Revisea 80 mg capsule molli
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Revisea 80 mg capsule molli
Per adulti
Olio di lavanda (Lavandula angustifolia Mill., olio essenziale)
Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute nel presente foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi il presente foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 1 mese di trattamento.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Revisea e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Revisea
- Come prendere Revisea
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Revisea
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Revisea e a cosa serve
Revisea è un medicinale tradizionale a base di piante utilizzato per il trattamento dei sintomi transitori di ansia negli adulti, basato esclusivamente sull'uso tradizionale.
Informazioni aggiuntive per l'uso:
L'ansia può provocare uno o più sintomi temporanei, come preoccupazione difficile da controllare, irrequietezza, tensione o alterazione del sonno.
2. Cosa deve sapere prima di assumere Revisea
Non prenda Revisea
Se è allergico all’olio di lavanda o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6), oppure se soffre di un deterioramento della funzione epatica.
Avvertenze e precauzioni
Se soffre di ansia eccessiva e/o preoccupazioni difficili da controllare e/o tre o più sintomi correlati all’ansia (es. irrequietezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare, disturbi del sonno) per un periodo prolungato, deve consultare un medico, poiché potrebbe soffrire di una patologia mentale che richiede un monitoraggio medico.
Se ha l’impressione che i sintomi rimangano invariati dopo un mese di trattamento o se peggiorano, consulti il medico.
L’uso dell’olio di lavanda non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione della funzione renale che richiedono dialisi, a causa della mancanza di dati clinici.
Sono disponibili solo dati limitati sull’uso dell’olio di lavanda in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
L’uso dell’olio di lavanda non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali e Revisea
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati riportati casi di interazione tra olio di lavanda e altri medicinali. In base ai dati disponibili, non ci si attende alcuna interazione con altri farmaci.
I dati sperimentali disponibili non forniscono evidenze di interazioni con altri principi attivi dotati di attività sul sistema nervoso centrale (SNC). Come misura precauzionale, l’olio di lavanda non deve essere assunto contemporaneamente ad altri farmaci ansiolitici, sedativi o all’alcol, a causa della mancanza di dati clinici su possibili interazioni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi sperimentali non forniscono indicazioni che suggeriscano un effetto dannoso dell’olio di lavanda sulle donne in gravidanza. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull’uso dell’olio di lavanda durante la gravidanza, questo medicinale non è raccomandato in tale periodo.
Allattamento
Non è noto se i componenti del principio attivo o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Di conseguenza, le madri durante il periodo di allattamento non devono assumere olio di lavanda.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In base ai risultati di uno studio clinico volto a valutare l’influenza dell’olio di lavanda sulla capacità di guida in un numero limitato di soggetti sani, l’effetto dell’olio di lavanda sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, i pazienti che avvertono effetti indesiderati, ad esempio affaticamento, non devono guidare né utilizzare macchinari. Non sono disponibili dati per pazienti di età superiore ai 58 anni.
Revisea contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene circa 8,4 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.
3. Come prendere Revisea
Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti: Deve assumere una capsula molle al giorno, più o meno alla stessa ora.
Non deve assumere olio di lavanda per più di 3 mesi. Se i sintomi persistono invariati dopo 1 mese di trattamento o se i sintomi peggiorano, deve consultare il suo medico.
Le capsule molli devono essere assunte senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua).
L'olio di lavanda non deve essere assunto in posizione sdraiata.
Bambini e adolescenti
L'olio di lavanda non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni.
Se ha preso più Revisea di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Revisea
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui il trattamento come indicato dal suo medico o come descritto in questo foglio illustrativo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
L'elenco seguente comprende tutte le reazioni verificatesi durante il trattamento con olio di lavanda, incluse quelle verificatesi con dosi più elevate o durante un trattamento prolungato.
Di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi (reazioni allergiche) con gonfiore, disturbi circolatori e/o problemi respiratori. In tal caso, contatti immediatamente un medico.
Se manifesta una reazione di ipersensibilità (reazione allergica), interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento.
Frequenti (da 1 a 10 casi su 100 persone trattate):
- eruttazioni.
Di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- altri disturbi gastrointestinali;
- reazioni allergiche della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Revisea
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Revisea
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo: 80 mg di olio essenziale di Lavandula angustifolia Mill, sotto forma di Olio essenziale di Lavanda.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Contenuto della capsula: Olio di colza raffinato.
Involucro della capsula: Gelatina, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E-420), glicerolo 85% e acqua purificata. Coloranti: Acido carminico (E-120); Azzurro patentato V (E-131).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Capsule rotonde di colore viola contenenti una soluzione oleosa limpida e giallastra.
Si presentano in confezioni contenenti 30 capsule molli confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorio Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.