Репаглинид Виатрис 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Виатрис 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Репаглинид Виатрис
3. Как принимать Репаглинид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинид Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Виатрис и для чего он применяется

Репаглинид Виатрис — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови, либо организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее называлось инсулиннезависимым сахарным диабетом или диабетом взрослых).

Репаглинид Виатрис применяется для контроля сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в том случае, если одного лишь соблюдения диеты, занятий физическими упражнениями и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Виатрис также может применяться одновременно с метформином — другим противодиабетическим препаратом.

2. Что нужно знать перед началом приема Репаглинид Виатрис

Не принимайте Репаглинид Виатрис:

• Если у вас аллергия на репаглинид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет).
• Если уровень кислоты в вашей крови повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, сообщите об этом своему врачу и не принимайте репаглинид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Репаглинид Виатрис:

• Если у вас проблемы с печенью. Прием репаглинида не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинид не должен применяться при тяжелом заболевании печени (см. Не принимайте Репаглинид Виатрис).
• Если у вас проблемы с почками. Прием репаглинида следует осуществлять с осторожностью.
• Если вы собираетесь перенести серьезную операцию или недавно перенесли тяжелое заболевание, инфекцию, лихорадку или травму. В таких случаях может быть трудно поддерживать контроль над диабетом.
• Если вы не можете употреблять обычные объемы пищи или чувствуете слабость (истощение или общее ослабление организма).
• Если вам менее 18 лет или более 75 лет, прием репаглинида не рекомендуется. Безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в крови станет слишком низким. Это может произойти:

• Если вы приняли слишком много репаглинида.
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно.
• Если вы принимаете другие лекарственные средства или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы в разделе 2. Что нужно знать перед началом приема Репаглинид Виатрис).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, раздражительность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете приближение гипогликемии: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте прием репаглинида.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас необходимо уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте есть или пить, так как возможна асфиксия.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия приводит к потере сознания или вы часто сталкиваетесь с гипогликемиями, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема репаглинида, а также питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови очень высок

Уровень сахара в крови может стать очень высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете недостаточную дозу репаглинида.
• При наличии инфекции или лихорадки.
• Если вы едите больше обычного.
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями в меньшем объеме, чем обычно.

Симптомы, предупреждающие о гипергликемии, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу репаглинида, питание или физическую активность.

Контроль уровня глюкозы в крови и моче

Во время приема этого лекарственного средства рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. Ваш врач также должен регулярно проводить вам анализы крови, чтобы убедиться, что доза препарата подобрана правильно.

Дети и подростки

Препарат не следует назначать детям младше 18 лет.

Прием Репаглинид Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если врач назначил вам, вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим препаратом для лечения диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать репаглинид.

Влияние репаглинида на организм может измениться при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно:

• Ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• Других препаратов, применяемых при диабете (кроме метформина), включая инсулин.
• Бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• Ингибиторов АПФ (для лечения заболеваний сердца).
• Салицилатов (например, аспирин).
• Октреотида (для лечения рака).
• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих).
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов, при анемии или для лечения воспаления).
• Оральных контрацептивов (для предотвращения беременности).
• Тиазидных диуретиков.
• Даназола (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• Препаратов щитовидной железы (для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов).
• Симпатомиметиков (для лечения астмы или в составе средств от кашля и простуды).
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики).
• Итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты).
• Циклоспорина (для подавления иммунной системы).
• Деферазирокса (для снижения хронической перегрузки железом).
• Клопидогрела (для профилактики тромбов).
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала и других барбитуратов (для лечения эпилепсии).
• Зверобоя (лекарственное растение).

Прием Репаглинид Виатрис с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте репаглинид перед основными приемами пищи. Алкоголь может нарушить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте особенно внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Не следует принимать репаглинид, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения.

Не следует принимать репаглинид во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Помните, что вы можете подвергнуть себя или других опасности. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если:

• У вас часто возникают гипогликемии.
• У вас мало выраженные или отсутствуют симптомы гипогликемии, либо вы испытываете трудности в их распознавании.

3. Как принимать Репаглинид Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать со стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Доза может быть скорректирована вашим врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Если вы пропустите приём пищи (или сделаете дополнительный приём пищи), вы должны пропустить (или добавить) дозу для этого приёма пищи.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Если вы приняли больше, чем нужно, Репаглинида Виатрис

Немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Виатрис

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите принимать Репаглинид Виатрис. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо внести любые изменения в ваше лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Ощущение сдавливания или боли в груди, которая может отдавать в левую руку и распространяться на нижнюю челюсть, сопровождающаяся потливостью, общим недомоганием, рвотой и затруднённым дыханием (это могут быть признаки сердечного заболевания, включая инфаркт миокарда).
• Отёк лица, губ, носа и век, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение, потливость (это могут быть признаки анафилактической реакции).
• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжёлые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас развилась гипогликемия).
• Повышение температуры тела, боли, воспаление суставов или мышц, потеря массы тела и усталость (это может быть связано с воспалением кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции на препарат).
• Пожелтение кожи или белков глаз (это могут быть признаки патологии печени).

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас развилась гипогликемия). Риск развития гипогликемии может повышаться при одновременном приёме других лекарственных средств.
• Боль в желудке.
• Диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Рвота (тошнота).
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в крови, выявляемое при лабораторных анализах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, покраснение кожи, отёк кожи).
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинид Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Репаглинид Виатрис

Действующее вещество — репаглинид. Данный лекарственный препарат содержит 1 мг репаглинида.

Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция безводный, крахмал кукурузный, полакрилин калия, повидон, полоксамер 407, меглумин, глицерол, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, с краями, изогнутыми наружу, желтого цвета, с гладкой пятнистой поверхностью.

Репаглинид Виатрис выпускается в виде блистеров по 30, 90, 120, 200 или 270 таблеток.

Также доступен в полимерных флаконах, содержащих 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Палини
Греция

или

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура
участок № 5
Родопи 69300
Греция

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
ул. Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
ул. Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия — Repaglinide Mylan 1 mg tabletten
Болгария — Regligen 1 mg tablets
Испания — Репаглинид Виатрис 1 мг таблетки ЕФГ
Люксембург — Repaglinide Mylan 1 mg comprimés

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/