Репаглінід Стада 0,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Стада 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Стада і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Стада

3. Як застосовувати Репаглінід Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Репаглінід Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Стада і для чого його застосовують

Репаглінід Стада є пероральним засобом для лікування цукрового діабету, що містить репаглінід, який сприяє виділенню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та знижує рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежно реагує на інсулін, що виробляється (раніше відомий як цукровий діабет, не залежний від інсуліну, або діабет, що почався у дорослому віці).

Репаглінід Стада застосовується для контролю цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти і фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, коли самостійне дотримання дієти, фізичних навантажень та зниження ваги не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Стада може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Стада

НЕ приймайте Репаглінід Стада:

• Якщо ви алергіки на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний діабет)

• Якщо рівень кислоти в організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз)

• Якщо у вас серйозне захворювання печінки

• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо ви належите до будь-якої з наведених вище груп, повідомте лікареві та не приймайте Репаглінід Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Репаглінід Стада, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Стада не рекомендовано пацієнтам із середнім ступенем ураження печінки. Репаглінід Стада не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. НЕ приймайте Репаглінід Стада).

• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Стада слід приймати з обережністю.

• Якщо ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, Репаглінід Стада не рекомендовано. Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у цих вікових групах.

Якщо у вас гіпоглікемія

Ви можете відчути гіпоглікемію (ознаки низького рівня цукру в крові), якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Стада

• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай

• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Стада).

Симптоми попередження про гіпоглікемію з’являються раптово і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, плутанину та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Після того як симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Стада.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на діабет, і що якщо ви знепритомнієте через гіпоглікемію, вас слід покласти на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Нічого не давайте їсти або пити, оскільки це може призвести до удушення.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо тяжка гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться корекція дози або режиму прийому Репаглінід Стада, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте надто мало Репаглінід Стада

• Якщо у вас інфекція або гарячка

• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай

• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми попередження з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться корекція дози Репаглінід Стада, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете прийняти будь-які інші ліки.

Якщо лікар призначив вам, ви можете приймати Репаглінід Стада разом з метформіном — іншим лікарським засобом від діабету. Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати Репаглінід Стада.

Ваша реакція на Репаглінід Стада може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії)

• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця)

• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця)

• Саліцилати (наприклад, аспірин)

• Октреотид (для лікування раку)

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних)

• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення)

• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)

• Тіазиди (діуретики)

• Даназол (для лікування молочнозалозових кіст та ендометріозу)

• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)

• Симпатоміметики (для лікування астми)

• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)

• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)

• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові)

• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)

• Деферазірокс (для зменшення хронічного перевантаження залізом)

• Клопідогрел (запобігання утворенню тромбів)

• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії)

• Звіробій (рослинний лікарський засіб)

Застосування Репаглінід Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Репаглінід Стада перед основними прийомами їжі. Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Стада знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Репаглінід Стада, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви завагітніли або плануєте вагітність під час лікування.

Ви не повинні приймати Репаглінід Стада, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У вас часто виникають гіпоглікемії

• У вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає взагалі

Репаглінід Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Репаглінід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить вашу дозу.

• Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.

• Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Стада, ніж рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто сильно знизитися цукор у крові і виникнути гіпоглікемія. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Стада

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините прийом Репаглініду Стада. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити схему лікування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Часті ( можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо у вас гіпоглікемія в розділі 2 інструкції). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшитися, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні ( можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом)

Дуже рідкісні ( можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Алергія (наприклад, набряки, утруднення дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до свого лікаря.

• Блювота.

• Запор.

• Порушення зору.

• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Гіпоглікемійний кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо у вас гіпоглікемія). Негайно зверніться до свого лікаря.

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння, набряки).

• Почуття нездужання (нудота)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Репаглінід Стада після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Стада

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Репаглінід Стада 0,5 мг — це білі круглі таблетки, біконвексні, товщиною 3,4 мм.

Репаглінід Стада доступний у упаковках, що містять 15, 30, 90, 120, 180 або 270 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36, 1190 Wien,

Австрія

або

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels,

Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT: Repaglinid Stada 0,5 mg - Tabletten
BE: Repaglinide EG 0,5 mg tabletten
BG: Indorin 0,5 mg tablets
DE: Repaglinid STADA 0,5 mg Tabletten
ES: Repaglinida STADA 0,5 mg comprimidos EFG
FI: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletti
FR: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé
IT: REPAGLINIDE EG 0,5 mg compresse
LU: Repaglinide EG 0,5 mg comprimés
RO: Repaglinida HF 0,5 mg comprimate
SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5 mg tablete
SE: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletter
NL: Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/