичай спричиненого синяками; запалення шкіри через накопичення крові; синяк
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Шкірні висипання, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка
• Підвищення пітливості, нічна пітливість
• Утруднення ковтання, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Називний витік
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно зі звичним або неможливість контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Утруднення дихання, особливо в горизонтальному положенні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з ерекцією
• Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда)
• М’язова слабкість, відчуття виснаження
• Біль у шиї, біль у грудях
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчовиділення з печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Утруднення мовлення
• Ураження печінки
• Порушення рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, дзвін у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику
• Надлишок заліза в організмі
• Сильна спрага
• Сплутаність свідомості
• Біль у зубах
• Падіння, що може призвести до травм

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Крововилив у черепну порожнину
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата сексуального бажання (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з білем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркового захворювання (синдром Фанконі)
• Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світлі фекалії, темна сеча, свербіж шкіри, шкірний висип, біль або набряк у животі — ці симптоми можуть вказувати на ураження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Ураження клітин нирок (так звана тубулярна некроза нирок)
• Зміни кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку і іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин, що гинуть, і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді навіть до смерті.
• Підвищення артеріального тиску в судинах, що постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Раптовий або слабкий біль, що посилюється у верхній частині живота і/або спини, що триває кілька днів, можливо, з нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним пульсом. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або пискіт під час дихання, утруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
• Рідкісні випадки руйнування м’язів (біль, слабкість або набряк м’язів), що можуть призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них спостерігалися при одночасному застосуванні Ревліміду 5 мг капсули тверді зі статином (препаратом для зниження рівня холестерину).
• Захворювання шкіри, спричинене запаленням малих судин, супроводжується біль у суглобах та лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
• Розрив стінки шлунка або кишки. Це може призвести до серйозної інфекції. Повідомте лікареві, якщо у вас сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в роботі кишечника.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «опоясуючий лишай» — вірусне захворювання, що викликає болючий шкірний висип з пухирцями) та рецидив інфекції гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темної сечі, болю в животі праворуч, лихоманки, нудоти або відчуття хвороби).
• Відторгнення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревлімід

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування або сліди неправильного поводження.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть неиспользований лікарський засіб до аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревліміду

Ревлімід 2,5 мг капсули тверді:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індинго кармін (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172).

• Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Ревлімід 5 мг капсули тверді:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

• Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Ревлімід 7,5 мг капсули тверді:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та жовтий заліза оксид (Е172).

• Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Ревлімід 10 мг капсули тверді:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індинго кармін (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172).

• Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Ревлімід 15 мг капсули тверді:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індинго кармін (Е132).

• Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Ревлімід 20 мг капсули тверді:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індинго кармін (Е132) та жовтий заліза оксид (Е172).

• Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Ревлімід 25 мг капсули тверді:

• Діюча речовина — леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

• Інші складові:

• Вміст капсул: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

• Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

• Чорнило для друку: лаковий лак, пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Ревлімід 2,5 мг — блакитно-зелені/білі, з написом «REV 2.5 мг».

Капсули постачаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу в упаковці.

Тверді капсули Ревлімід 5 мг — білі, з написом «REV 5 мг».

Капсули постачаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу в упаковці.

Тверді капсули Ревлімід 7,5 мг — світло-жовті/білі, з написом «REV 7.5 мг».

Капсули постачаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу в упаковці.

Тверді капсули Ревлімід 10 мг — блакитно-зелені/світло-жовті, з написом «REV 10 мг».

Капсули постачаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу в упаковці.

Тверді капсули Ревлімід 15 мг — світло-сині/білі, з написом «REV 15 мг».

Капсули постачаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу в упаковці.

Тверді капсули Ревлімід 20 мг — блакитно-зелені/світло-сині, з написом «REV 20 мг».

Капсули постачаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу в упаковці.

Тверді капсули Ревлімід 25 мг — білі, з написом «REV 25 мг».

Капсули постачаються в упаковках. Кожна упаковка містить один або три блистери, кожен блистер містить сім капсул. Це становить загалом 7 або 21 капсулу в упаковці.

Власник дозволу на введення в обіг

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.