Repaglinid Stada 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida STADA 2 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida STADA i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinida STADA

3. Jak stosować Repaglinida STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Repaglinida STADA

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Repaglinida Stada i do czego służy

Repaglinida Stada to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, która pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej znana jako niezależna od insuliny cukrzyca typu 2 lub cukrzyca dorosłych).

Repaglinida Stada stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczyły do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Stada może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repaglinida Stada

NIE przyjmuj Repaglinida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną)

• Jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa)

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Repaglinida Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida Stada, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą. Repaglinida Stada nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Stada nie powinien być przyjmowany, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (patrz NIE przyjmuj Repaglinida Stada).

• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Stada należy przyjmować z ostrożnością.

• Jeśli masz przejść poważne zabiegi chirurgiczne lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może być trudno osiągnąć kontrolę cukrzycy.

• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, Repaglinida Stada nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Jeśli wystąpi hipoglikemia

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli Twój poziom glukozy we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, jeśli:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Stada

• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle

• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne sekcje punktu 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repaglinida Stada).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, chwilowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może wystąpić hipoglikemia: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida Stada.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub występuje powtarzająco, poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinida Stada, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinida Stada

• Jeśli masz infekcję lub gorączkę

• Jeśli jesz więcej niż zwykle

• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: obfite oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida Stada, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida Stada w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinida Stada.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinida Stada może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji)

• Blokery beta (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)

• Inhibitory ACE (w leczeniu chorób serca)

• Salicylany (np. aspiryna)

• Oktreotyd (w leczeniu nowotworów)

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (rodzaj leku przeciwbólowego)

• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, w leczeniu anemii lub stanów zapalnych)

• Antykoncepcję doustną (w zapobieganiu ciąży)

• Tiazydy (moczopędy)

• Danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)

• Preparaty tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy)

• Sympatykomimetyki (w leczeniu astmy)

• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki)

• Itrakonazol, ketoconazol (leki na infekcje grzybicze)

• Gemfibrozyl (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)

• Cyklosporynę (w supresji układu odpornościowego)

• Deferasiroks (w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem)

• Klopidogrel (w zapobieganiu krzepnięciu krwi)

• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (w leczeniu epilepsji)

• Zioło świętojańskie (roślinny lek ziołowy)

Stosowanie Repaglinida Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj Repaglinida Stada przed głównymi posiłkami. Alkohol może zaburzać działanie Repaglinida Stada w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Stada, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ciążę podczas leczenia.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida Stada, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często występują u Ciebie hipoglikemie

• Masz mało objawów hipoglikemii lub nie masz ich wcale

Repaglinida Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinida Stada

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg przyjmowana tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj więcej Repaglinida Stada niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinida Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytaj, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinida Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Stada

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Stada. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana sposobu leczenia, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skieruj je do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia w punkcie 2 ulotki). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz inne leki.
• Ból brzucha.
• Biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Alergia (np. obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, objawy zawrotów i potliwość, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia). Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk).
• Odczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania Repagli­nidy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Repagli­nidy Stada po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po NAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinida Stada

Substancją czynną jest repaglinid. Każdy tablet zawiera 2 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, polaksoamer 188, sodowa só croscarboelowej i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinida Stada 2 mg to białe, okrągłe tabletki o grubości 4,2 mm, dwuwypukłe, z wytłoczonym znakiem „2”.

Repaglinida Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających 15, 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wien,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Brussels,

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Repaglinid Stada 2 mg - Tabletten

BE: Repaglinide EG 2 mg tabletten

BG: Indorin 2 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 2 mg Tabletten

ES: Repaglinida STADA 2 mg comprimidos EFG

FI: Repaglinid STADA 2 mg tabletti

FR: REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé

IT: REPAGLINIDE EG 2 mg compresse

LU: Repaglinide EG 2 mg comprimés

RO: Repaglinida HF 2 mg comprimate

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 2 mg tablete

SE: Repaglinid STADA 2 mg tabletter

NL: Repaglinide STADA 2 mg, tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/