Repaglinid Kern Pharma 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Repaglinida Kern Pharma 2 mg tabletki EFG

Przed zażyciem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Repaglinida Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Repaglinida Kern Pharma
3. Jak stosować Repaglinida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Kern Pharma i do czego służy

Repaglinida Kern Pharma to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający repaglinidę, który pomaga Twojemu trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę (wcześniej nazywana cukrzycą niezależną od insuliny lub cukrzycą o późnym początku).

Repaglinida Kern Pharma stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do skutecznej kontroli (lub obniżenia) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Kern Pharma może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

2. Przed zażywaniem Repaglinidu Kern Pharma

Nie przyjmuj Repaglinidu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (alergicznym) na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną)
• Jeśli poziom kwasów w Twoim organizmie wzrósł (kwasica ketonowa cukrzycowa)
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Repaglinidu Kern Pharma.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Repaglinidu Kern Pharma

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid Kern Pharma nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinid Kern Pharma nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinidu Kern Pharma).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid Kern Pharma należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz przejść istotną operację chirurgiczną lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich okolicznościach może nie być możliwe osiągnięcie odpowiedniej kontroli cukrzycy.
• Jeśli jesteś młodszy niż 18 lub starszy niż 75 lat, Repaglinid Kern Pharma nie jest zalecany. Nie prowadzono badań w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie – może się okazać, że Repaglinid Kern Pharma nie jest dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli wystąpi hipoglikemia

Możesz doświadczyć hipoglikemii (objawów niskiego poziomu cukru we krwi), jeśli Twój poziom glukozy we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinidu Kern Pharma
• Ćwiczysz fizycznie intensywniej niż zwykle
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. Przed zażywaniem Repaglinidu Kern Pharma).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, niepokój lub drżenie, lęk, dezorientację oraz trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt słodzony lub napój słodzony, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinidem Kern Pharma.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nikt nie powinien dawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub występujesz często, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinidu Kern Pharma, zmiana diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Twój poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinidu Kern Pharma
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę
• Jeśli jesz więcej niż zwykle
• Jeśli ćwiczysz mniej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie dużej ilości moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinidu Kern Pharma, diety lub aktywności fizycznej.

Stosowanie innych leków

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinid Kern Pharma razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę. Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinidu Kern Pharma.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinid Kern Pharma może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• Blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• Inhibitory ACE (do leczenia chorób serca).
• Salicylany (np. aspiryna).
• Oktreotyd (do leczenia nowotworów).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub do leczenia stanów zapalnych).
• Deferasirox (do zmniejszania przewlekłego obciążenia żelazem).
• Antykoncepcję doustną (do zapobiegania ciąży).
• Tiazydy (moczopędniki).
• Danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• Produkty tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• Sympatomietyki (do leczenia astmy).
• Klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• Itrakonazol, ketoconazol (leki na infekcje grzybicze).
• Gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• Cyklosporyna (do supresji układu odpornościowego).
• Fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• Ziele św. Jana (roślinny lek ziołowy).
• Klopidogrel (do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Repaglinidu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Przyjmuj Repaglinid Kern Pharma przed głównymi posiłkami. Alkohol może wpływać na skuteczność Repaglinidu Kern Pharma w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidu Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz ją podczas leczenia.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidu Kern Pharma, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych przez hipoglikemię lub hiperglikemię, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Repaglinida Kern Pharma

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

• Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawkę może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy zażyć tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 16 mg.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Kern Pharma niż zalecił lekarz. Zawsze stosuj Repaglinida Kern Pharma dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinida Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt mocno i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinida Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nigdy nie zażywaj podwójnej dawki.

Jeśli przestaniesz zażywać Repaglinida Kern Pharma

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz zażywać Repaglinida Kern Pharma. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana terapii, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Repaglinida Kern Pharma, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Repaglinida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Hipoglikemia (patrz sekcja Jeśli wystąpi hipoglikemia). Ryzyko wystąpienia hipoglikemii może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się inne leki.
• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Alergia (np. obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i pocenie, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, zaburzona funkcja wątroby oraz podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Koma hipoglikemiczna lub utrata przytomności (bardzo ciężkie reakcje hipoglikemiczne, patrz sekcja Jeśli wystąpi hipoglikemia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk).
• Nudności.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Repaglinida Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Repaglinida Kern Pharma po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Informacje dodatkowe

Skład Repaglinidu Kern Pharma

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka Repaglinidu Kern Pharma 2 mg zawiera 2 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, amberlita (polakrylina potasowa), povidon K30 (poliwidon), gliceryna 85%, stearyna magnezu, meglumina, poloksymer i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinidu Kern Pharma 2 mg są brzoskwiniowe w kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowanym podziałem na jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Repaglinid Kern Pharma jest dostępny w czterech opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Ateny

Grecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/.