Ревлимид 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ревлимид 2,5 мг капсулы твёрдые

Ревлимид 5 мг капсулы твёрдые

Ревлимид 7,5 мг капсулы твёрдые

Ревлимид 10 мг капсулы твёрдые

Ревлимид 15 мг капсулы твёрдые

Ревлимид 20 мг капсулы твёрдые

Ревлимид 25 мг капсулы твёрдые

леналидомид

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ревлимид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ревлимид
3. Как принимать Ревлимид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ревлимид
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ревлимид и для чего он применяется

Что такое Ревлимид

Ревлимид содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Ревлимид

Ревлимид применяется у взрослых для:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов (МДС)
• лимфомы клеток мантии (ЛКМ)
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома

Множественная миелома — это вид рака, поражающий определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются, выходя из-под контроля. Это может привести к повреждению костей и почек.

Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако при лечении можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Это состояние называется «ремиссией».

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Ревлимид применяется в качестве поддерживающей терапии после успешного восстановления после трансплантации костного мозга.

Множественная миелома при первичном диагнозе: у пациентов, которым не проводится трансплантация костного мозга

Ревлимид принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезониб»
• противовоспалительным средством под названием «дексаметазон»
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан» и
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего продолжается приём только Ревлимид.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеется умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, врач будет внимательно контролировать вас перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Ревлимид принимается в сочетании с противовоспалительным средством под названием «дексаметазон».

Ревлимид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он отсрочивает рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Ревлимид применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом МДС, если одновременно выполняются все следующие условия:

• пациент регулярно нуждается в переливании крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• у пациента имеется нарушение клеток костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток
• ранее применявшиеся методы лечения не подходят или недостаточно эффективны.

Ревлимид может увеличить количество здоровых эритроцитов, вырабатываемых организмом, за счёт снижения числа аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови станут не нужны.

Лимфома клеток мантии (ЛКМ)

ЛКМ — это рак, поражающий часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает определённый тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. ЛКМ — это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Ревлимид применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты. Это разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При ФЛ в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество В-лимфоцитов.

Ревлимид применяется в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Ревлимид

Ревлимид действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно воздействуя на раковые клетки. Механизм действия включает несколько путей:

• торможение развития раковых клеток
• подавление роста кровеносных сосудов в опухоли
• стимуляция части иммунной системы, направленной на уничтожение раковых клеток.

2. Что нужно знать перед началом приема Ревлимид

Вам необходимо внимательно прочитать инструкцию ко всем лекарственным препаратам, которые вы будете принимать в сочетании с Ревлимид, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Ревлимид:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Ревлимид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только вы не соблюдаете все необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач при каждом выписывании рецепта подтвердит, что все необходимые меры были приняты, и предоставит вам подтверждение об этом;
• если у вас аллергия на леналидомид или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте Ревлимид. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ревлимид, если:

• у вас когда-либо были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• у вас есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение Ревлимид может привести к повторной активации вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это может вызвать повторное появление инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Ревлимид;
• у вас был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете от повышенного артериального давления или высокого уровня холестерина;
• у вас была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого при лечении множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• у вас в прошлом наблюдалась комбинация следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известной как DRESS — синдром лекарственной гиперчувствительности) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечеткое зрение, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения Ревлимид, сообщите врачу о любых изменениях в их характере.

• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах и лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое легочной гипертензией (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом и во время лечения Ревлимид вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Ревлимид может вызывать снижение количества клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты) и в свертывании крови (тромбоциты).

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• в дальнейшем — не реже одного раза в месяц.

Возможно, вас обследуют на наличие признаков заболеваний сердца и легких до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с СМД, принимающих Ревлимид

Если у вас СМД, вы можете быть более склонны к развитию более тяжелого заболевания — острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Ревлимид влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить вам анализы для выявления признаков, которые могут предсказать возможность развития ОМЛ во время лечения Ревлимид.

Для пациентов с ЛЦМ, принимающих Ревлимид

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ЛФ, принимающих Ревлимид

Ваш врач назначит вам сдачу анализа крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 «Цикл лечения» для получения дополнительной информации);
• далее — в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может проверить, имеется ли у вас большое количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на наличие изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.

Ваш врач может скорректировать дозу Ревлимид или временно прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других сопутствующих заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Ревлимид у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек

Если вам 75 лет или более, или у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарственные препараты и Ревлимид

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Это связано с тем, что Ревлимид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Ревлимид.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете:

• некоторые препараты для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку их эффективность может снизиться;
• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин;
• некоторые препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин

Беременность

Женщины, принимающие Ревлимид

• Не принимайте Ревлимид, если вы беременны, поскольку ожидается, что он может нанести вред плоду.
• Вы не должны забеременеть во время приема Ревлимид. Поэтому вы должны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. раздел «Контрацепция»).
• Если вы забеременели во время лечения Ревлимид, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Мужчины, принимающие Ревлимид

• Если ваша партнерша забеременела во время вашего лечения Ревлимид, немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась за медицинской консультацией.
• Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Лактация

Не кормите грудью во время приема Ревлимид, поскольку неизвестно, проникает ли Ревлимид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Ревлимид

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы забеременеть, даже если считаете это маловероятным.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводить медицинские тесты на беременность (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перевязывание маточных труб (тубэктомия), препятствующее прохождению яйцеклеток в матку;

и

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач проконсультирует вас по поводу наиболее подходящих методов контрацепции.

Для мужчин, принимающих Ревлимид

Ревлимид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вы не должны сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если после приема Ревлимид вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.

Ревлимид содержит лактозу

Ревлимид содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ревлимид

Препарат Ревлимид должен назначать и контролировать медицинский работник, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД, ЛЦМ или ЛФ.

• Когда Ревлимид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Ревлимид»).
• Когда Ревлимид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым была проведена трансплантация костного мозга, или для лечения пациентов с СМД или ЛЦМ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Ревлимид используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Строго соблюдайте инструкции по применению Ревлимид, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете Ревлимид в сочетании с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Ревлимид принимается в определённые дни в течение периода 3 недель (21 день).

• Один «цикл лечения» составляет 21 день.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Ревлимид принимается в определённые дни в течение периода 4 недель (28 дней).

• Один «цикл лечения» составляет 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарств.
• По окончании каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Какую дозу Ревлимид принимать

Перед началом лечения ваш врач сообщит вам:

• какое количество Ревлимид вам нужно принимать;
• какое количество других лекарственных средств, при необходимости, следует принимать вместе с Ревлимид;
• в какие дни лечебного цикла нужно принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Ревлимид

• Проглатывайте капсулы целиком, предпочтительно запивая водой.
• Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Ревлимид попал на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте Ревлимид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Приём этого лекарственного средства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь фольгу.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения Ревлимид

Ревлимид принимается по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. раздел «Цикл лечения» выше). Лечение следует продолжать в течение нескольких циклов до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Ревлимид в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли Ревлимид в дозе, превышающей назначенную, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы забыли принять Ревлимид

Если вы забыли принять Ревлимид в обычное время и:

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ревлимид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите лечение Ревлимидом и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднение дыхания или зуд, которые могут быть симптомами тяжёлых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний на одной части тела, но затем распространяется, вызывая значительное отслоение кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая инфекцию в кровотоке (сепсис).
• Кровотечение (кровоточивость) или синяки (гематомы), не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднение дыхания.
• Боль в костях, мышечная боль, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Ревлимид может снижать количество лейкоцитов, защищающих от инфекций, а также количество тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании. Это может привести к кровоточивости, например, к носовым кровотечениям и синякам. Ревлимид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении Ревлимидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков при назначении Ревлимид.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и проявляться усталостью и слабостью.
• Сыпь, зуд кожи.
• Судороги, мышечная слабость, мышечная боль, дискомфорт в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, утомление.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечная боль, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (может быть симптомом тромбов в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии).
• Инфекции любого типа, включая воспаление околоносовых пазух (гайморит), воспаление лёгких и верхних дыхательных путей.
• Затруднение дыхания.
• Расплывчатость зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные показатели печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать отёк артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Депрессия, нарушения настроения, бессонница.
• Кашель.
• Снижение артериального давления.
• Общее недомогание, плохое самочувствие.
• Болезненное воспаление слизистой оболочки рта, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение артериального давления, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, выделяющегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме.
• Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния, обычно вызванного синяками; воспаление кожи из-за скопления крови; гематома.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Сыпь, покраснение кожи, потрескавшаяся кожа, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Сопливость.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднение дыхания, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение функции внутреннего уха, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота — возможные симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или нарушение оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Нарушение речи.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, затруднение движений.
• Глухота, шум в ушах (тиннитус).
• Боль в нервах, неприятные и необычные ощущения, особенно при прикосновении.
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Снижение полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — возможные симптомы почечного расстройства (синдром Фанкони).
• Желтоватая пигментация кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк в животе — возможные признаки повреждения печени (печеночная недостаточность).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — возможные симптомы воспаления толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания или сухой кашель — возможные признаки воспаления ткани лёгких.
• Отмечены редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отёк мышц), что может привести к поражению почек (рабдомиолиз), в некоторых случаях при одновременном применении Ревлимид с препаратами статинами (группа лекарственных средств для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит).
• Разрыв стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную высыпную сыпь с пузырьками) и рецидив инфекции гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в правой стороне живота, лихорадку, тошноту или ощущение недомогания).
• Отторжение трансплантированных органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ревлимид

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
• Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
• Не применять данный лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи или признаки неправильного обращения.
• Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдать неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ревлимид

Ревлимид 2,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).

• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 7,5 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 10 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).

• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 15 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индигокармин (Е132).

• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 20 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).

• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Ревлимид 25 мг капсулы твёрдые:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

• Другие компоненты:

• Содержимое капсул: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

• Печатная краска: лакка, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Ревлимид 2,5 мг — зеленовато-голубые/белые, с надписью «REV 2.5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер — семь капсул. Общее количество капсул в упаковке — 7 или 21.

Твёрдые капсулы Ревлимид 5 мг — белые, с надписью «REV 5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер — семь капсул. Общее количество капсул в упаковке — 7 или 21.

Твёрдые капсулы Ревлимид 7,5 мг — светло-жёлтые/белые, с надписью «REV 7.5 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер — семь капсул. Общее количество капсул в упаковке — 7 или 21.

Твёрдые капсулы Ревлимид 10 мг — зеленовато-голубые/светло-жёлтые, с надписью «REV 10 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер — семь капсул. Общее количество капсул в упаковке — 7 или 21.

Твёрдые капсулы Ревлимид 15 мг — светло-синие/белые, с надписью «REV 15 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер — семь капсул. Общее количество капсул в упаковке — 7 или 21.

Твёрдые капсулы Ревлимид 20 мг — зеленовато-голубые/светло-синие, с надписью «REV 20 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер — семь капсул. Общее количество капсул в упаковке — 7 или 21.

Твёрдые капсулы Ревлимид 25 мг — белые, с надписью «REV 25 мг».

Капсулы выпускаются в упаковках. Каждая упаковка содержит один или три блистера, каждый блистер — семь капсул. Общее количество капсул в упаковке — 7 или 21.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производитель

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Нидерланды

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Тел/Тел: + 32 2 352 76 11 [email protected]	Литва Swixx Biopharma UAB Тел: + 370 52 369140 [email protected]
	Люксембург/Люксембург N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Тел/Тел: + 32 2 352 76 11 [email protected]
Чешская Республика Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Тел: + 420 221 016 111 [email protected]	Венгрия Bristol-Myers Squibb Kft. Тел.: + 36 1 301 9797 [email protected]
Дания Bristol-Myers Squibb Denmark Тел: + 45 45 93 05 06 [email protected]	Мальта A.M. Mangion Ltd Тел: + 356 23976333 [email protected]
Германия Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Тел: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]	Нидерланды Bristol-Myers Squibb B.V. Тел: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел: + 372 640 1030 [email protected]	Норвегия Bristol-Myers Squibb Norway AS Тел: + 47 67 55 53 50 [email protected]
Греция Bristol-Myers Squibb A.E. Тел: + 30 210 6074300 [email protected]	Австрия Bristol-Myers Squibb GesmbH Тел: + 43 1 60 14 30 [email protected]
Испания Bristol-Myers Squibb, S.A. Тел: + 34 91 456 53 00 [email protected]	Польша Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 2606400 [email protected]
Франция Bristol-Myers Squibb SAS Тел: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]	Португалия Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Тел: + 351 21 440 70 00 [email protected]
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел: + 385 1 2078 500 [email protected]	Румыния Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Тел: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]
Ирландия Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Тел: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]	Словения Swixx Biopharma d.o.o. Тел: + 386 1 2355 100 [email protected]
Исландия Vistor hf. Сімі: + 354 535 7000 [email protected] [email protected]	Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел: + 421 2 20833 600 [email protected]
Италия Bristol-Myers Squibb S.r.l. Тел: + 39 06 50 39 61 [email protected]	Финляндия/Финляндия Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Пух/Тел: + 358 9 251 21 230 [email protected]
Кипр Bristol-Myers Squibb A.E. Тел: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]	Швеция Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Тел: + 46 8 704 71 00 [email protected]
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел: + 371 66164750 [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.