Repaglinid STADA 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida STADA 0,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida STADA i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida STADA

3. Jak stosować Repaglinida STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Repaglinida STADA

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Repaglinida Stada i do czego się ją stosuje

Repaglinida Stada to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej znana jako cukrzyca niezależna od insuliny lub cukrzyca typu późnego początku).

Repaglinida Stada stosowana jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Stada może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Stada

NIE przyjmuj Repaglinida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną )

• Jeśli poziom kwasów w Twoim organizmie wzrósł (kwasica ketonowa cukrzycowa )

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby

• Jeśli przyjmujesz gemfibrozył (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Repaglinida Stada.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Stada, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą . Repaglinida Stada nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Stada nie powinien być stosowany w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz NIE przyjmuj Repaglinida Stada ).

• Jeśli masz problemy z nerkami . Repaglinida Stada należy przyjmować z ostrożnością.

• Jeśli jesteś przewidziany/a na poważną operację chirurgiczną lub właśnie przebyłeś/aś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może być trudno kontrolować cukrzycę.

• Jeśli masz poniżej 18 lub powyżej 75 roku życia, Repaglinida Stada nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań w tych grupach wiekowych.

Jeśli wystąpi hipoglikemia

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli Twój poziom glukozy we krwi będzie zbyt niski. Może to nastąpić, jeśli:

• Przyjmujesz zbyt dużo Repaglinida Stada

• Ćwiczysz fizycznie intensywniej niż zwykle

• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Stada ).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt słodki lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida Stada.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do picia ani do jedzenia, ponieważ możesz się udławić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub występujesz często, poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinida Stada, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom glukozy we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinida Stada

• Jeśli masz infekcję lub gorączkę

• Jeśli jesz więcej niż zwykle

• Jeśli ćwiczysz mniej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida Stada, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida Stada w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz gemfibrozył (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś/aś przyjmować Repaglinida Stada.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinida Stada może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (na leczenie depresji)

• Blokery kanałów wapniowych (na leczenie nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)

• Inhibitory ACE (ECA) (na leczenie chorób serca)

• Salicylany (np. aspiryna)

• Oktreotyd (na leczenie nowotworów)

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (rodzaj leku przeciwbólowego)

• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, na anemię lub leczenie stanów zapalnych )

• Antykoncepcję doustną (na zapobieganie ciążi)

• Tiazydy (moczopędniki)

• Danazol (na leczenie torbieli piersi i endometriozy)

• Preparaty tarczycy (na leczenie niskiego poziomu hormonów tarczycy)

• Sympatykomimetyki (na leczenie astmy)

• Klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)

• Itrakonazol, ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)

• Gemfibrozył (na leczenie wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)

• Cyklosporynę (do supresji układu odpornościowego)

• Deferasiroks (do zmniejszenia obciążenia żelazem)

• Klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi)

• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (na leczenie epilepsji)

• Ziele św. Jana (ziołowy środek leczniczy)

Stosowanie Repaglinida Stada z żywnością, napojami i alkoholem

Przyjmuj Repaglinida Stada przed głównymi posiłkami. Alkohol może wpływać na zdolność Repaglinida Stada do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny/a na objawy hipoglikemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś/aś przyjmować Repaglinida Stada, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdzieś w ciążę lub planujesz to podczas leczenia.

Nie powinieneś/aś przyjmować Repaglinida Stada, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Możliwość prowadzenia samochodu i korzystania z maszyn może być zaburzona, jeśli Twój poziom glukozy we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii

• Masz słabe lub brak objawów hipoglikemii

Repaglinida Stada zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Repaglinida Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę.

• Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg, przyjmowana tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Zalecana maksymalna dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Stada niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinida Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, co może spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytaj, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinida Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z Twoim normalnym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Stada

Pamiętaj, że pożądany efekt terapeutyczny nie będzie osiągnięty, jeśli przestaniesz zażywać Repaglinida Stada. Twoja cukrzyca może się nasilić. Jeśli konieczna będzie zmiana w leczeniu, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Hipoglikemia (zobacz sekcję Jeśli wystąpi hipoglikemia w punkcie 2 ulotki). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się inne leki.
• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Alergia (np. obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i pocenia się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Wymioty.

• Zaparcia.

• Zaburzenia wzroku.

• Poważne problemy wątrobowe, nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby oraz podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Koma hipoglikemiczne lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, zobacz sekcję Jeśli wystąpi hipoglikemia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie, obrzęk).

• Ogólne złe samopoczucie (nudności)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Repaglinida Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Repaglinida Stada po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinidu Stada

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, polaksoomer 188, sodowa só croscamelozy, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinid Stada 0,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o grubości 3,4 mm.

Repaglinid Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 30, 90, 120, 180 lub 270 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

Stada Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36, 1190 Wien,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels,

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Włochy

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Repaglinid Stada 0,5 mg - Tabletten

BE: Repaglinide EG 0,5 mg tabletten

BG: Indorin 0,5 mg tablets

DE: Repaglinid STADA 0,5 mg Tabletten

ES: Repaglinida STADA 0,5 mg comprimidos EFG

FI: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletti

FR: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé

IT: REPAGLINIDE EG 0,5 mg compresse

LU: Repaglinide EG 0,5 mg comprimés

RO: Repaglinida HF 0,5 mg comprimate

SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5 mg tablete

SE: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletter

NL: Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/