Репаглінід Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Репаглінід Керн Фарма 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Репаглінід Керн Фарма
3. Як застосовувати Репаглінід Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Керн Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Керн Фарма 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Репаглінід Керн Фарма 1 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє виробленню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну та зниженню рівня цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на вироблений інсулін (раніше цей тип діабету називався неінсулінозалежним цукровим діабетом або цукровим діабетом, що почався в зрілому віці).

Репаглінід Керн Фарма 1 мг таблетки EFG застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу як додаток до дієти та фізичних навантажень: лікування слід починати, якщо самостійне дотримання дієти, фізичних навантажень і зниження ваги тіла не забезпечили достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Керн Фарма 1 мг таблетки EFG може також застосовуватися разом із метформіном — іншим засобом для лікування діабету.

2. Перш ніж приймати Репаглінід Керн Фарма

Не приймайте Репаглінід Керн Фарма

• Якщо ви гіперчутливі (алергічні) до репаглініду або будь-якого іншого компонента лікарського засобу
• Якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінзалежний діабет)
• Якщо рівень кислоти в організмі підвищився (діабетичний кетоацидоз)
• Якщо у вас серйозне захворювання печінки
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Якщо до вас стосується будь-який із зазначених випадків, повідомте лікаря та не приймайте Репаглінід Керн Фарма.

Будьте особливо обережні при застосуванні Репаглініду Керн Фарма

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Керн Фарма не рекомендовано для пацієнтів із помірним захворюванням печінки. Репаглінід Керн Фарма не слід приймати при серйозному захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Керн Фарма).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід Керн Фарма слід приймати з обережністю.
• Якщо ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко підтримувати діабетичний контроль.
• Якщо вам менше 18 років або більше 75 років, Репаглінід Керн Фарма не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується будь-який із зазначених випадків — можливо, Репаглінід Керн Фарма вам не підходить. Лікар даст вам відповідні рекомендації.

Якщо у вас гіпоглікемія

Ви можете мати гіпоглікемію (ознаки низького рівня цукру в крові), якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглініду Керн Фарма
• Ви робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками або печінкою (див. інші розділи в 2. Перш ніж приймати Репаглінід Керн Фарма).

Симптоми попередження гіпоглікемії раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну втому та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Як тільки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінідом Керн Фарма.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на цукровий діабет і якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік та негайно звернутися за медичною допомогою. Нічого не давайте вам їсти чи пити, оскільки це може призвести до задихання.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або ви маєте повторні гіпоглікемії, повідомте лікаря. Можливо, знадобиться змінити дозу або режим прийому Репаглініду Керн Фарма, харчування або фізичні навантаження.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо ви приймаєте надто мало Репаглініду Керн Фарма
• Якщо у вас інфекція або гарячка
• Якщо ви їсте більше, ніж зазвичай
• Якщо ви робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Симптоми попередження з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікаря. Можливо, знадобиться змінити дозу Репаглініду Керн Фарма, харчування або фізичні навантаження.

Застосування інших лікарських засобів

Якщо ваш лікар призначив, ви можете приймати Репаглінід Керн Фарма разом із метформіном — іншим лікарським засобом від діабету. Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати Репаглінід Керн Фарма.

Дія вашого організму на Репаглінід Керн Фарма може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця).
• Саліцилати (наприклад, аспірин).
• Октреотид (для лікування раку).
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, при анемії або для лікування запалення).
• Деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• Тіазиди (діуретики).
• Даназол (для лікування молочних кіст та ендометріозу).
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• Симпатоміметики (для лікування астми).
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• Звіробій (рослинний лікарський засіб).
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів у крові).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Репаглініду Керн Фарма разом із їжею та напоями

Приймайте Репаглінід Керн Фарма перед основними прийомами їжі. Алкоголь може змінити здатність Репаглініду Керн Фарма знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Репаглінід Керн Фарма, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Якщо ви вагітнієте або плануєте вагітність під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Репаглінід Керн Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть бути порушені через симптоми, спричинені гіпоглікемією або гіперглікемією, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Репаглінід Керн Фарма

Дозу вам підрахує лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку потрібно приймати відразу перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води відразу перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати відразу перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше Репаглінід Керн Фарма, ніж рекомендував ваш лікар. Завжди приймайте Репаглінід Керн Фарма точно так, як сказав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Репаглінід Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові і виникнути гіпоглікемія. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо у вас гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Ніколи не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припинили прийом Репаглінід Керн Фарма

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините прийом Репаглінід Керн Фарма. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно внести будь-які зміни до вашого лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Репаглінід Керн Фарма, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Репаглінід Керн Фарма може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Можливі побічні ефекти

Часті: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Гіпоглікемія (див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Ризик розвитку гіпоглікемії може збільшуватись, якщо ви приймаєте інші ліки.
• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні: впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із лікарським засобом)

Дуже рідкісні: впливають на менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Алергія (наприклад, набряки, утруднене дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції). Негайно зверніться до лікаря.
• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні захворювання печінки, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота: на підставі наявних даних оцінити частоту неможливо

• Гіпоглікемічна кома або втрата свідомості (дуже тяжкі гіпоглікемічні реакції, див. розділ Якщо виникла гіпоглікемія). Негайно зверніться до лікаря.
• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряки).
• Нудота.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві.

5. Зберігання Репаглініду Керн Фарма

Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Не використовувати Репаглінід Керн Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Репаглінід Керн Фарма

• Активна речовина: репаглінід. Кожна таблетка Репаглінід Керн Фарма 1 мг містить 1 мг репаглініду.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, amberlita (полакрилін калію), повідон К30 (полівідон), гліцерол 85%, стеарат магнію, меглумін, полоксамер та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Репаглінід Керн Фарма 1 мг — жовті, круглі, двоопуклі, з рискою поділу на одній із сторін. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Репаглінід Керн Фарма доступний у чотирьох розмірах упаковки у блистерних контурних упаковках. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Афіни

Греція

Цей листок-вкладиш було схвалено у квітні 2013 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.