Репаглинида Стада 0,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинида Стада 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинида Стада и для чего применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Репаглинида Стада

3. Как принимать Репаглинида Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Репаглинида Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинида Стада и для чего она применяется

Репаглинида Стада — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее известный как несахарный диабет, не зависящий от инсулина, или диабет, начинающийся в зрелом возрасте).

Репаглинида Стада применяется для контроля сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями: лечение следует начинать в том случае, если одной диеты, физической активности и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинида Стада также может применяться совместно с метформином — другим препаратом для лечения диабета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Репаглинида Стада

НЕ принимайте Репаглинида Стада:

• Если Вы аллергичны к репаглиниду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет)

• Если уровень кислоты в Вашем организме повышен (диабетический кетоацидоз)

• Если у Вас тяжелое заболевание печени

• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Если у Вас имеет место любой из перечисленных случаев, сообщите об этом врачу и не принимайте Репаглинида Стада.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Репаглинида Стада, если:

• У Вас есть проблемы с печенью. Репаглинида Стада не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинида Стада не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. НЕ принимайте Репаглинида Стада).

• Если у Вас есть проблемы с почками. Репаглинида Стада следует принимать с осторожностью.

• Если Вам предстоит серьезное хирургическое вмешательство или Вы недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В этих случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.

• Если Вам менее 18 лет или более 75 лет, Репаглинида Стада не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Если у Вас развивается гипогликемия

Вы можете испытывать гипогликемию (симптомы низкого уровня сахара в крови), если уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинида Стада

• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно

• Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Репаглинида Стада).

Симптомы предупреждения о развитии гипогликемии появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации внимания.

Если уровень сахара в крови низкий или если Вы чувствуете, что у Вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или когда уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинида Стада.

Сообщите окружающим, что Вы страдаете диабетом, и что если Вы потеряете сознание из-за гипогликемии, Вас следует уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте есть или пить, так как Вы можете подавиться.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если тяжелая гипогликемия приводит к потере сознания или если у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приема Репаглинида Стада, питание или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком мало Репаглинида Стада

• Если у Вас инфекция или лихорадка

• Если Вы едите больше обычного

• Если занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы предупреждения развиваются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинида Стада, питание или физическую активность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Репаглинида Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Ваш врач назначил Вам, Вы можете принимать Репаглинида Стада вместе с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета. Если Вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня жиров в крови), Вам не следует принимать Репаглинида Стада.

Ваша реакция на Репаглинида Стада может измениться, если Вы принимаете другие лекарства, особенно:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)

• Бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца)

• Ингибиторы АПФ (для лечения заболеваний сердца)

• Салицилаты (напр., аспирин)

• Октреотид (для лечения рака)

• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих)

• Стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления)

• Оральные контрацептивы (для предотвращения беременности)

• Тиазиды (мочегонные средства)

• Даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза)

• Препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов)

• Симпатомиметики (для лечения астмы)

• Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики)

• Итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты)

• Гемфиброзил (для лечения высокого уровня жиров в крови)

• Циклоспорин (для подавления иммунной системы)

• Деферасирокс (для снижения хронической перегрузки железом)

• Клопидогрел (для профилактики тромбов)

• Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии)

• Зверобой (лекарственное растение)

Применение Репаглинида Стада с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Репаглинида Стада перед основными приемами пищи. Алкоголь может нарушить способность Репаглинида Стада снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Репаглинида Стада, если Вы беременны или планируете беременность. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если Вы забеременели или планируете беременность во время лечения.

Не следует принимать Репаглинида Стада, если Вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Учтите, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• У Вас часто возникают гипогликемии

• У Вас мало симптомов гипогликемии или они отсутствуют

Репаглинида Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Репаглинида Стада

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать с полным стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.

• Доза может быть увеличена вашим врачом до 4 мг, которые также следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не принимайте Репаглинида Стада больше, чем вам назначил врач.

Если вы приняли больше Репаглинида Стада, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией о гипогликемии и её лечении в разделе Если у вас развилась гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинида Стада

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Репаглинида Стада

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём Репаглинида Стада. Ваше диабетическое состояние может ухудшиться. Если необходимо внести какие-либо изменения в ваше лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас развилась гипогликемия в разделе 2 инструкции). Риск развития гипогликемии может повышаться при одновременном применении других лекарственных средств.
• Боли в желудке.
• Диарея.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек)

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом)

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (такие как отек, затрудненное дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, которые могут быть симптомами анафилактической реакции). Немедленно обратитесь к врачу.
• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжелые нарушения функции печени, нарушение функции печени и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжелые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас развилась гипогликемия). Немедленно обратитесь к врачу.
• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отек).
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинида Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять препарат Репаглинида Стада после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинида Стада

Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репаглинида Стада 0,5 мг — это белые круглые биконвексные таблетки толщиной 3,4 мм.

Репаглинид Стада выпускается в упаковках, содержащих 15, 30, 90, 120, 180 или 270 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн
(Барселона)
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2–18,
D-61118 Бад-Фильбель,
Германия

или

Stada Arzneimittel GmbH,
Muthgasse 36, 1190 Вена,
Австрия

или

Eurogenerics N.V.,
Heizel Esplanade B22, B-1020 Брюссель,
Бельгия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,
Via della Pace, 25/A,
41030 Сан-Просперо (Модена),
Италия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT: Repaglinid Stada 0,5 mg - Tabletten
BE: Repaglinide EG 0,5 mg tabletten
BG: Indorin 0,5 mg tablets
DE: Repaglinid STADA 0,5 mg Tabletten
ES: Repaglinida STADA 0,5 mg comprimidos EFG
FI: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletti
FR: REPAGLINIDE EG 0,5 mg, comprimé
IT: REPAGLINIDE EG 0,5 mg compresse
LU: Repaglinide EG 0,5 mg comprimés
RO: Repaglinida HF 0,5 mg comprimate
SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 0,5 mg tablete
SE: Repaglinid STADA 0,5 mg tabletter
NL: Repaglinide STADA 0,5 mg, tabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/