Репаглінід Пенса 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Пенса 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Пенса
3. Як застосовувати Репаглінід Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Пенса і для чого його застосовують

Репаглінід Пенса 2 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє збільшенню утворення інсуліну підшлунковою залозою та зниженню рівня цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неправильно реагує на інсулін, що виробляється.

Репаглінід Пенса застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу як додаток до дієти та фізичних навантажень: лікування слід розпочинати у випадку, коли самостійне застосування дієти, фізичних вправ і зниження ваги тіла не забезпечує достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Пенса може застосовуватися також у поєднанні з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень цукрового діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Пенса

Не приймайте Репаглінід Пенса

• Якщо ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо рівень кислоти в організмі підвищився (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у вас серйозне захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування репаглініду.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Пенса не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірним захворюванням печінки. Репаглінід Пенса не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Пенса).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Пенса слід приймати з обережністю.
• Якщо ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко підтримувати контроль над цукровим діабетом.
• Якщо ви молодші 18 років або старші 75 років, репаглінід Пенса не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосуються будь-які з наведених вище випадків — можливо, Репаглінід Пенса вам не підходить. Лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви прийняли надто багато репаглініду.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи в 2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Пенса).

Симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, з’являються раптово і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичну слабкість і виснаження, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові низький або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій і потім відпочивайте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Пенса.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Нічого не давайте вам їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо тяжка гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться корекція дози репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте недостатньо репаглініду.
• Якщо у вас інфекція або підвищена температура.
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають про надмірно високий рівень цукру в крові, з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться корекція дози Репаглінід Пенса, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо ваш лікар призначив, ви можете приймати Репаглінід Пенса разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету. Якщо ви приймаєте гемфіброзил (що використовується для зниження рівня жирів у крові), вам не слід приймати Репаглінід Пенса.

Ваша реакція на Репаглінід Пенса може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — для лікування анемії або запалення).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметопрім, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Звіробій (лікарська рослина).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів у крові).

Застосування Репаглінід Пенса разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Репаглінід Пенса, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Пенса, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність керувати автомобілем та використовувати механізми може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у вас часто бувають гіпоглікемії;
• у вас мало симптомів гіпоглікемії або їх важко розпізнати.

3. Як застосовувати Репаглінід Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу вам підрахує лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не застосовуйте Репаглінід Пенса у більшій кількості, ніж рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може стати надто низьким рівень цукру в крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Репаглінідом Пенса

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Репаглінід Пенса. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яке змінити у вашому лікуванні, спочатку проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів.

• Гіпоглікемія (див. розділ 2 Якщо у вас гіпоглікемія). Реакції гіпоглікемії зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбувається, необхідна негайна медична допомога.
• Біль у животі.
• Діарея.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів.

• Гострий коронарний синдром (але може не бути пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів.

• Алергія. Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до свого лікаря.
• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк шкіри).
• Нудота.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглінід Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглінід Пенса

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка Репаглінід Пенса 2 мг містить 2 мг репаглініду.

• Інші компоненти (надлишкові речовини): мікрокристалічна целюлоза (E460), гідрогенфосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, янтарна смола (полакрилін калію), повідон K30 (полівідон), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглумін, полоксамер та червоний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Репаглінід Пенса 2 мг є персиковим кольором, круглі, двоопуклі, з рисками поділу на одній із сторін. Таблетки можна ділити на рівні дози.

Репаглінід Пенса доступний у чотирьох упаковках у блистері. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Барселона)

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладеного листівки: січень 2021 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/