Репаглінід Стада 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Стада 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Стада

3. Як приймати Репаглінід Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Репаглінід Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Стада і для чого його застосовують

Репаглінід Стада 2 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знизити рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм не реагує на інсулін, що виробляється, таким чином, як потрібно (раніше це захворювання називали цукровим діабетом неінсулінозалежним або діабетом, що почався у дорослому віці).

Репаглінід Стада застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу як додаток до дієти і фізичних вправ: лікування слід починати, якщо сама дієта, фізичні навантаження та зниження ваги не забезпечують достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Стада може також застосовуватися разом із метформіном — іншим цукрознижувальним засобом.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Стада

НЕ приймайте Репаглінід Стада:

• Якщо ви алергіки на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).

• Якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний діабет)

• Якщо рівень кислоти у вашому організмі підвищився (діабетичний кетоацидоз)

• Якщо у вас важке захворювання печінки

• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо один із зазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Репаглінід Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Репаглінід Стада, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Стада не рекомендовано пацієнтам із середньою тяжкістю захворювання печінки. Репаглінід Стада не слід приймати при важкому захворюванні печінки (див. НЕ приймайте Репаглінід Стада).

• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Стада слід приймати з обережністю.

• Якщо ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко контролювати цукровий діабет.

• Якщо вам менше 18 років або понад 75 років, Репаглінід Стада не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Якщо у вас гіпоглікемія

Ви можете мати гіпоглікемію (ознаки низького рівня цукру в крові), якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Стада

• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай

• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Стада).

Симптоми попередження про гіпоглікемію раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість і виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, плутанину та труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або продукт/напій, що містить цукор, і відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Стада.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, вас необхідно покласти на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Вам нічого не слід давати їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

• Якщо важка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або ви маєте повторні гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться корекція дози або схеми прийому Репаглінід Стада, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте замало Репаглінід Стада

• Якщо у вас інфекція або гарячка

• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай

• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження з’являються поступово. Вони включають: часте сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться корекція дози Репаглінід Стада, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ваш лікар призначив, ви можете приймати Репаглінід Стада разом із метформіном — іншим лікарським засобом від діабету. Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати Репаглінід Стада.

Ваша реакція на Репаглінід Стада може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії)

• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця)

• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця)

• Саліцилати (наприклад, аспірин)

• Октреотид (для лікування раку)

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних)

• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення)

• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)

• Тіазиди (діуретики)

• Даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу)

• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)

• Симпатоміметики (для лікування астми)

• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)

• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)

• Гемфіброзил (для лікування високого рівня жирів у крові)

• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)

• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза)

• Клопідогрель (запобігання утворенню тромбів)

• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії)

• Звіробій (рослинний лікарський засіб)

Використання Репаглінід Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Репаглінід Стада перед основними прийомами їжі. Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Стада знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Репаглінід Стада, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування.

Ви не повинні приймати Репаглінід Стада, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У вас часті гіпоглікемії

• У вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає взагалі

Репаглінід Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Репаглінід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить вашу дозу.

• Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг, яку слід приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки потрібно приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.

• Доза може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Стада, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким і викликати гіпоглікемію. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Стада

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати Репаглінід Стада. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити схему лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія в розділі 2 інструкції). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшитися, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Алергія (наприклад, набряк, утруднене дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до лікаря.

• Блювота.

• Запор.

• Порушення зору.

• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Гіпоглікемійний кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Негайно зверніться до лікаря.

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри та набряк).

• Почуття нездужання (нудота)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Репаглінід Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Стада

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Репаглінід Стада 2 мг — це білі круглі таблетки товщиною 4,2 мм, двоопуклі, з рельєфною позначкою «2».

Репаглінід Стада доступний у упаковках, що містять 15, 30, 90, 120, 180 або 270 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36,
1190 Wien,
Австрія

або

Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22,
B-1020 Brussels,
Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT: Repaglinid Stada 2 mg - Tabletten
BE: Repaglinide EG 2 mg tabletten
BG: Indorin 2 mg tablets
DE: Repaglinid STADA 2 mg Tabletten
ES: Репаглінід Стада 2 мг таблетки EFG
FI: Repaglinid STADA 2 mg tabletti
FR: REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé
IT: REPAGLINIDE EG 2 mg compresse
LU: Repaglinide EG 2 mg comprimés
RO: Repaglinida HF 2 mg comprimate
SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 2 mg tablete
SE: Repaglinid STADA 2 mg tabletter
NL: Repaglinide STADA 2 mg, tabletten

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/