Repaglinide Sandoz 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Repaglinide Sandoz 0,5 mg compresse EFG

Repaglinide Sandoz 1 mg compresse EFG

Repaglinide Sandoz 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Repaglinide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Sandoz
3. Come prendere Repaglinide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Repaglinide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Sandoz e a cosa serve

Repaglinide Sandoz è un farmaco antidiabetico orale che contiene repaglinide, una sostanza che stimola il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta.

Repaglinide viene utilizzata per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato quando dieta, attività fisica e riduzione del peso non sono sufficienti da soli a controllare (o ridurre) il livello di glucosio nel sangue.

Repaglinide può anche essere somministrata in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

È stato dimostrato che repaglinide riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Sandoz

Non prenda Repaglinide Sandoz

• se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di diabete di tipo 1,
• se il livello di acidi nel sangue è aumentato (chetoacidosi diabetica),
• se soffre di grave malattia epatica,
• se assume gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere repaglinide.

• Se ha problemi al fegato. La repaglinide non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica moderata. La repaglinide non deve essere assunta se soffre di grave malattia epatica (vedere “Non prenda Repaglinide Sandoz”).
• Se ha problemi ai reni. La repaglinide deve essere assunta con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni. La repaglinide non è raccomandata. Non è stata studiata in queste fasce di età.

Consulti il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda, poiché la repaglinide potrebbe non essere indicata per lei. Il medico la consiglierà.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Questo può accadere se:

• assume troppa repaglinide,
• fa più esercizio fisico del solito,
• assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Sandoz”).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se avverte che sta per avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con repaglinide.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, se perde conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non devono darle nulla da mangiare o da bere. Potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia le provoca la perdita di conoscenza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose o la modalità di assunzione della repaglinide, l’alimentazione o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può essere molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• se assume troppo poca repaglinide,
• se ha un’infezione o febbre,
• se mangia più del solito,
• se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello troppo alto di zucchero nel sangue compaiono gradualmente. Questi includono: aumento della diuresi, sete, pelle secca e sensazione di secchezza in bocca. Informi il medico. Potrebbe essere necessario modificare la dose di repaglinide, l’alimentazione o l’attività fisica.

Assunzione di Repaglinide Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere repaglinide insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se assume gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue), non deve assumere repaglinide.

La risposta del suo organismo alla repaglinide può cambiare se assume altri medicinali, in particolare i seguenti:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (usati per il trattamento della depressione),
• betabloccanti (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o malattie cardiache),
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (per il trattamento delle malattie cardiache),
• salicilati (es. aspirina),
• octreotide (per il trattamento del cancro),
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico),
• steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione),
• contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza),
• tiazidici (diuretici),
• danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi),
• prodotti tiroidei (per il trattamento di livelli bassi di ormoni tiroidei),
• simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma),
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici),
• itraconazolo, ketoconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi),
• gemfibrozil (per trattare livelli elevati di colesterolo e trigliceridi nel sangue),
• ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario),
• deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico),
• clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni),
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia),
• erba di San Giovanni (pianta medicinale).

Assunzione di Repaglinide Sandoz con alcol

L’alcol può alterare la capacità della repaglinide di ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere repaglinide se è in gravidanza o se prevede di esserlo.

Non deve assumere repaglinide durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare e di usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è basso o alto. Consideri che potrebbe mettere in pericolo sé stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia,
• ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia.

3. Come prendere Repaglinide Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le calcolerà la dose appropriata.

• La dose iniziale abituale è di 0,5 mg, da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di repaglinide superiore a quella prescritta dal medico.

Se prende più Repaglinide Sandoz di quanto deve

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole un'ipoglicemia. Si prega di leggere cos'è un'ipoglicemia e come trattarla nella sezione “Se ha un'ipoglicemia”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Repaglinide Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto; non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Sandoz

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di repaglinide. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un qualsiasi cambiamento nel trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipo glicemia

L'effetto indesiderato più frequente è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere “Se ha un'ipoglicemia” nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. In tal caso, è necessario un immediato intervento medico.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, capogiri e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• dolore di stomaco,
• diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere causata dal medicamento).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• vomito,
• stitichezza,
• disturbi visivi,
• gravi problemi al fegato, funzione epatica anomala e aumento delle enzimi epatiche nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• ipersensibilità (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti, gonfiore della pelle),
• sensazione di malessere (nausea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinide Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo l'apertura dei flaconi: 6 mesi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Sandoz

Repaglinide Sandoz 0,5 mg

Il principio attivo è repaglinide. Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, meglumina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro, idrossipropilcellulosa, polossamero tipo 188, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, polacriline potassica e cellulosa microcristallina.

Repaglinide Sandoz 1 mg

Il principio attivo è repaglinide. Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, meglumina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro, idrossipropilcellulosa, polossamero tipo 188, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, polacriline potassica, cellulosa microcristallina e ossido di ferro giallo (E172).

Repaglinide Sandoz 2 mg

Il principio attivo è repaglinide. Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.

Gli altri componenti sono: glicerolo 85%, meglumina, amido di mais, fosfato bicalcico anidro, idrossipropilcellulosa, polossamero tipo 188, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, polacriline potassica, cellulosa microcristallina e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Repaglinide Sandoz 0,5 mg sono compresse bianche e rotonde.

Repaglinide Sandoz 1 mg sono compresse gialle, leggermente macchiate, rotonde, con una linea di frattura.

Repaglinide Sandoz 2 mg sono compresse rosa chiaro, leggermente macchiate, rotonde, con una linea di frattura.

Il prodotto è confezionato in blister contenenti 30, 60, 90, 120 o 270 compresse e in flaconi di HDPE contenenti 30, 60, 90 o 250 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

oppure

LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Germania

oppure

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten

Austria Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten

Belgio Repaglinide Sandoz 0,5 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten

Francia REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé

Italia REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse

Svezia Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/