Repaglinid PensA 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida pensa 2 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Repaglinida pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida pensa
3. Jak stosować Repaglinida pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinida pensa i do czego jest stosowana

Repaglinida pensa to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka wytwarza zbyt mało insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida jest stosowana w celu kontroli cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpoczynać wtedy, gdy sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinidę można również stosować razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida pensa

Nie przyjmuj Repaglinida pensa

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli stężenie kwasu we krwi urosło (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania repaglinidy.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida nie jest zalecana pacjentom z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (patrz Nie przyjmuj Repaglinida pensa).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida powinna być stosowana z ostrożnością.
• Jeśli przebywasz poważną operację, niedawno doznałeś ciężkiej choroby lub infekcji. W takich sytuacjach może nie być możliwe utrzymanie kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, repaglinida nie jest zalecana. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie – Repaglinida pensa może nie być dla Ciebie wskazana. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może się to zdarzyć, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużo repaglinidy.
• Wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida pensa).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, chwilowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypowe osłabienie i senność, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności z koncentracją.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt słodki/napój z cukrem, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida pensa.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się zakrztusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub doświadczasz powtarzających się epizodów hipoglikemii, powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidy, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może się to zdarzyć:

• Jeśli przyjmujesz zbyt mało repaglinidy.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida pensa, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinida pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida pensa w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinida pensa.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinidę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• Blokery kanału wapniowego (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, do leczenia anemii lub stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciąży).
• Tiazydy (moczopędne).
• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketokonazol (lek na infekcje grzybicze).
• Gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego).
• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• Ziele św. Jana (roślinny środek ziołowy).
• Deferasiroks (do zmniejszenia przewlekłego obciążenia żelazem).
• Klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

Stosowanie alkoholu podczas leczenia Repaglinida pensa

Alkohol może wpływać na zdolność repaglinidy do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida pensa, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida pensa, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii;
• Masz mało wyraźne objawy hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawane bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza aż do 4 mg, które należy przyjmować bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida pensa niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Repaglinida pensa

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt silnie i wystąpi hipoglikemia. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Repaglinida pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida pensa

Pamiętaj, że pożądany efekt nie będzie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida pensa. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. W przypadku konieczności zmiany sposobu leczenia skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza.

Możliwe działania niepożądane

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

• Hipoglikemia (patrz sekcja 2 Jeśli wystąpi hipoglikemia). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

• Alergia. Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i pocenie się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne zaburzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Repaglinda pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Repaglinida pensa

• Substancją czynną jest repaglinida. Każda tabletka Repaglinida pensa 2 mg zawiera 2 mg repaglinidy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, amberlita (polakrylina potasowa), povidon K30 (poliwidon), glikol 85%, stearyna magnezu, meglamina, poloksymer i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinida pensa 2 mg są brzoskwiniowe w kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią dzielącą na jednej ze stron. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Repaglinida pensa dostępna jest w czterech opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/