Репатха 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репатха 140 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

еволокумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Попередження та інструкції, вміщені в цьому документі, адресовані особі, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько/мати або опікун/опікунка, які відповідають за введення лікарського засобу іншій особі, наприклад дитині, ви повинні дотримуватися цієї інформації відповідним чином.

Зміст інструкції

1. Що таке Репатха і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Репатху
3. Як застосовувати Репатху
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репатхи
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репатха і для чого використовується

Що таке Репатха і як вона працює

Репатха — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину — одного з видів жирів, що містяться в крові.

Репатха містить діючу речовину еволокумаб — моноклональне антитіло (спеціалізований білок, створений для зв’язування з певною речовиною в організмі). Еволокумаб призначений для зв’язування з речовиною під назвою PCSK9, яка впливає на здатність печінки поглинати холестерин. Зв’язуючись із PCSK9 та виводячи її, препарат збільшує кількість холестерину, що потрапляє в печінку, і знижує рівень холестерину в крові.

Для чого використовується Репатха

Репатха використовується як додаток до дієти для зниження рівня холестерину у пацієнтів:

• дорослих із високим рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова] або змішана дисліпідемія). Застосовується:

• разом із статином або іншим лікарським засобом для зниження холестерину, якщо рівень холестерину недостатньо знижується при максимальній дозі статину.

• окремо або разом із іншими ліками для зниження холестерину, коли статини неефективні або їх не можна застосовувати.

• дитячого віку від 10 років із підвищеним рівнем холестерину в крові через спадкове захворювання (гетерозиготна спадкова гіперхолестеринемія або HFhe). Застосовується окремо або разом із іншими засобами для зниження холестерину.

• дорослих і дітей від 10 років із підвищеним рівнем холестерину в крові через спадкове захворювання (гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія або HFho). Застосовується разом із іншими ліками для зниження холестерину.

• дорослих із підвищеним рівнем холестерину в крові та наявним атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням (у анамнезі інфаркт міокарда, інсульт або ураження судин). Застосовується:

• разом із статином або іншим лікарським засобом для зниження холестерину, якщо рівень холестерину недостатньо знижується при максимальній дозі статину.

• окремо або разом із іншими ліками для зниження холестерину, коли статини неефективні або їх не можна застосовувати.

Репатха застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти для зниження холестерину. Під час застосування цього препарату слід дотримуватися дієти, призначеної лікарем для зниження холестерину. Репатха може допомогти запобігти інфарктам, інсультам та певним серцевим операціям, необхідним для відновлення кровотоку в серці через накопичення жирових відкладень у судинах (що також відомо як атеросклеротичне серцево-судинне захворювання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репатхи

Не застосовуйте Репатху, якщо Ви маєте алергію на еволокумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Репатхи, якщо у Вас є захворювання печінки.

Для забезпечення кращої відстежуваності цього лікарського засобу, Ваш лікар або фармацевт повинні зареєструвати у Вашій медичній історії назву та номер серії лікарського засобу, який Вам ввели. Рекомендується також Вам самостійно записати цю інформацію на випадок, якщо її запитають у майбутньому.

Діти та підлітки

Застосування Репатхи досліджувалося у дітей віком від 10 років, які отримують лікування від гетерозиготної або гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії.

Застосування Репатхи не досліджувалося у дітей молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Репатха

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Репатху не досліджували у вагітних жінок. Невідомо, чи може Репатха шкодити плоду.

Невідомо, чи присутня Репатха в грудному молоці.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо Ви годуєте дитину грудьми або маєте намір це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування чи лікування Репатхою, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Репатхи для матері.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Репатхи на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Репатха містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Репатху

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза залежить від основного захворювання:

• для дорослих із первинною гіперхолестеринемією та змішаною дисліпідемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць;
• для дітей від 10 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць;
• для дорослих або дітей від 10 років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована початкова доза становить 420 мг один раз на місяць. Через 12 тижнів ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 420 мг кожні два тижні. Якщо ви також отримуєте аферез — процедуру, подібну до діалізу, під час якої з крові видаляють холестерин та інші жири, — ваш лікар може вирішити розпочати лікування з дози 420 мг кожні два тижні, щоб узгодити її з процедурою аферезу;
• для дорослих із встановленою атеросклеротичною серцево-судинною хворобою (у анамнезі інфаркт, інсульт або проблеми з судинами) доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.

Репатху вводять шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно).

Якщо ваш лікар призначив вам дозу 420 мг, ви повинні використовувати три попередньо заповнені пен-шприци, оскільки кожен пен-шприц містить лише 140 мг лікарського засобу. Після досягнення кімнатної температури всі ін’єкції слід ввести протягом 30 хвилин.

Якщо ваш лікар вважає, що ви або ваш опікун можете вводити ін’єкції Репатхи, ви або ваш опікун повинні пройти навчання щодо правильного підготовлення та введення Репатхи. Не намагайтеся вводити Репатху, доки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це робити.

Ознайомтеся з докладними інструкціями щодо застосування, наведеними в кінці цієї інструкції, щоб дізнатися, як зберігати, підготовляти та вводити ін’єкції Репатхи вдома. Якщо ви використовуєте попередньо заповнений пен-шприц, перед ін’єкцією помістіть правильний кінець (жовтий) пен-шприца на шкіру.

Перед початком лікування Репатхою ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину. Під час застосування Репатхи ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Якщо ваш лікар призначив вам Репатху разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, дотримуйтесь його вказівок щодо застосування цих препаратів разом. У цьому випадку також ознайомтеся з інструкцією щодо застосування, наведеною в інструкції до цього конкретного лікарського засобу.

Якщо ви застосували більше Репатхи, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Репатху

Введіть пропущену дозу якомога швидше. Потім зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб він порадив, коли вводити наступну дозу, і дотримуйтесь новий графік точно відповідно до вказівок лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Грип (лихоманка, біль у горлі, виділення з носа, кашель і озноб)
• Звичайний застудний стан, такий як виділення з носа, біль у горлі або синусит (назофарингіт або інфекції верхніх дихальних шляхів)
• Нездужання (нудота)
• Біль у спині
• Біль у суглобах (артралгія)
• М’язовий біль
• Реакції у місці ін’єкції, наприклад синяки, почервоніння, кровотеча, біль або набряк
• Алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі
• Головний біль

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Червоні висипання на шкірі зі свербінням (крупури)
• Симптоми, подібні до грипу

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика або горла (ангіоедема)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репатхи

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Пен-шприц можна вийняти з холодильника та залишити до того, як він досягне кімнатної температури (до 25 °C) перед ін'єкцією. Це зробить ін'єкцію менш неприємною. Після виймання з холодильника Репатха може зберігатися при кімнатній температурі (до 25 °C) в оригінальній упаковці та має бути використана протягом 1 місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору розчину або наявність згустків, хлоп’їв або великих кольорових частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами.

Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репатхи

• Діючою речовиною є еволокумаб. Кожен попередньо заповнений пен-шприц SureClick містить 140 мг еволокумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: пролін, оцтова кислота льодяна, полісорбат 80, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Репатха є розчином від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого, практично вільним від частинок.

Кожна упаковка містить одну, дві, три або шість одноразових попередньо заповнених пен-шприців SureClick.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Тримач ліцензії на реалізацію

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.