Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań w pena-prepensie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

ewolokumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Ostrzeżenia i instrukcje zawarte w tym dokumencie są przeznaczone dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem odpowiedzialnym za podanie leku innej osobie, np. dziecku, powinieneś postępować zgodnie z tą informacją w odpowiedni sposób.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Repatha i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repatha
3. Jak stosować Repatha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repatha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repatha i do czego służy

Co to jest Repatha i jak działa

Repatha to lek, który obniża poziom „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu obecnego we krwi.

Repatha zawiera substancję czynną evolocumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalistycznego białka zaprojektowanego tak, by wiązać się z konkretną substancją w organizmie). Evolocumab został zaprojektowany tak, by wiązać się z substancją zwaną PCSK9, która wpływa na zdolność wątroby do usuwania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9, lek zwiększa ilość cholesterolu przechwytywanego przez wątrobę i obniża poziom cholesterolu we krwi.

Do czego służy Repatha

Repatha stosuje się jako dodatek do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów:

• dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieprzywódcza] lub dyslipidemia mieszana). Podaje się go:

• w połączeniu ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy maksymalnej dawce statyny.

• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.

• dziecięcych od 10. roku życia z wysokim poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym chorobą występującą w rodzinie (heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HFhe). Podaje się go samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• dorosłych i dziecięcych od 10. roku życia z wysokim poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym chorobą występującą w rodzinie (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna lub HFho). Podaje się go w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i ustaloną chorobą miażdżycową układu krążenia (z wywiadem zawału serca, udaru mózgu lub zaburzeń w naczyniach krwionośnych). Podaje się go:

• w połączeniu ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy maksymalnej dawce statyny.

• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.

Repatha stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować przestrzeganie zaleconej diety obniżającej poziom cholesterolu. Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałom serca, udarom mózgu i pewnym zabiegom kardiologicznym przeprowadzanym w celu przywrócenia przepływu krwi do serca, spowodowanym gromadzeniem się złogów tłuszczu w tętnicach (znanej również jako choroba miażdżycowa układu krążenia).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Repatha

Nie stosuj leku Repatha, jeśli jesteś uczulony na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Repatha, jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

W celu poprawy możliwości śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować w Twojej dokumentacji medycznej nazwę i numer serii partii leku, który został Ci podany. Zaleca się, abyś Ty również zapisał te informacje, na wypadek gdybyś w przyszłości został o nie zapytany.

Dzieci i młodzież

Badano stosowanie leku Repatha u dzieci od 10. roku życia otrzymujących leczenie z powodu hipercholesterolemii rodzinniej heterozygotycznej lub homozigotycznej.

Nie badano stosowania leku Repatha u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Repatha

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Repatha nie badano u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha może szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy Repatha przechodzi do mleka matki.

Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie lekiem Repatha, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Repatha dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Repatha na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Lek Repatha zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Repatha

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka zależy od podstawowego schorzenia:

• u dorosłych z pierwotnym hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dzieci od 10. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• u dorosłych lub dzieci od 10. roku życia z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu. Po upływie 12 tygodni lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 420 mg co dwa tygodnie. Jeśli otrzymujesz aferezę, procedurę przypominającą dializę, podczas której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia dawką 420 mg co dwa tygodnie, aby dostosować ją do cyklu aferezy.
• u dorosłych z ustaloną chorobą niedokrwienną serca (z przeszłością zawału serca, udaru mózgu lub problemami z naczyniami krwionośnymi) dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Repatha podaje się w postaci iniekcji podskórnnej (do tkanki podskórnej).

Jeśli lekarz przepisał dawkę 420 mg, należy użyć trzech strzykawek wstępnie napełnionych, ponieważ każda strzykawka zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie iniekcje należy podać w ciągu 30 minut.

Jeśli lekarz uzna, że Ty lub opiekun możecie samodzielnie podawać iniekcje Repatha, Ty lub opiekun powinni otrzymać odpowiednie szkolenie w zakresie prawidłowego przygotowania i podania leku. Nie próbuj samodzielnie podawać iniekcji Repatha, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie pokażą Ci, jak to zrobić.

Zapoznaj się z szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi stosowania zamieszczonymi na końcu ulotki, aby dowiedzieć się, jak przechowywać, przygotować i podawać iniekcje Repatha w domu. Jeśli korzystasz ze strzykawki wstępnie napełnionej, przed zastrzykiem umieść odpowiedni koniec (żółty) strzykawki na skórze.

Przed rozpoczęciem leczenia Repatha należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas stosowania Repatha należy kontynuować tę dietę.

Jeśli lekarz przepisał Ci Repatha w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi jednoczesnego stosowania tych leków. W takim przypadku przeczytaj również instrukcje dotyczące stosowania zawarte w ulotce konkretnego leku.

Jeśli podasz więcej Repatha niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Repatha

Podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby określił, kiedy podać następną dawkę, i ściśle przestrzegaj nowego harmonogramu podawania leku zgodnie z wskazaniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Grypa (gorączka, ból gardła, wydzielina z nosa, kaszel i dreszcze)
• Przeziębienie, takie jak wydzielina z nosa, ból gardła lub infekcja zatok (zapalenie nosowo-gardła lub infekcje dróg oddechowych górnych)
• Niedowolność (nudności)
• Ból pleców
• Ból stawów (artralgia)
• Ból mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaczki, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub obrzęk
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• Ból głowy

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Czerwone, swędzące wykwity na skórze (kрапlaki)
• Objawy podobne do grypy

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła (angioobrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Repatha

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Dawatkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed zastrzykiem. Dzięki temu zastrzyk będzie mniej uciążliwy. Po wyjęciu z lodówki Repatha może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 25 °C) w oryginalnym opakowaniu i należy ją użyć w ciągu 1 miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru lub obecność strąceń, plastrów lub dużych kolorowych cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repathy

• Substancją czynną jest ewolokumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to proliną, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania środków strzykawalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repatha to roztwór od przezroczystego do opalizującego, od bezbarwnego do żółtawego, praktycznie pozbawiony cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną, dwie, trzy lub sześć jednorazowych strzykawek wstępnie napełnionych SureClick.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.