Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Сандоз 0,5 мг таблетки EFG

Репаглінід Сандоз 1 мг таблетки EFG

Репаглінід Сандоз 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Репаглінід Сандоз
3. Як застосовувати Репаглінід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Репаглінід Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Сандоз і для чого його застосовують

Репаглінід Сандоз є пероральним цукрознижуючим засобом і містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знизити рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.

Репаглінід застосовують для контролю цукрового діабету типу 2 у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами: лікування слід починати, якщо дієта, фізичні навантаження і зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід можна також застосовувати разом із метформіном, іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Сандоз

Не приймайте Репаглінід Сандоз

• якщо ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у вас цукровий діабет 1 типу,
• якщо рівень кислоти у вашій крові підвищений (діабетичний кетоацидоз),
• якщо у вас важке захворювання печінки,
• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень ліпідів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому репаглініду.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Сандоз не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірним захворюванням печінки. Репаглінід Сандоз не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Сандоз»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом репаглініду слід здійснювати з обережністю.
• Якщо ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю над цукровим діабетом.
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років. Репаглінід Сандоз не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас — можливо, репаглінід Сандоз вам не підходить. Лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете мати гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• ви приймаєте надто багато репаглініду,
• ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся,
• ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 «Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Сандоз»).

Симптоми попередження про гіпоглікемію з’являються раптово і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість і виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові низький або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Як тільки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом Сандоз.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, вас слід покласти на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте вам їсти чи пити. Може виникнути задихання.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу або режим прийому репаглініду, а також режим харчування чи фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• якщо ви приймаєте надто мало репаглініду,
• якщо у вас інфекція або підвищена температура,
• якщо ви їсте більше, ніж зазвичай,
• якщо ви менше, ніж зазвичай, рухаєтеся.

Симптоми попередження про надмірно високий рівень цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: часте сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться змінити дозу репаглініду, режим харчування або фізичних навантажень.

Застосування Репаглінід Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Якщо ваш лікар прописав вам це, ви можете приймати репаглінід разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня ліпідів у крові), вам не слід приймати репаглінід Сандоз.

Реакція вашого організму на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема такі:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії),
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця),
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для лікування захворювань серця),
• саліцилати (наприклад, аспірин),
• октреотид (для лікування раку),
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних),
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — при анемії або для лікування запалення),
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності),
• тіазиди (сечогінні),
• даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу),
• тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів),
• симпатоміметики (для лікування астми),
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики),
• ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій),
• гемфіброзил (для лікування високого рівня холестерину та тригліцеридів у крові),
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи),
• деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза),
• клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії),
• звіробій (лікарська рослина).

Застосування Репаглінід Сандоз разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати репаглінід Сандоз під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність.

Не слід приймати репаглінід Сандоз під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у вас часто бувають гіпоглікемії,
• у вас мало симптомів гіпоглікемії або вони відсутні.

3. Як застосовувати Репаглінід Сандоз

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить необхідну вам дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, рівень цукру в крові може надто знизитися і викликати гіпоглікемію. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі «Якщо у вас розвинулася гіпоглікемія».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Сандоз

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините прийом репаглініду. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно внести будь-які зміни до вашого лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 із 10 пацієнтів (див. «Якщо у вас гіпоглікемія» в розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбувається, необхідна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряк, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• біль у шлунку,
• діарея.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

• гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний з препаратом).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• блювота,
• запор,
• порушення зору,
• серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• гіперчутливість (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, почервоніння, набряк шкіри),
• нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після відкриття упаковки: 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт збирання ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Репаглінід Сандоз

Репаглінід Сандоз 0,5 мг

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.

Інші складові: гліцерол 85%, меглумін, крохмаль кукурудзяний, гідрогенфосфат кальцію безводний, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна.

Репаглінід Сандоз 1 мг

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.

Інші складові: гліцерол 85%, меглумін, крохмаль кукурудзяний, гідрогенфосфат кальцію безводний, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна та оксид заліза жовтий (Е172).

Репаглінід Сандоз 2 мг

Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.

Інші складові: гліцерол 85%, меглумін, крохмаль кукурудзяний, гідрогенфосфат кальцію безводний, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер типу 188, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, полакрилін калію, целюлоза мікрокристалічна та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Репаглінід Сандоз 0,5 мг — це білі круглі таблетки.

Репаглінід Сандоз 1 мг — це жовті, трохи пігментовані, круглі таблетки з рисками.

Репаглінід Сандоз 2 мг — це світло-червоні, трохи пігментовані, круглі таблетки з рисками.

Препарат упаковують у блистери, що містять 30, 60, 90, 120 або 270 таблеток, та у флакони з HDPE, що містять 30, 60, 90 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словенія

або

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Німеччина

або

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeninr. 7A, 540472 Targu-Mures

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten

Австрія Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten

Бельгія Repaglinide Sandoz 0.5 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten

Франція REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé

Італія REPAGLINIDE SANDOZ 0.5 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse

Швеція Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2016 року

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/