Repaglinid Viatris 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Repaglinida Viatris 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Repaglinida Viatris i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinida Viatris
3. Jak stosować lek Repaglinida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Repaglinida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Viatris i do czego jest stosowana

Repaglinida Viatris to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżać poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi, lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej nazywana cukrzycą niezależną od insuliny lub cukrzycą o późnym początku).

Repaglinida Viatris stosowana jest w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Viatris może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida Viatris

Nie przyjmuj Repaglinida Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną).
• Jeśli poziom kwasowości we krwi urosł w Twoim organizmie (kwasica ketonowa).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj repaglinidy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Repaglinida Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida nie jest zalecana pacjentom z umiarkowaną chorobą wątroby. Nie należy przyjmować repaglinidy, jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinida Viatris).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinidę należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść istotną operację chirurgiczną lub niedawno doznałeś ciężkiej choroby, infekcji, gorączki lub urazu. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniej kontroli cukrzycy.
• Jeśli nie możesz spożywać normalnych ilości pokarmu lub czujesz się zmęczony (wycieńczony lub niedożywiony).
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, repaglinida nie jest zalecana. Nie przeprowadzono badań w tych grupach wiekowych.

Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo repaglinidy.
• Jeśli wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty sekcji 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida Viatris).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidą.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet śmierci.
• Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania repaglinidy, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt mało repaglinidy.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: obfite oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidy, diety lub aktywności fizycznej.

Kontrola poziomu glukozy we krwi lub w moczu

Podczas przyjmowania tego leku zaleca się regularne kontrolowanie poziomu glukozy we krwi lub w moczu. Lekarz powinien również regularnie wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że dawka leku jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Repaglinida Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinidę razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidy.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinidę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• Inne leki stosowane w cukrzycy (z wyjątkiem metforminy), w tym insulinę.
• Blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (rodzaj leków przeciwbólowych).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, do leczenia anemii lub stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciążi).
• Tiazydy (moczopędne).
• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatomimetyki (do leczenia astmy lub w lekach na kaszel i przeziębienie).
• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketokonazol (lek na infekcje grzybicze).
• Cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego).
• Deferasiroks (do zmniejszania przewlekłego obciążenia żelazem).
• Klopidogrel (do zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital i inne barbiturany (do leczenia epilepsji).
• Zioło św. Jana (roślinę leczniczą).

Stosowanie Repaglinida Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj repaglinidę przed głównymi posiłkami. Alkohol może zaburzać działanie repaglinidy w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować repaglinidy, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidy w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia pojazdu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii.
• Masz mało objawów hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinidę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Jeśli opuścisz posiłek (lub zjesz dodatkowy posiłek), musisz pominąć (lub dodać) dawkę dla tego posiłku.
• Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinidy Viatris niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt mocno i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinidy Viatris

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinidą Viatris

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinidę Viatris. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, który może przechodzić do lewego ramienia i rozprzestrzeniać się na żuchwę, wraz z potliwością i uczuciem niedoboru, mdłościami lub trudnościami w oddychaniu (może to być objaw problemu z sercem, w tym zawału serca).
• Opuchlizna twarzy, warg, nosa i powiek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, uczucie zawrotów głowy, potliwość (może to być objaw reakcji anafilaktycznej).
• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia).
• Gorączka, bóle, obrzęk stawów lub mięśni, utrata masy ciała i zmęczenie (może to wynikać z zapalenia naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną na lek).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu (może to być objaw problemu z wątrobą).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Diareę.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty (niedobór).
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Nieprawidłowe funkcje wątroby, wzrost enzymów wątrobowych we krwi, co można wykryć w badaniu krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka, świąd skóry, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry).
• Uczucie niedoboru (mdłości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Repaglinida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Repaglinida Viatris

Substancją czynną jest repaglinid. To lekarstwo zawiera 1 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon, poloksymer 407, meglumina, glikol, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu, żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, z krawędziami wygiętymi na zewnątrz, żółte, gładkie i drobno plamiste.

Repaglinida Viatris dostępna jest w formie opakowań blisterowych zawierających 30, 90, 120, 200 lub 270 tabletek.

Dostępna również jest w słoikach z tworzywa sztucznego zawierających 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Prefektura Rodopi

Blok nr 5

Rodopi 69300

Grecja

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego lekarstwa można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Repaglinide Mylan 1 mg tabletten

Bułgaria Regligen 1 mg tablets

Hiszpania Repaglinida Viatris 1 mg comprimidos EFG

Luksemburg Repaglinide Mylan 1 mg comprimés

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2016

Szczegółowe informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/