Репаглінід Ауровітас 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Ауровітас 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Репаглініду Ауровітас
3. Як застосовувати Репаглінід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглініду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Ауровітас 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є пероральним антидіабетичним засобом, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знизити рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм не реагує на інсулін належним чином.

Репаглінід Ауровітас 2 мг таблетки EFG застосовується для контролю цукрового діабету типу 2 у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними навантаженнями. Лікування слід починати у разі, коли дієта, фізичні навантаження та зниження ваги тіла самі по собі не забезпечують достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід Ауровітас 2 мг таблетки EFG також може застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень, пов’язаних із діабетом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Ауровітас

Не приймайте Репаглінід Ауровітас

• Якщо Ви алергіки на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень ліпідів у крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому репаглініду.

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендовано при помірному захворюванні печінки. Репаглінід не слід приймати при важкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Ауровітас»).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Прийом репаглініду слід здійснювати з обережністю.
• Якщо Ви готуєтеся до великого хірургічного втручання або перенесли серйозне захворювання чи інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю над цукровим діабетом.
• Якщо Вам менше 18 або більше 75 років — репаглінід не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який з наведених випадків стосується Вас. Можливо, репаглінід Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.

Якщо у Вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете мати гіпоглікемію, якщо рівень цукру у Вашій крові занадто низький. Це може відбутися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато репаглініду,
• Ви робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай,
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Ауровітас»).

Симптоми попередження про гіпоглікемію з’являються раптово і можуть бути такими: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, серцебиття, нудота, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайна втому та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, плутанина та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру у Вашій крові низький або Ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Після того, як симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру у крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте іншим, що Ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, Вас слід покласти на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Вам нічого не можна давати їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися.

• Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або Ви часто маєте гіпоглікемію, повідомте лікареві. Можливо, Вам потрібно буде скоригувати дозу репаглініду, харчування або фізичні навантаження.

Якщо рівень цукру у Вашій крові дуже високий

Рівень цукру у Вашій крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може відбутися:

• якщо Ви приймаєте недостатньо репаглініду,
• якщо у Вас інфекція або підвищена температура,
• якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай,
• якщо Ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про надмірно високий рівень цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, спрагу, суху шкіру та відчуття сухості у роті. Повідомте лікареві. Можливо, Вам потрібно буде скоригувати дозу репаглініду, харчування або фізичні навантаження.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ваш лікар призначив Вам, Ви можете приймати репаглінід разом з метформіном — іншим лікарським засобом для лікування цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня ліпідів у крові), Ви не повинні приймати репаглінід.

Ваша реакція на репаглінід може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для лікування захворювань серця).
• саліцилати (наприклад, аспірин).
• октреотид (для лікування раку).
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення).
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• тіазиди (діуретики).
• даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу).
• тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• симпатоміметики (для лікування астми).
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• деферазірокс (для зменшення хронічного надлишку заліза).
• клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів у крові).
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• звіробій (лікарська рослина).

Прийом Репаглініду Ауровітас разом з алкоголем

Алкоголь може змінити здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати репаглінід, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Ви не повинні приймати репаглінід під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена, якщо рівень цукру у Вашій крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у Вас часто трапляються гіпоглікемії,
  • • у Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає зовсім.

3. Як застосовувати Репаглінід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вашу дозу.

• Зазвичай, початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, які слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг на добу.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендував ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру у вашій крові може стати надто низьким і викликати гіпоглікемію. Прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі «Якщо виникла гіпоглікемія».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Ауровітас

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините прийом репаглініду. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яке змінити у вашому лікуванні, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Гіпоглікемія

Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у 1 із 10 людей (див. «Якщо у вас розвинулася гіпоглікемія» у розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбулося, негайно зверніться за медичною допомогою.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникнути у 1 із 10 000 людей). Такі симптоми, як набряк, утруднене дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у 1 із 10 людей):

• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 людей):

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

• Блювання.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк шкіри).
• Почуття нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Ауровітас

• Активна речовина: репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, повідон, меглумін, полоксамер, гліцерол 85 %, мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), мікрокристалічна целюлоза (сорт 102), крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, стеарат магнію та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Репаглінід Ауровітас 2 мг — це персикові, плямисті, круглі, двоопуклі таблетки з маркуванням «H» на одній стороні та «12» на іншій.

Упаковка — блістер, що містить 90 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).