Repaglinid PensA 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Repaglinida pensa 1 mg tabletki EFG

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Repaglinida pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida pensa
3. Jak stosować Repaglinida pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinida pensa i do czego służy

Repaglinida pensa to doustny lek przeciwdiabetyczny zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida jest stosowana w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpoczynać, gdy sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinidę można również stosować łącznie z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

Wykazano, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida pensa

Nie przyjmuj Repaglinida pensa

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania repaglinidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida nie jest zalecana pacjentom z umiarkowaną chorobą wątroby. Nie należy stosować repaglinidu, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinida pensa).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida powinna być stosowana z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść poważną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie udać się kontrola cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, repaglinida nie jest zalecana. Badania nie obejmowały tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie – może się okazać, że Repaglinida pensa nie jest dla Ciebie wskazana. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to się zdarzyć, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę repaglinidu.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje punktu 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinida pensa).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, chwilowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypowe osłabienie i wyczerpanie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida pensa.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nikt nie powinien dawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub występuje często, powiadom o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to się zdarzyć:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę repaglinidu.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Powiadom o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida pensa, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinida pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida pensa w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinida pensa.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinidę może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• Blokery kanałów wapniowych (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Glikokortykosteroidy (steroidy anaboliczne i kortykosteroidy, do leczenia anemii lub stanów zapalnych).
• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciąży).
• Tiazydy (moczopędne).
• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• Preparaty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• Klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketoconazol (lek na infekcje grzybicze).
• Gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporynę (do supresji układu odpornościowego).
• Fenytionę, karbamazepinę, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• Zioło św. Jana (roślina lecznicza).
• Deferasiroks (do zmniejszania przewlekłego obciążenia żelazem).
• Klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

Stosowanie Repaglinida pensa z alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność repaglinidu w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida pensa, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinida pensa, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii;
• Masz słabe lub brak objawów hipoglikemii albo trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida pensa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę leku ustali lekarz.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg, podawana bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjąć z szklanką wody bezpośrednio przed posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg, podawanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut poprzedzających posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida pensa niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Repaglinida pensa

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt mocno i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać informacje o hipoglikemii i jej leczeniu w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinida pensa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Repaglinida pensa

Pamiętaj, że pożądany efekt nie będzie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida pensa. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. W przypadku potrzeby zmiany sposobu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe działania niepożądane

Częste: mogą występować u do 1 na 10 pacjentów.

• Hipoglikemia (zobacz sekcję 2 Jeśli wystąpi hipoglikemia). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.
• Ból brzucha.
• Diaree.

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów.

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów.

• Alergia. Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i potliwość, które mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Repaglinida pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest widnieje na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Repaglinida pensa

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka Repaglinida pensa 1 mg zawiera 1 mg repaglinidu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, amberlita (polakrylina potasowa), povidon K30 (poliwidon), gliceryna 85%, stearyna magnezu, meglumina, poloksymer i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinida pensa 1 mg są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią połowy na jednej ze stron. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Repaglinida pensa dostępna jest w czterech opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/