Repaglinide Kern Pharma 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Repaglinide Kern Pharma 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Repaglinide Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Repaglinide Kern Pharma
3. Come prendere Repaglinide Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Repaglinide Kern Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Repaglinide Kern Pharma e a cosa serve

Repaglinide Kern Pharma è un antidiabetico orale che contiene repaglinide, un principio attivo che stimola il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue oppure l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta (in passato noto come diabete mellito non insulino-dipendente o diabete dell'adulto).

Repaglinide Kern Pharma viene utilizzato per controllare il diabete di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato quando dieta, attività fisica e riduzione del peso non risultano sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di glucosio nel sangre. Repaglinide Kern Pharma può essere somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.

2. Prima di prendere Repaglinide Kern Pharma

Non prenda Repaglinide Kern Pharma

• Se è ipersensibile (allergico) alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale
• Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete dipendente dall’insulina)
• Se il livello di acidi nel suo organismo è aumentato (chetoacidosi diabetica)
• Se soffre di grave malattia epatica
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicamento che riduce i livelli di grassi nel sangue).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei, informi il medico e non prenda Repaglinide Kern Pharma.

Presti particolare attenzione con Repaglinide Kern Pharma

• Se ha problemi epatici. Repaglinide Kern Pharma non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide Kern Pharma non dovrebbe essere assunto in caso di grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide Kern Pharma).
• Se ha problemi renali. Repaglinide Kern Pharma dovrebbe essere assunto con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una malattia o un’infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare adeguatamente il diabete.
• Se è minore di 18 anni o maggiore di 75 anni, Repaglinide Kern Pharma non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età.

Consulti il medico se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei, poiché Repaglinide Kern Pharma potrebbe non essere indicato. Il medico la consiglierà.

Se ha un’ipoglicemia

Può verificarsi un’ipoglicemia (sintomi da basso livello di zucchero nel sangue) se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• Assume una dose eccessiva di Repaglinide Kern Pharma
• Fa più esercizio fisico del solito
• Assume altri medicinali o ha problemi renali o epatici (vedere altre sezioni del paragrafo 2. Prima di prendere Repaglinide Kern Pharma).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, aumento dell’appetito, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se sente che sta per avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un alimento o bevanda zuccherata, quindi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide Kern Pharma.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, se dovesse perdere conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve assumere cibo né bevande, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide Kern Pharma, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Ciò può accadere:

• Se assume una dose insufficiente di Repaglinide Kern Pharma
• Se ha un’infezione o febbre
• Se mangia più del solito
• Se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide Kern Pharma, la dieta o l’attività fisica.

Uso di altri medicinali

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide Kern Pharma insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete. Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non dovrebbe prendere Repaglinide Kern Pharma.

L’effetto di Repaglinide Kern Pharma nel suo organismo può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache).
• Salicilati (es. aspirina).
• Octreotide (per il trattamento del cancro).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• Tiazidici (diuretici).
• Danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• Farmaci tiroidei (per il trattamento di bassi livelli di ormoni tiroidei).
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• Itraconazolo, ketoconazolo (medicinali per le infezioni da funghi).
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue).
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale).
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Repaglinide Kern Pharma con cibi e bevande

Assuma Repaglinide Kern Pharma prima dei pasti principali. L’alcol può alterare l’efficacia di Repaglinide Kern Pharma nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Rimanga vigile rispetto ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Repaglinide Kern Pharma se è in gravidanza o prevede di diventarlo. Consulti il medico il prima possibile se rimane incinta o programma di rimanere incinta durante il trattamento.

Non deve assumere Repaglinide Kern Pharma se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere compromessa a causa dei sintomi provocati da ipoglicemia o iperglicemia, come ad esempio disturbi della vista. Ciò può essere pericoloso in situazioni in cui tali abilità sono importanti (ad esempio, guidare o usare macchinari). Consulti pertanto il medico per sapere se è opportuno guidare o usare macchinari.

3. Come utilizzare Repaglinide Kern Pharma

Il medico calcolerà la sua dose.

• Normalmente la dose iniziale è di 0,5 mg assunta immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità maggiore di Repaglinide Kern Pharma rispetto a quella indicata dal medico. Assuma sempre Repaglinide Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Se assume una quantità di Repaglinide Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole ipoglicemia. Si prega di leggere cosa sia l'ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

Se dimentica di assumere Repaglinide Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come al solito; non prenda mai una dose doppia.

Se interrompe l'assunzione di Repaglinide Kern Pharma

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Kern Pharma. La sua diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario modificare il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di Repaglinide Kern Pharma, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Repaglinide Kern Pharma può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possibili effetti indesiderati

Frequenti: interessano da 1 a 10 persone su 100

• Iposglicemia (vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia). Il rischio di sviluppare ipoglicemia può aumentare se assume altri medicinali.
• Dolore allo stomaco.
• Diarrea.

Rari: interessano da 1 a 10 persone su 10.000

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicinale)

Molto rari: interessano meno di 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche (come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sintomi di capogiro e sudorazione che possono essere sintomi di una reazione anafilattica). Consulti immediatamente il medico.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, funzione epatica alterata e aumento delle transaminasi epatiche nel sangue.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Coma ipoglicemico o perdita di coscienza (reazioni ipoglicemiche molto gravi, vedere la sezione Se ha un’ipoglicemia). Contatti immediatamente il medico.
• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore).
• Nausea.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5. Conservazione di Repaglinide Kern Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Repaglinide Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Kern Pharma

• Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa di Repaglinide Kern Pharma 1 mg contiene 1 mg di repaglinide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico, amido di mais, amberlite (policrillina potassica), povidone K30 (povidone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina, poloxamero e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Repaglinide Kern Pharma 1 mg sono gialle, rotonde, biconvesse e presentano un solco di divisione su una delle facce. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Repaglinide Kern Pharma è disponibile in quattro diverse confezioni in blister. Ogni confezione contiene 30, 90, 120 o 270 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atene

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di aprile 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.