Репаглінід Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Репаглінід Керн Фарма 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Репаглінід Керн Фарма
3. Як застосовувати Репаглінід Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Керн Фарма і для чого його застосовують

Репаглінід Керн Фарма 2 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та знижує рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неправильно реагує на інсулін, що виробляється (раніше цей стан називався неінсулінозалежним цукровим діабетом або цукровим діабетом, що почався у дорослому віці).

Репаглінід Керн Фарма 2 мг таблетки EFG застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, коли самостійне дотримання дієти, фізичних навантажень і зниження ваги тіла не забезпечує достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Керн Фарма 2 мг таблетки EFG може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

2. Перед прийомом Репаглінід Керн Фарма

Не приймайте Репаглінід Керн Фарма

• Якщо у вас є гіперчутливість (алергія) до репаглініду або до будь-якої з інших складових лікарського засобу
• Якщо у вас цукровий діабет типу 1 (інсулінозалежний діабет)
• Якщо рівень кислоти в організмі підвищився (діабетичний кетоацидоз)
• Якщо у вас важке захворювання печінки
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо якийсь із зазначених випадків стосується вас, повідомте лікаря та не приймайте Репаглінід Керн Фарма.

Будьте особливо обережні при застосуванні Репаглінід Керн Фарма

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Керн Фарма не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середнім ступенем захворювання печінки. Репаглінід Керн Фарма не слід приймати при важкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Керн Фарма).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Керн Фарма слід приймати з обережністю.
• Якщо ви готуєтесь до серйозного хірургічного втручання або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко підтримувати контроль над цукровим діабетом.
• Якщо вам менше 18 років або більше 75 років, Репаглінід Керн Фарма не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо якийсь із зазначених випадків стосується вас — можливо, Репаглінід Керн Фарма вам не підходить. Лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Якщо у вас розвинулася гіпоглікемія

Ви можете відчути гіпоглікемію (ознаки низького рівня цукру в крові), якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви прийняли надто багато Репаглінід Керн Фарма
• Ви робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи в 2. Перед прийомом Репаглінід Керн Фарма).

Симптоми попередження гіпоглікемії з’являються раптово та можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові знизився або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Керн Фарма.

Повідомте оточуючих, що ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте вам їсти чи пити, оскільки це може призвести до удушення.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікаря. Можливо, знадобиться коригування дози або схеми прийому Репаглінід Керн Фарма, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте недостатню кількість Репаглінід Керн Фарма
• Якщо у вас інфекція або підвищена температура
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай
• Якщо ви робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Симптоми попередження з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовипускання, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози Репаглінід Керн Фарма, харчування або фізичних навантажень.

Застосування інших лікарських засобів

Якщо ваш лікар це призначив, ви можете приймати Репаглінід Керн Фарма разом з метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету. Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати Репаглінід Керн Фарма.

Ефект Репаглінід Керн Фарма може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, при анемії або для лікування запалення).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочнозалозових кіст та ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Звіробій (рослинний лікарський засіб).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів у крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Застосування Репаглінід Керн Фарма разом із їжею та напоями

Приймайте Репаглінід Керн Фарма перед основними прийомами їжі. Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Керн Фарма знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Ви не повинні приймати Репаглінід Керн Фарма, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування.

Ви не повинні приймати Репаглінід Керн Фарма, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути порушена через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Репаглінід Керн Фарма

Лікар визначить вам дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена лікарем до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Керн Фарма, ніж рекомендував лікар. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря щодо застосування препарату. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може надто знизитися і виникне гіпоглікемія. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі Якщо у вас гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Ніколи не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили прийом Репаглініду Керн Фарма

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините прийом Репаглініду Керн Фарма. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно змінити схему лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Репаглініду Керн Фарма, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Репаглінід Керн Фарма 2 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшуватися, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із лікарським засобом)

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Алергія (наприклад, набряки, утруднення дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до лікаря.
• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Гіпоглікемічна кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Негайно зверніться до лікаря.
• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри та набряки).
• Нудота.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.

5. Зберігання Репаглініду Керн Фарма

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовувати Репаглінід Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Репаглінід Керн Фарма

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка Репаглінід Керн Фарма 2 мг містить 2 мг репаглініду.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), водневий фосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, янтарна смола (полакрилін калію), полівідон К30 (полівідон), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглумін, полоксамер та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Репаглінід Керн Фарма 2 мг є круглими, двоопуклими, кольору персика, з рискою поділу на одній із сторін. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Репаглінід Керн Фарма доступний у чотирьох упаковках у блистерній формі. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atenas

Греція

Ця інструкція була схвалена у квітні 2013 року.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.