Repaglinide Aurovitas 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Repaglinide Aurovitas 2 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Repaglinide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Aurovitas
3. Come prendere Repaglinide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Repaglinide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Repaglinide Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento è un antidiabetico orale che contiene repaglinide, la quale aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta.

Repaglinide viene utilizzata per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica e riduzione del peso da soli non si siano dimostrati sufficienti per controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangre.

Repaglinide può essere somministrata anche in associazione con metformina, un altro medicamento antidiabetico.

È stato dimostrato che repaglinide riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Aurovitas

Non prenda Repaglinide Aurovitas

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di diabete di tipo 1.
• Se il livello di acido nel suo organismo è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere repaglinide.

• Se ha problemi al fegato. La repaglinide non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica moderata. La repaglinide non deve essere assunta se soffre di una grave malattia epatica (vedere “Non prenda Repaglinide Aurovitas”).
• Se ha problemi ai reni. La repaglinide deve essere assunta con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile mantenere il controllo della glicemia.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, la repaglinide non è raccomandata. Non è stata studiata in questi gruppi di età.

Consulti il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda. La repaglinide potrebbe non essere indicata per lei. Il medico la consiglierà adeguatamente.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• assume una dose eccessiva di repaglinide,
• fa più esercizio fisico del solito,
• assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Aurovitas”).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se sente che sta per avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un prodotto o bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con repaglinide.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, se dovesse perdere conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e cercare immediatamente assistenza medica. Non deve ricevere cibo o bevande, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia grave le fa perdere conoscenza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangre è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• se assume una dose insufficiente di repaglinide,
• se ha un’infezione o febbre,
• se mangia più del solito,
• se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello eccessivo di zucchero nel sangre compaiono gradualmente. Comprendono: aumento della diuresi, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Altri medicinali e Repaglinide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se prescritto dal medico, può assumere repaglinide insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue), non deve assumere repaglinide.

La risposta del suo organismo alla repaglinide può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache).
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (per il trattamento delle malattie cardiache).
• salicilati (es. aspirina).
• octreotide (per il trattamento del cancro).
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• tiazidici (diuretici).
• danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• prodotti tiroidei (per il trattamento di livelli bassi di ormoni tiroidei).
• simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici).
• itraconazolo, ketoconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi).
• gemfibrozil (per trattare livelli elevati di grassi nel sangue).
• ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• erba di San Giovanni (pianta medicinale).

Assunzione di Repaglinide Aurovitas con alcol

L’alcol può alterare l’efficacia della repaglinide nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere repaglinide se è in gravidanza o prevede di esserlo.

Non deve assumere repaglinide durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di guidare e utilizzare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere a rischio se stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto se:

• ha frequenti episodi di ipoglicemia,
  • • ha pochi o nessun sintomo premonitorio di ipoglicemia.

3. Come prendere Repaglinide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le avrà calcolato la dose appropriata.

• Normalmente, la dose iniziale è di 0,5 mg da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a un massimo di 4 mg da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di repaglinide superiore a quella prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Repaglinide Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causando ipoglicemia. Legga nella sezione “Se ha un’ipoglicemia” cos’è l’ipoglicemia e come trattarla.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Repaglinide Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come previsto, senza raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Aurovitas

Tenga presente che l’effetto desiderato non sarà raggiunto se interrompe l’assunzione di repaglinide. La sua diabete potrebbe peggiorare. Se necessita di modificare il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipotensione

L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 persona su 10 (vedere “Se ha un’ipoglicemia” nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. Se ciò dovesse accadere, richieda immediatamente assistenza medica.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sintomi di capogiro e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore di stomaco.
• Diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Problemi gravi al fegato, funzione epatica anomala e aumento degli enzimi epatici nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore della pelle).
• Sensazione di malessere (nausea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Aurovitas

• Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 2 mg di repaglinide.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, povidone, meglumina, poloxamero, glicerolo 85%, cellulosa microcristallina (grado 101), cellulosa microcristallina (grado 102), amido di mais, polacrillina potassica, magnesio stearato e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Repaglinide Aurovitas 2 mg sono compresse di colore pesca, macchiate, rotonde, biconvesse, con incisa la sigla “H” su un lato e “12” sull'altro lato.

Confezionato in blister contenente 90 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).