Репаглинид Стада 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Стада 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинид Стада и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед приемом Репаглинида Стада

3. Как принимать Репаглинид Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Репаглинида Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Стада и для чего он применяется

Репаглинид Стада — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее назывался инсулинонезависимым сахарным диабетом или диабетом, начинающимся во взрослом возрасте).

Репаглинид Стада применяется для контроля сахарного диабета 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями: лечение следует начинать, если одних диеты, физической активности и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Стада также может применяться одновременно с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

2. Что нужно знать перед началом приёма Репаглинид Стада

НЕ принимайте Репаглинид Стада:

• Если у вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет)

• Если уровень кислоты в вашем организме повысился (диабетический кетоацидоз)

• Если у вас тяжёлое заболевание печени

• Если вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жира в крови).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Репаглинид Стада.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Репаглинид Стада, если:

• У вас есть проблемы с печенью. Репаглинид Стада не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. При тяжёлом заболевании печени Репаглинид Стада принимать не следует (см. НЕ принимайте Репаглинид Стада).

• У вас есть проблемы с почками. Приём Репаглинид Стада следует осуществлять с осторожностью.

• Вам предстоит крупная хирургическая операция или вы недавно перенесли тяжёлое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть трудно поддерживать контроль над диабетом.

• Вам меньше 18 лет или больше 75 лет — Репаглинид Стада не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Если у вас гипогликемия

Вы можете испытывать гипогликемию (симптомы низкого уровня сахара в крови), если уровень глюкозы в крови слишком низкий. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинид Стада

• Вы занимаетесь физической активностью больше обычного

• Принимаете другие лекарственные средства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что нужно знать перед началом приёма Репаглинид Стада).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Стада.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас следует уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Вам ничего не следует давать есть или пить, так как это может вызвать удушье.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если тяжёлая гипогликемия приводит к потере сознания или если у вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приёма Репаглинид Стада, а также питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало Репаглинид Стада

• При наличии инфекции или лихорадки

• Если вы едите больше обычного

• Если занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, как правило, нарастают постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, сильная жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинид Стада, питание или физическую активность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Репаглинид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначил вам, вы можете принимать Репаглинид Стада вместе с метформином — другим лекарственным средством от диабета. Если вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жира в крови), вам не следует принимать Репаглинид Стада.

Ваша реакция на Репаглинид Стада может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (при лечении депрессии)

• Бета-блокаторы (при лечении артериальной гипертензии или заболеваний сердца)

• Ингибиторы АПФ (при лечении заболеваний сердца)

• Салицилаты (напр., аспирин)

• Октреотид (при лечении рака)

• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих)

• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления)

• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности)

• Тиазиды (диуретики)

• Даназол (при лечении молочных кист и эндометриоза)

• Препараты щитовидной железы (при лечении низкого уровня тиреоидных гормонов)

• Симпатомиметики (при лечении астмы)

• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибактериальные препараты)

• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты)

• Гемфиброзил (при лечении высокого уровня жира в крови)

• Циклоспорин (для подавления иммунной системы)

• Деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом)

• Клопидогрел (для профилактики тромбов)

• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (при лечении эпилепсии)

• Зверобой (лекарственное растение)

Приём Репаглинид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Репаглинид Стада перед основными приёмами пищи. Алкоголь может нарушить способность Репаглинид Стада снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинид Стада во время беременности или при планировании беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения.

Не следует принимать Репаглинид Стада при грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Учитывайте, что вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если:

• У вас часто возникают гипогликемии

• У вас мало симптомов гипогликемии или они отсутствуют

Репаглинид Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Репаглинид Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозировку.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать с полным стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.

• Доза может быть увеличена вашим врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинид Стада в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач.

Если вы приняли больше Репаглинида Стада, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Стада

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Стада

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Стада. Ваш диабет может ухудшиться. Если потребуется изменение в вашем лечении, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас развилась гипогликемия в пункте 2 инструкции). Риск развития гипогликемии может повышаться при одновременном применении других лекарственных средств.
• Боль в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (однако может быть не связан с препаратом)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергия (например, отек, затруднение дыхания, сердцебиение, симптомы головокружения и потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции). Немедленно обратитесь к врачу.

• Рвота.

• Запор.

• Нарушения зрения.

• Тяжелые нарушения функции печени, нарушение функции печени и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжелые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас развилась гипогликемия). Немедленно обратитесь к врачу.

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение, отек).

• Ощущение недомогания (тошнота)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, возникли возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинид Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять препарат Репаглинид Стада после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинид Стада

Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репаглинид Стада 2 мг — белые круглые таблетки, двояковыпуклые, толщиной 4,2 мм, с рельефной цифрой «2».

Репаглинид Стада выпускается в упаковках, содержащих 15, 30, 90, 120, 180 или 270 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2–18,
D-61118 Bad Vilbel,
Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36,
1190 Wien,
Австрия

или

Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22,
B-1020 Brussels,
Бельгия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),
Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT: Repaglinid Stada 2 mg - Tabletten
BE: Repaglinide EG 2 mg tabletten
BG: Indorin 2 mg tablets
DE: Repaglinid STADA 2 mg Tabletten
ES: Repaglinida STADA 2 mg comprimidos EFG
FI: Repaglinid STADA 2 mg tabletti
FR: REPAGLINIDE EG 2 mg, comprimé
IT: REPAGLINIDE EG 2 mg compresse
LU: Repaglinide EG 2 mg comprimés
RO: Repaglinida HF 2 mg comprimate
SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 2 mg tablete
SE: Repaglinid STADA 2 mg tabletter
NL: Repaglinide STADA 2 mg, tabletten

Дата последнего обновления инструкции: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/