Репаглінід Пенса 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Пенса 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Пенса
3. Як застосовувати Репаглінід Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Пенса і для чого його застосовують

Репаглінід Пенса 1 мг таблетки EFG — це пероральний засіб проти діабету, що містить репаглінід, який сприяє виділенню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та знижує рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.

Репаглінід застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень. Лікування слід починати у разі, якщо самостійне застосування дієти, фізичних навантажень та зниження ваги тіла не забезпечує достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом від діабету.

Доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладненням діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Пенса

Не приймайте Репаглінід Пенса

• Якщо ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо рівень кислоти в організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у вас важке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому репаглініду.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендовано для пацієнтів із помірним захворюванням печінки. Репаглінід не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Пенса).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом репаглініду слід здійснювати з обережністю.
• Якщо ви готуєтесь до серйозного хірургічного втручання або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю над цукровим діабетом.
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, репаглінід не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо якийсь із зазначених випадків стосується вас — можливо, Репаглінід Пенса вам не підходить. Лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей препарат, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете мати гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато репаглініду.
• Ви робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи в 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Пенса).

Симптоми попередження про гіпоглікемію раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну виснаженість та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, плутанину та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові низький або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або продукт/напій, що містить цукор, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Пенса.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте вам їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться корекція дози репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте недостатньо репаглініду.
• Якщо у вас інфекція або підвищена температура.
• Якщо ви багато їсте.
• Якщо ви робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про надмірно високий рівень цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться корекція дози Репаглінід Пенса, харчування або фізичних навантажень.

Інші ліки та Репаглінід Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ваш лікар призначив вам, ви можете приймати Репаглінід Пенса разом із метформіном — іншим препаратом для лікування цукрового діабету. Якщо ви приймаєте гемфіброзил (для зниження рівня жирів у крові), вам не слід приймати Репаглінід Пенса.

Ваша реакція на Репаглінід Пенса може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалень).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочних кіст та ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Звіробій (лікарська рослина).
• Деферазірокс (для зниження хронічного перевантаження залізом).
• Клопідогрел (для запобігання утворенню тромбів у крові).

Вживання алкоголю під час прийому Репаглінід Пенса

Алкоголь може вплинути на здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Репаглінід Пенса, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Пенса, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність керувати автомобілем та використовувати механізми може бути порушена, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у вас часто бувають гіпоглікемії;
• у вас мало симптомів гіпоглікемії або ви важко їх розпізнаєте.

3. Як застосовувати Репаглінід Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дозу вам розрахує лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена лікарем до 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Пенса, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу так, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Пенса

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините приймати Репаглінід Пенса. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити ваше лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів.

• Гіпоглікемія (див. розділ 2 Якщо виникла гіпоглікемія). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічного кому. Якщо це відбулося, необхідна негайна медична допомога.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів.

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів.

• Алергія. Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота: частоту не можна визначити за наявними даними.

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк шкіри).
• Нудота.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглінід Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Пенса

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка Репаглінід Пенса 1 мг містить 1 мг репаглініду.

• Інші компоненти (наповнювачі): целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрогенфосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, янтарна смола (полакрилін калію), полівідон К30 (повідон), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглумін, полоксамер та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Репаглінід Пенса 1 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з рисками поділу на одній із сторін. Таблетки можна ділити на рівні дози.

Репаглінід Пенса доступний у чотирьох упаковках у блистері. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Агія Варвара, 123 51

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/