Revlimid 25 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Revlimid 2,5 mg capsule rigide

Revlimid 5 mg capsule rigide

Revlimid 7,5 mg capsule rigide

Revlimid 10 mg capsule rigide

Revlimid 15 mg capsule rigide

Revlimid 20 mg capsule rigide

Revlimid 25 mg capsule rigide

lenalidomide

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, al fine di consentire una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come effettuare tali segnalazioni.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Revlimid e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Revlimid
Come prendere Revlimid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Revlimid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Revlimid e a cosa serve

Che cos'è Revlimid

Revlimid contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

A cosa serve Revlimid

Revlimid è utilizzato negli adulti per:

Mieloma multiplo
Sindrome mielodisplastica (SMD)
Linfoma a cellule del mantello (LCM)
Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo stato è chiamato “remissione”.

Mieloma di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Revlimid è utilizzato come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Revlimid viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”
un antiinfiammatorio chiamato “dexametasona”
un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”
un immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si continua con Revlimid da solo.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Revlimid viene assunto insieme a un antiinfiammatorio chiamato “dexametasona”.

Revlimid può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplastica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Revlimid è utilizzato per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare bassi livelli di globuli rossi (“anemia trasfusione-dipendente”)
presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica con delezione isolata del 5q”. Questo significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane
altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adatti o non hanno funzionato adeguatamente.

Revlimid può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati “linfociti B” o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Revlimid è utilizzato in monoterapia per trattare pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nelle persone affette da LF, un numero eccessivo di questi linfociti B può accumularsi nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Revlimid è utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Revlimid

Revlimid agisce modificando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Il farmaco esercita il suo effetto in diversi modi:

arresta lo sviluppo delle cellule tumorali
inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
stimola parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Revlimid

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che intende assumere in associazione con Revlimid prima di iniziare il trattamento con Revlimid.

Non prenda Revlimid:

se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Revlimid possa essere dannoso per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
se è allergico alla lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda Revlimid. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Revlimid se:

ha già avuto coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è maggiore
presenta segni di infezione, come tosse o febbre
ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con Revlimid può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B
ha problemi renali; il medico può adeguare la dose di Revlimid
ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo di sangue o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo
ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori
ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta:

vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Revlimid, informi il medico se osserva cambiamenti in tali sintomi.
mancanza di respiro, affaticamento, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con Revlimid e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Ciò perché Revlimid può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

prima del trattamento
ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento
successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono Revlimid

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come Revlimid influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il medico potrà quindi effettuare analisi per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con Revlimid.

Per i pazienti con LCM che assumono Revlimid

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

prima del trattamento
ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
dopo di ciò all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono Revlimid

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

prima del trattamento
ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
dopo di ciò all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale totale elevata nel corpo, inclusa nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono producendo livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa condizione è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Revlimid o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre condizioni preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine dello stesso.

Bambini e adolescenti

L’uso di Revlimid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Revlimid

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché Revlimid può influire sull’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Revlimid.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più
alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina
alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Revlimid

Non deve prendere Revlimid se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannoso per il feto.
Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Revlimid. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
Se rimane incinta durante il trattamento con Revlimid, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono Revlimid

Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume Revlimid, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna chieda consiglio medico.
Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Revlimid, poiché non è noto se Revlimid passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Revlimid

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se pensa che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica)

deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico la consiglierà sui metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono Revlimid

Revlimid passa nello sperma umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma o seme durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, affaticato, intorpidito, con capogiri o vista offuscata dopo aver assunto Revlimid.

Revlimid contiene lattosio

Revlimid contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Revlimid

Revlimid deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

Quando Revlimid viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunto insieme ad altri medicinali (vedere sezione 1 “Per cosa si usa Revlimid”).
Quando Revlimid viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con SMD o LCM, viene assunto da solo.
Quando Revlimid viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Revlimid indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Revlimid insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di questi ultimi per ottenere informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Revlimid viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Revlimid viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanto Revlimid assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

la quantità di Revlimid da assumere
la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a Revlimid, se del caso
in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Revlimid

Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Revlimid entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare l’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Quindi devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Deve assumere Revlimid approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla blister:

Premere solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Diagramma che mostra le mani che aprono una confezione di capsule attraverso una serie di passaggi sequenziali da sinistra a destra

Durata del trattamento con Revlimid

Revlimid viene assunto in cicli di trattamento, ciascun ciclo dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Revlimid superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Revlimid superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Revlimid

Se dimentica di assumere Revlimid all’ora prevista e:

sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula.
sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Revlimid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Revlimid e si rivolga a un medico senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica.
Reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona del corpo ma si diffonde causando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica).
Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa infezione nel sangue (sepsi).
Emorragia (sanguinamento) o ematomi non dovuti a lesioni.
Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
Difficoltà respiratorie.
Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Revlimid può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche il numero di piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione, il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. Revlimid può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Revlimid. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere Revlimid.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
Eruzioni cutanee, prurito.
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
Gonfiore diffuso, compreso gonfiore di braccia e gambe.
Debolezza, stanchezza.
Febbre e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d'orecchi, tosse e brividi.
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori.
Riduzione dell'appetito, alterazioni del gusto.
Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore.
Perdita di peso.
Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue.
Ridotta funzionalità tiroidea.
Dolore alle gambe (che potrebbe essere sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali (sinusite), infezioni polmonari e delle vie respiratorie superiori.
Difficoltà respiratorie.
Vista offuscata.
Opacità dell'occhio (cataratta).
Problemi renali, compresi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
Risultati anomali nei test epatici.
Valori elevati nei test epatici.
Alterazioni di una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
Mal di testa.
Sanguinamento dal naso.
Pelle secca.
Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire.
Tossire.
Abbassamento della pressione arteriosa.
Sensazione generale di malessere, sentirsi male.
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca.
Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
Alcuni tipi di tumori della pelle.
Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino.
Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo.
Oscuramento del colore della pelle; alterazione del colore della pelle dovuta a emorragia interna, generalmente causata da ematomi; infiammazione della pelle dovuta ad accumulo di sangue; ematoma.
Aumento dell'acido urico nel sangue.
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
Gocciolamento nasale.
Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
Sangue nelle urine.
Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere sintomo di insufficienza cardiaca).
Difficoltà ad avere un'erezione.
Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza d'aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
Debolezza muscolare, mancanza di energia.
Dolore al collo, dolore al petto.
Brividi.
Gonfiore delle articolazioni.
Riduzione o blocco del flusso biliare dal fegato.
Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
Difficoltà a parlare.
Danno epatico.
Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti.
Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
Eccesso di ferro nell'organismo.
Sete.
Confusione.
Dolore dentale.
Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Emorragia all'interno del cranio.
Problemi circolatori.
Perdita della vista.
Perdita del desiderio sessuale (libido).
Emissione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che possono causare alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, la morte.
Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.
Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.
Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali in concomitanza con l'assunzione di statine (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo).
Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o sensazione di malessere).
Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Revlimid

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né con i rifiuti domestici. Restituisca al farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Revlimid

Revlimid 2,5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indigo (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).
Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 7,5 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 10 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indigo (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 15 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e carminio indigo (E132).
Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 20 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indigo (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Revlimid 25 mg capsule rigide:

Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono:
Contenuto delle capsule: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).
Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Revlimid 2,5 mg sono verdi-bluastre/bianche, con l’iscrizione “REV 2.5 mg”.