Ревісеа 80 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ревісеа 80 мг м'які капсули

Для дорослих

Олія лаванди (Lavandula angustifolia Mill., ефірна олія)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції або наданих вашим лікарем чи провізором.
• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 1 місяця лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Ревісеа і для чого використовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Ревісеа
3. Як застосовувати Ревісеа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ревісеа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ревісеа і для чого його застосовують

Ревісеа — це традиційний рослинний засіб для лікування тимчасових симптомів тривоги у дорослих, який застосовується виключно на підставі традиційного використання.

Додаткова інформація щодо застосування:

Тривога може спричиняти один або кілька тимчасових симптомів, таких як важко контрольоване хвилювання, непокій, напруження або порушення сну.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ревісеа

Не приймайте Ревісеа

Якщо Ви маєте алергію на олію лаванди чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6), або якщо у Вас порушена функція печінки.

Попередження та застереження

Якщо Ви страждаєте від надмірної тривожності та/або важко контролюваних занепокоєнь та/або трьох чи більше симптомів, пов’язаних із тривожністю (наприклад, нервозність, втому, труднощі з концентрацією уваги, дратівливість, м’язове напруження, порушення сну) протягом тривалого часу, Вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можливо Ви маєте психічне захворювання, яке потребує медичного спостереження.

Якщо після місяця лікування Ви відчуваєте, що симптоми не змінюються чи навіть погіршуються, зверніться до свого лікаря.

Застосування олії лаванди не рекомендується у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, яким необхідна діаліз, через відсутність клінічних даних.

Дані щодо застосування олії лаванди у пацієнтів старше 65 років дуже обмежені.

Діти та підлітки

Застосування олії лаванди не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки відсутні дані щодо застосування цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ревісеа

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали чи можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Випадки взаємодії олії лаванди з іншими лікарськими засобами не повідомлялися. Згідно з наявними даними, не очікується жодної взаємодії з іншими ліками.

Експериментальні дані не вказують на наявність взаємодій із іншими активними речовинами, що впливають на ЦНС. В якості застереження, олію лаванди не слід приймати разом з іншими анксіолітичними, седативними засобами чи алкоголем через відсутність клінічних даних щодо можливих взаємодій.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Експериментальні дослідження не виявили жодних ознак шкідливого впливу олії лаванди на вагітних жінок. Оскільки клінічні дані щодо застосування олії лаванди під час вагітності відсутні, цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяються активні речовини олії лаванди чи їх метаболіти з грудним молоком. Тому матерям, які годують дітей грудьми, не слід приймати олію лаванди.

Керування транспортними засобами та механізмами

Згідно з результатами клінічного дослідження, спрямованого на оцінку впливу олії лаванди на здатність керувати транспортними засобами у невеликій кількості здорових осіб, вплив олії лаванди на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак, пацієнти, які відчувають негативний вплив, наприклад, втому, не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Клінічні дані щодо пацієнтів старше 58 років відсутні.

Ревісеа містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить приблизно 8,4 мг сорбіту в кожній м'якій капсулі.

3. Як застосовувати Ревісеа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі: Приймати одну м'яку капсулу на добу, близько одного й того самого часу.

Не слід застосовувати олію лаванди більше ніж протягом 3 місяців. Якщо симптоми не змінюються після одного місяця лікування або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

М'які капсули слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано, склянкою води).

Олію лаванди не слід приймати в положенні лежачи.

Діти та підлітки

Олію лаванди не слід застосовувати особам молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Ревісеа, ніж слід

Випадків передозування не повідомлялося.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ревісеа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу; продовжуйте лікування так, як вказав ваш лікар, або як описано в цій анотації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Наведений нижче перелік побічних ефектів включає всі реакції, що виникали під час лікування олією лаванди, включаючи ті, що виникали при застосуванні вищих доз або тривалого лікування.

З невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) з набряком, порушенням кровообігу та/або дихальними проблемами. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникне реакція гіперчутливості (алергічна реакція), припиніть прийом цього лікарського засобу.

Часті (у 1–10 з кожних 100 лікованих людей):

• відрижка.

З невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• інші розлади шлунково-кишкового тракту;
• алергічні реакції на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ревісеа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в блистері після позначки «CAD».

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати в пункт збору SIGRE вашої аптеки. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ревісеа

Кожна м'яка капсула містить:

Діюча речовина: 80 мг ефірної олії Lavandula angustifolia Mill, у формі ефірної олії лаванди.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: рафінована олія рапсового насіння.

Оболонка капсули: желатин, рідкий сорбіт (некристалізуючий) (Е-420), гліцерол 85% та очищена вода. Барвники: кармінова кислота (Е-120); патентований синій V (Е-131).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі капсули пурпурного кольору, що містять прозорий жовтюватий олійний розчин.

Препарат постачається в упаковках по 30 м'яких капсул, розфасованих у блистерні упаковки з ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorio Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.