Репаглінід Віатріс 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Віатріс 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Репаглінід Віатріс
3. Як застосовувати Репаглінід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Репаглінід Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Віатріс і для чого його застосовують

Репаглінід Віатріс — це похідне оральні антідіабетичні засоби, що містить репаглінід, який сприяє виділенню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та знижує рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неправильно реагує на інсулін, що виробляється (раніше відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну, або цукровий діабет зрілого віку).

Репаглінід Віатріс застосовується для контролю цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти і фізичних навантажень: лікування слід розпочинати у разі, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Віатріс може також застосовуватися разом із метформіном — іншим засобом для лікування цукрового діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Віатріс

Не приймайте Репаглінід Віатріс:

• Якщо ви алергіки на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1 (інсулінозалежний діабет).
• Якщо рівень кислоти у вашому організмі підвищився (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у вас важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо який-небудь із зазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте репаглінід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Репаглінід Віатріс:

• Якщо у вас проблеми з печінкою. Репаглінід Віатріс не рекомендовано пацієнтам із помірним захворюванням печінки. Репаглінід Віатріс не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Віатріс).
• Якщо у вас проблеми з нирками. Репаглінід Віатріс слід приймати з обережністю.
• Якщо ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли важке захворювання, інфекцію, лихоманку або травму. У таких випадках може бути важко підтримувати контроль над цукровим діабетом.
• Якщо ви не можете споживати звичайні порції їжі або почуваєтеся втомленим (недоїданим або ослабленим).
• Якщо вам менше 18 років або понад 75 років, репаглінід не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете мати гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися:

• Якщо ви прийняли надто багато репаглініду.
• Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Якщо ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Віатріс).

Симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну втому та слабкість, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте вам їсти чи пити, оскільки ви можете задихнутися.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо тяжка гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо ви часто маєте гіпоглікемію, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу або режим прийому репаглініду, харчування або фізичні навантаження.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте недостатню кількість репаглініду.
• Якщо у вас інфекція або лихоманка.
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають, з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу репаглініду, харчування або фізичні навантаження.

Контроль рівня глюкози в крові або сечі

Під час прийому цього лікарського засобу рекомендовано регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також повинен регулярно проводити вам аналізи крові, щоб переконатися, що доза лікарського засобу підходить саме вам.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 18 років.

Застосування Репаглінід Віатріс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ваш лікар призначив вам, ви можете приймати репаглінід разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати репаглінід.

Реакція вашого організму на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Інші ліки для лікування цукрового діабету (окрім метформіну), включаючи інсулін.
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалень).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочних кіст та ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми або у складі засобів від кашлю та простуди).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Деферазирокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та інші барбітурати (для лікування епілепсії).
• Звіробій (фітотерапевтичний засіб).

Застосування Репаглінід Віатріс разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте репаглінід перед основними прийомами їжі. Алкоголь може змінити здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте репаглінід, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви завагітніли або плануєте вагітність під час лікування.

Не приймайте репаглінід під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортним засобом, якщо:

• У вас часто трапляються гіпоглікемії.
• У вас мало симптомів гіпоглікемії або ви маєте труднощі з їх розпізнаванням.

3. Як застосовувати Репаглінід Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована початкова доза — 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може коригувати ваш лікар до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Якщо ви пропустите прийом їжі (або зробите додатковий прийом їжі), слід пропустити (або додати) дозу для цього прийому їжі.
• Рекомендована максимальна добова доза — 16 мг.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Репаглінід Віатріс

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може дуже знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі Якщо у вас гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Репаглінід Віатріс

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините прийом Репаглінід Віатріс. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яке змінити у лікуванні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Якщо виникло відчуття тиску або біль у грудях, який може поширюватися на ліве плече та нижню щелепу, разом із пітливістю, нездужанням або блювотою та утрудненим диханням (це можуть бути ознаки серцевого захворювання, включаючи серцевий напад).
• Потовщення обличчя, губ, носа та повік, утруднене дихання, серцебиття, відчуття запаморочення, пітливість (що може свідчити про анафілактичну реакцію).
• Гіпоглікемічна кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія).
• Якщо у вас підвищена температура, біль, набряк суглобів або м’язів, втрата ваги та втому (може бути спричинено запаленням судин як алергічна реакція на препарат).
• Жовтяничність шкіри або склер очей (що може свідчити про захворювання печінки).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Ризик гіпоглікемії може зростати, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Блювота (нездужання).
• Запор.
• Порушення зору.
• Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може бути виявлено при лабораторних дослідженнях крові.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж шкіри, почервоніння шкіри, набряк шкіри).
• Відчуття нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглінід Віатріс

Діючою речовиною є репаглінід. Цей лікарський засіб містить 1 мг репаглініду.

Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, повідон, полоксамер 407, меглумін, гліцерол, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію, оксид заліза жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, з краями, вигнутими назовні, жовтого кольору, з рівномірною плямистістю.

Репаглінід Віатріс випускається у вигляді блистерів по 30, 90, 120, 200 або 270 таблеток.

Також доступний у пластикових флаконах, що містять 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Родопійська префектура

Блок № 5

Rodopi 69300

Греція

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Repaglinide Mylan 1 mg tabletten

Болгарія Regligen 1 mg tablets

Іспанія Репаглінід Віатріс 1 мг таблетки EFG

Люксембург Repaglinide Mylan 1 mg comprimés

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2016 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/