Repaglinide Pensà 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Repaglinida pensa 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Repaglinida pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinida pensa
3. Come prendere Repaglinida pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repaglinida pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinida pensa e a cosa serve

Repaglinida pensa è un antidiabetico orale che contiene repaglinida, un principio attivo che stimola il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta.

Repaglinida viene utilizzata per controllare il diabete di tipo 2, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica e riduzione del peso non si siano dimostrati sufficienti per controllare (o ridurre) il livello di glucosio nel sangre. Repaglinida può essere somministrata anche in associazione con metformina, un altro medicamento antidiabetico.

È stato dimostrato che repaglinida riduce il livello di glucosio nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide pensa

Non prenda Repaglinide pensa

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1.
• Se il livello di acidi nel suo organismo è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere repaglinide.

• Se ha problemi al fegato. La repaglinide non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica moderata. La repaglinide non deve essere assunta se soffre di grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide pensa).
• Se ha problemi ai reni. La repaglinide deve essere assunta con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha appena avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, la repaglinide non è raccomandata. Non è stata studiata in questi gruppi di età.

Consulti il medico se una delle condizioni sopra descritte la riguarda, poiché Repaglinide pensa potrebbe non essere adatto a lei. Il medico la consiglierà.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Questo può accadere se:

• Assume troppa repaglinide.
• Fa più esercizio fisico del solito.
• Assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide pensa).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un alimento o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide pensa.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, se dovesse perdere conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e richiedere immediatamente assistenza medica. Non devono darle da mangiare o da bere, perché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• Se assume troppo poca repaglinide.
• Se ha un’infezione o febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello elevato di zucchero nel sangue compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide pensa, la dieta o l’attività fisica.

Altri medicinali e Repaglinide pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide pensa insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete. Se assume gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide pensa.

L’effetto di Repaglinide pensa nel suo organismo può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (ad esempio aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidici (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• Prodotti tiroidei (per il trattamento di bassi livelli di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per infezioni fungine).
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue).
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Uso di Repaglinide pensa con l’alcol

L’alcol può alterare l’efficacia della repaglinide nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide pensa se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

Non deve assumere Repaglinide pensa se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio se stessa o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• ha frequenti episodi di ipoglicemia;
• ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia o le risulta difficile riconoscerli.

3. Come prendere Repaglinida pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico calcolerà la sua dose.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg da assumere immediatamente prima di ogni pasto principale. Le compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o nei 30 minuti precedenti ogni pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o nei 30 minuti precedenti ogni pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità maggiore di Repaglinida pensa rispetto a quella prescritta dal medico.

Se assume una quantità maggiore di Repaglinida pensa rispetto a quella prescritta

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo, causandole un'ipoglicemia. Legga, prego, cos'è un'ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

Se dimentica di prendere Repaglinida pensa

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come di consueto; non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Repaglinida pensa

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinida pensa. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un cambiamento nella terapia, consulti prima il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Iposglicemia (vedere la sezione 2 Se ha un’ipoglicemia). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono portare a perdita di coscienza o coma ipoglicemico. In tal caso, è necessario un intervento medico immediato.
• Dolore allo stomaco.
• Diarrea.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Reazioni allergiche. Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, capogiri e sudorazione che potrebbero indicare una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il medico.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, alterazione della funzionalità epatica e aumento delle transaminasi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e gonfiore della pelle).
• Nausea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinda pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinida pensa

• Il principio attivo è repaglinide. Ogni compressa di Repaglinida pensa 2 mg contiene 2 mg di repaglinide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, amido di mais, amberlite (polacrillina potassica), povidone K30 (povidone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina, polossamero e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Repaglinida pensa 2 mg sono di colore pesca, rotonde, biconvesse e con una linea di rottura su una delle facce. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Repaglinida pensa è disponibile in quattro confezioni in blister. Ogni confezione contiene 30, 90, 120 o 270 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/