Репаглинид Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Репаглинид Керн Фарма 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Репаглинид Керн Фарма и для чего он применяется
2. Перед приёмом Репаглинида Керн Фарма
3. Как принимать Репаглинид Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинида Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Керн Фарма и для чего он применяется

Репаглинид Керн Фарма — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой дополнительной инсулина и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови, либо организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин (ранее называвшийся неинсулинозависимым сахарным диабетом или диабетом, возникающим во взрослом возрасте).

Репаглинид Керн Фарма применяется для контроля сахарного диабета 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в тех случаях, когда одного лишь соблюдения диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови. Репаглинид Керн Фарма может также применяться в сочетании с метформином — другим противодиабетическим препаратом.

2. Перед приёмом Репаглинид Керн Фарма

Не принимайте Репаглинид Керн Фарма

• Если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к репаглиниду или любому другому компоненту препарата
• Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет)
• Если у вас повышен уровень кислоты в организме (диабетический кетоацидоз)
• Если у вас тяжёлое заболевание печени
• Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень жиров в крови).

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу и не принимайте Репаглинид Керн Фарма.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Репаглинид Керн Фарма

• При наличии проблем с печенью. Препарат Репаглинид Керн Фарма не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Препарат не следует принимать при тяжёлом заболевании печени (см. раздел Не принимайте Репаглинид Керн Фарма).
• При наличии проблем с почками. Приём Репаглинид Керн Фарма следует осуществлять с осторожностью.
• Если вы собираетесь перенести обширную хирургическую операцию или недавно перенесли серьёзное заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.
• Если вам менее 18 лет или более 75 лет, Репаглинид Керн Фарма не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеются перечисленные состояния — возможно, Репаглинид Керн Фарма вам не подходит. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

При гипогликемии

Вы можете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови), если уровень глюкозы в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много Репаглинид Керн Фарма
• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно
• Вы принимаете другие лекарства или имеете проблемы с почками или печенью (см. другие разделы пункта 2. Перед приёмом Репаглинид Керн Фарма).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Керн Фарма.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, вас следует уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего не давайте вам есть или пить, поскольку существует риск удушения.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если тяжёлая гипогликемия приводит к потере сознания или если у вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или режим приёма Репаглинид Керн Фарма, а также рацион питания или физическую активность.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если вы принимаете слишком мало Репаглинид Керн Фарма
• При наличии инфекции или лихорадки
• Если вы едите больше обычного
• Если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу Репаглинид Керн Фарма, рацион питания или физическую активность.

Применение других лекарственных средств

Если врач назначит, вы можете принимать Репаглинид Керн Фарма вместе с метформином — другим препаратом для лечения диабета. Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), вы не должны принимать Репаглинид Керн Фарма.

Влияние Репаглинид Керн Фарма на организм может изменяться при одновременном приёме других препаратов, особенно:

• Ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)
• Бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца)
• Ингибиторов АПФ (для лечения заболеваний сердца)
• Салицилатов (например, аспирин)
• Октреотида (для лечения рака)
• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих)
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — при анемии или для лечения воспаления)
• Деферасирокса (для снижения хронической перегрузки железом)
• Оральных контрацептивов (для предотвращения беременности)
• Тиазидных диуретиков
• Даназола (для лечения молочных кист и эндометриоза)
• Препаратов щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы)
• Симпатомиметиков (для лечения астмы)
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибиотики)
• Итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты)
• Гемфиброзила (для лечения высокого уровня жиров в крови)
• Циклоспорина (для подавления иммунной системы)
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (для лечения эпилепсии)
• Зверобоя (лекарственное растение)
• Клопидогрела (для профилактики образования тромбов)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Репаглинид Керн Фарма с пищей и напитками

Принимайте Репаглинид Керн Фарма перед основными приёмами пищи. Алкоголь может изменить способность Репаглинид Керн Фарма снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Не следует принимать Репаглинид Керн Фарма во время беременности или если вы планируете забеременеть. Как можно скорее сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время лечения.

Не следует принимать Репаглинид Керн Фарма, если вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность к концентрации и реакции может быть нарушена из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как нарушение зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда данные навыки особенно важны (например, вождение автомобиля или работа с механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Репаглинид Керн Фарма

Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может увеличить дозу до 4 мг, которую следует принимать непосредственно перед или за 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 16 мг.

Не превышайте дозу Репаглинид Керн Фарма, назначенную вашим врачом. Всегда принимайте Репаглинид Керн Фарма строго по назначению врача. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Репаглинид Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может сильно снизиться, что вызовет гипогликемию. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом Что такое гипогликемия и как её лечить.

Если вы забыли принять Репаглинид Керн Фарма

Если вы пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Никогда не принимайте двойную дозу.

Если вы прекратите принимать Репаглинид Керн Фарма

Имейте в виду, что при прекращении приёма Репаглинид Керн Фарма желаемый эффект достигнут не будет. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо изменить схему лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Репаглинид Керн Фарма, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Репаглинид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты

Частые: встречаются у 1–10 из 100 пациентов

• Гипогликемия (см. раздел Если у вас развилась гипогликемия). Риск развития гипогликемии может повыситься, если вы принимаете другие лекарства.
• Боли в желудке.
• Диарея.

Редкие: встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом)

Очень редкие: встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов

• Аллергические реакции (например, отек, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, которые могут быть симптомами анафилактической реакции). Немедленно обратитесь к врачу.
• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжелые поражения печени, нарушение функции печени и повышение активности печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна: по имеющимся данным частоту установить невозможно

• Гипогликемическая кома или потеря сознания (очень тяжелые гипогликемические реакции, см. раздел Если у вас развилась гипогликемия). Немедленно обратитесь к врачу.
• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение, отек).
• Тошнота.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

5. Условия хранения препарата Репаглинид Керн Фарма

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не применять препарат Репаглинид Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Репаглинид Керн Фарма

• Действующее вещество — репаглинид. Каждая таблетка Репаглинид Керн Фарма 1 мг содержит 1 мг репаглинида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, янтарная смола (полакрилин калия), повидон К30 (поливидон), глицерол 85%, стеарат магния, меглумин, полоксамер и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Репаглинид Керн Фарма 1 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской для деления на одной из сторон. Таблетки можно разделить на две равные части.

Репаглинид Керн Фарма выпускается в четырёх упаковках в блистерах. Каждая упаковка содержит 30, 90, 120 или 270 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производитель

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Афины

Греция

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2013 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.