Репатха 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репатха 140 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке

эволокумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Предупреждения и инструкции, содержащиеся в данном документе, предназначены для лица, применяющего лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ответственным за введение препарата другому человеку, например, ребёнку, вы должны следовать этой информации соответствующим образом.

Содержание инструкции

1. Что такое Репатха и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Репатха
3. Способ применения Репатха
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репатха
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репатха и для чего она применяется

Что такое Репатха и как она работает

Репатха — это лекарственное средство, которое снижает уровень «плохого» холестерина — одного из видов жиров, присутствующих в крови.

Репатха содержит активное вещество эволокумаб — моноклональное антитело (специализированный тип белка, разработанный для связывания с определённым веществом в организме). Эволокумаб предназначен для связывания с веществом под названием PCSK9, которое влияет на способность печени захватывать холестерин. Связываясь с PCSK9 и способствуя его удалению, препарат увеличивает количество холестерина, поступающего в печень, и снижает его уровень в крови.

Для чего применяется Репатха

Репатха используется в качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина у пациентов:

• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная] или смешанная дислипидемия). Применяется:

  • в сочетании со статином или другим препаратом, снижающим уровень холестерина, если уровни холестерина не снижаются достаточно при максимальной дозе статина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, когда статины недостаточно эффективны или не могут применяться.

• детских пациентов в возрасте от 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови, обусловленным наследственным заболеванием (гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемия, или ГНГХ). Применяется самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, снижающими уровень холестерина.

• взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 10 лет с высоким уровнем холестерина в крови, обусловленным наследственным заболеванием (гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия, или ГНГХ). Применяется в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина.

• взрослых с высоким уровнем холестерина в крови и уже существующим атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или поражение сосудов). Применяется:

  • в сочетании со статином или другим препаратом, снижающим уровень холестерина, если уровни холестерина не снижаются достаточно при максимальной дозе статина;
  • самостоятельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, когда статины недостаточно эффективны или не могут применяться.

Репатха применяется у пациентов, у которых уровень холестерина невозможно контролировать только с помощью диеты. Во время применения этого препарата вы должны придерживаться диеты, назначенной для снижения уровня холестерина. Репатха может способствовать профилактике сердечных приступов, инсультов и определённых сердечных вмешательств, проводимых с целью восстановления кровотока в сердце, вызванных накоплением жировых отложений в артериях (также известной как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Репатхи

Не используйте Репатху, если у Вас аллергия на эволокумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Репатхи, если у Вас заболевание печени.

Для обеспечения лучшей прослеживаемости данного лекарственного препарата Ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать в Вашей медицинской карте название и номер серии препарата, который Вам был введен. Вам рекомендуется также записать эту информацию на случай, если о ней спросят в будущем.

Дети и подростки

Применение Репатхи изучалось у детей с 10 лет, получающих лечение по поводу гетерозиготной или гомозиготной семейной гиперхолестеринемии.

Применение Репатхи не изучалось у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Репатха

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Репатха не изучалась у беременных женщин. Неизвестно, может ли Репатха нанести вред плоду.

Неизвестно, присутствует ли Репатха в грудном молоке.

Важно сообщить Вашему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Ваш врач поможет Вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или лечения препаратом Репатха, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата Репатха для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Репатхи на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Репатха содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Репатха

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза зависит от основного заболевания:

• у взрослых с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• у детей с 10 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц;
• у взрослых или детей с 10 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза — 420 мг один раз в месяц. По истечении 12 недель врач может принять решение об увеличении дозы до 420 мг каждые две недели. Если вы также получаете аферез — процедуру, схожую с диализом, при которой холестерин и другие жиры удаляются из крови, — врач может решить начать с дозы 420 мг каждые две недели, чтобы она совпадала с проведением афереза;
• у взрослых с установленной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью (в анамнезе инфаркт миокарда, инсульт или поражение сосудов) доза составляет 140 мг каждые две недели или 420 мг один раз в месяц.

Репатха вводится путем инъекции под кожу (субкутанно).

Если вашему врачу назначил дозу 420 мг, вы должны использовать три предварительно заполненных шприца-ручки, поскольку каждый предварительно заполненный шприц-ручка содержит только 140 мг препарата. После достижения комнатной температуры все инъекции должны быть введены в течение 30 минут.

Если врач сочтёт, что вы или ваш опекун можете самостоятельно вводить инъекции Репатха, вам или вашему опекуну необходимо пройти обучение правильной подготовке и введению препарата Репатха. Не пытайтесь вводить Репатха самостоятельно, пока врач или медсестра не покажут вам, как это делать.

Ознакомьтесь с подробными инструкциями по применению, приведёнными в конце данной инструкции, чтобы узнать, как хранить, готовить и вводить инъекции Репатха в домашних условиях. При использовании предварительно заполненного шприца-ручки перед инъекцией разместите правильный конец (жёлтый) шприца-ручки на коже.

До начала лечения Репатхой вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина. Во время применения Репатха вы должны продолжать соблюдать эту диету.

Если врач назначил вам Репатху вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, следуйте его указаниям по совместному применению этих препаратов. В этом случае ознакомьтесь также с инструкцией по применению другого препарата.

Если вы применили Репатху в большей дозе, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Репатху

Примените пропущенную дозу как можно скорее. Затем свяжитесь с врачом, чтобы он указал вам время следующей дозы, и строго следуйте новому графику, установленному врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Грипп (лихорадка, боль в горле, выделения из носа, кашель и озноб)
• Обычное простудное заболевание, например выделения из носа, боль в горле или синусит (насофарингит или инфекции дыхательных путей верхних отделов)
• Недомогание (тошнота)
• Боль в спине
• Боли в суставах (артралгия)
• Боли в мышцах
• Реакции в месте инъекции, такие как гематома, покраснение, кровотечение, боль или припухлость
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь
• Головная боль

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Красные зудящие высыпания на коже (крапивница)
• Симптомы, подобные гриппу

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Отек лица, рта, языка или горла (ангионевротический отек)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Репатхи

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после CAD или EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Предварительно заполненный шприц-ручку можно вынуть из холодильника и оставить до достижения комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией. Это позволит сделать инъекцию менее дискомфортной. После извлечения из холодильника Репатха может храниться при комнатной температуре (до 25 °C) в оригинальной упаковке и должна быть использована в течение 1 месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета раствора, а также наличие хлопьев, комков или крупных цветных частиц.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы.

Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Репатхи

• Действующее вещество — эволокумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка SureClick содержит 140 мг эволокумаба в 1 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: пролин, уксусная кислота ледяная, полисорбат 80, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репатха представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, практически свободный от частиц.

Каждая упаковка содержит одну, две, три или шесть одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек SureClick.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Дан-Лаогир
графство Дублин
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.