Repaglinid Sandoz 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Repaglinida Sandoz 0,5 mg tabletki EFG

Repaglinida Sandoz 1 mg tabletki EFG

Repaglinida Sandoz 2 mg tabletki EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Repaglinida Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinidy Sandoz
3. Jak przyjmować Repaglinidę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinidę Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinida Sandoz i do czego służy

Repaglinida Sandoz jest dostępnym w tabletkach lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinidę stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.

Repaglinidę można również podawać razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Repaglinida Sandoz

Nie przyjmuj Repaglinida Sandoz

• jeśli jesteś alergicznym na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz cukrzycę typu 1,
• jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania repaglinidu skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinidu nie należy przyjmować, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Repaglinida Sandoz”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz być poddany poważnej operacji chirurgicznej lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniego wyrównania cukrzycy.
• Jeśli masz poniżej 18 lub powyżej 75 lat. Repaglinid nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy Ciebie – repaglinid może być dla Ciebie niewskazany. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz poniżej 18 lat.

Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może się to zdarzyć, gdy:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę repaglinidu,
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle,
• przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. „Co musisz wiedzieć przed zażyciem Repaglinida Sandoz”).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, przejściowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypowy brak energii i osłabienie, nerwowość lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności z koncentracją.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier, albo napój słodzony, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidem.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do ust – istnieje ryzyko uduszenia się.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet śmierci.
• Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, powiadom o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania repaglinidu, zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może się to zdarzyć:

• jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę repaglinidu,
• jeśli masz infekcję lub gorączkę,
• jeśli jesz więcej niż zwykle,
• jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo i obejmują: obfite oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Stosowanie Repaglinida Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinid razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu lipidów we krwi).

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie następujące:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• blokery beta (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca),
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (w leczeniu chorób serca),
• salicylany (np. aspiryna),
• octreotyd (w leczeniu nowotworów),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych),
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, w leczeniu anemii lub stanów zapalnych),
• doustne środki antykoncepcyjne (w zapobieganiu ciąży),
• tiazydy (moczopędne),
• danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
• leki tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy),
• sympatykomimetyki (w leczeniu astmy),
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampycyna (antybiotyki),
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze),
• gemfibrozyl (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi),
• cyklosporyna (w supresji układu odpornościowego),
• deferasiroks (w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza),
• klopidogrel (w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (w leczeniu epilepsji),
• naparstnica (roślina lecznicza).

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Repaglinida Sandoz

Alkohol może wpływać na zdolność repaglinidu do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• doświadczasz częstych hipoglikemii,
• masz mało wyraźne lub brak objawów hipoglikemii.

3. Jak stosować Repaglinida Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz.

• Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg, przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, przyjmowane tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki repaglinidu niż zalecił lekarz.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinida Sandoz niż powinieneś

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, co może spowodować hipoglikemię. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnisz wziąć Repaglinida Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Sandoz

Pamiętaj, że przerwanie leczenia może spowodować brak oczekiwanego efektu terapeutycznego. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana terapii, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów (zobacz „Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia” w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale okazjonalnie mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli do tego dojdzie, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki reakcji alergicznych są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, uczucie zawrotów głowy i nadmierne pocenie się mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha,
• biegunka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• wymioty,
• zaparcia,
• zaburzenia wzroku,
• poważne problemy z wątrobą, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk skóry),
• uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Repaglinida Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinida Sandoz

Repaglinida Sandoz 0,5 mg

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: glikol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, bezwodny wodorofosforan wapnia, hydroksypropyloceluloza, poloksymer typu 188, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, polakrylina potasowa i celuloza mikrokryształowa.

Repaglinida Sandoz 1 mg

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: glikol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, bezwodny wodorofosforan wapnia, hydroksypropyloceluloza, poloksymer typu 188, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa i żółty tlenek żelaza (E172).

Repaglinida Sandoz 2 mg

Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.

Pozostałe składniki to: glikol 85%, meglumina, skrobia kukurydziana, bezwodny wodorofosforan wapnia, hydroksypropyloceluloza, poloksymer typu 188, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinida Sandoz 0,5 mg to białe, okrągłe tabletki.

Repaglinida Sandoz 1 mg to żółte, lekko plamiste, okrągłe tabletki z rowkiem.

Repaglinida Sandoz 2 mg to jasnoczerwone, lekko plamiste, okrągłe tabletki z rowkiem.

Produkt jest opakowany w paski foliowe zawierające 30, 60, 90, 120 lub 270 tabletek oraz w butelki z tworzywa HDPE zawierające 30, 60, 90 lub 250 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

c/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Lublana Słowenia

lub

LEK S.A. Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Niemcy

lub

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeninr. 7A, 540472 Targu-Mures

Rumunia

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Repaglinid Sandoz 0,5 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 1 mg Tabletten Repaglinid Sandoz 2 mg Tabletten

Austria Repaglinid Sandoz 0,5 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 1 mg – Tabletten
Repaglinid Sandoz 2 mg – Tabletten

Belgia Repaglinide Sandoz 0.5 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 1 mg tabletten
Repaglinide Sandoz 2 mg tabletten

Francja REPAGLINIDE SANDOZ 0,5 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg, comprimé
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg, comprimé

Włochy REPAGLINIDE SANDOZ 0.5 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 1 mg compresse
REPAGLINIDE SANDOZ 2 mg compresse

Szwecja Repaglinid Sandoz 0,5 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 1 mg tabletter
Repaglinid Sandoz 2 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/