Репаглинид Ауровитас 2 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Ауровитас 2 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Репаглинида Ауровитас
3. Как принимать Репаглинид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинида Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Ауровитас и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является пероральным антидиабетическим средством, содержащим репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой дополнительного количества инсулина и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинид Ауровитас применяется для контроля течения сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в тех случаях, когда одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.

Репаглинид Ауровитас также может применяться одновременно с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

Доказано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений, связанных с диабетом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинид Ауровитас

Не принимайте Репаглинид Ауровитас

• Если у Вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1 типа.
• Если у Вас повышен уровень кислоты в организме (диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень липидов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма репаглинида.

• Если у Вас есть проблемы с печенью. Применение репаглинида не рекомендуется у пациентов с умеренным заболеванием печени. Репаглинид не следует принимать при тяжёлом заболевании печени (см. раздел «Не принимайте Репаглинид Ауровитас»).
• Если у Вас есть проблемы с почками. Репаглинид следует принимать с осторожностью.
• Если Вам предстоит крупная хирургическая операция или Вы недавно перенесли тяжёлое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.
• Если Вам младше 18 или старше 75 лет, репаглинид не рекомендуется. Применение препарата не изучалось в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится какой-либо из указанных случаев. Возможно, репаглинид Вам не подходит. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если Вам младше 18 лет.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в Вашей крови станет слишком низким. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много репаглинида,
• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно,
• Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинид Ауровитас»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, возникают внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, чрезмерное чувство голода, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации внимания.

Если уровень сахара в крови низкий или если Вы чувствуете, что у Вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или продукт/напиток, содержащий сахар, а затем отдохните.

После исчезновения симптомов гипогликемии или стабилизации уровня сахара в крови продолжайте лечение репаглинидом.

Сообщите окружающим, что Вы страдаете диабетом, и если Вы теряете сознание из-за гипогликемии, их необходимо уложить Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Ничего не давать Вам есть или пить, поскольку существует риск удушья.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия привела к потере сознания или у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу репаглинида, режим питания или физической активности.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• если Вы принимаете слишком мало репаглинида,
• при наличии инфекции или лихорадки,
• если Вы едите больше обычного,
• если Вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, нарастают постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу репаглинида, режим питания или физической активности.

Другие лекарственные средства и Репаглинид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначит, Вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (используется для снижения уровня липидов в крови), Вам не следует принимать репаглинид.

Ответ Вашего организма на репаглинид может измениться при одновременном приёме других лекарственных средств, особенно:

• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии),
• бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца),
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для лечения заболеваний сердца),
• салицилатов (например, аспирина),
• октреотида (для лечения рака),
• нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих),
• стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов — для лечения анемии или воспаления),
• оральных контрацептивов (для предотвращения беременности),
• тиазидов (диуретики),
• даназола (для лечения молочных кист и эндометриоза),
• тиреоидных препаратов (для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов),
• симпатомиметиков (для лечения астмы),
• кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибактериальные препараты),
• итраконазола, кетоконазола (противогрибковые препараты),
• гемфиброзила (для лечения высокого уровня жиров в крови),
• циклоспорина (для подавления иммунной системы),
• деферасирокса (для снижения хронической перегрузки железом),
• клопидогрела (для профилактики образования тромбов),
• фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (для лечения эпилепсии),
• зверобоя (лекарственное растение).

Приём Репаглинид Ауровитас с алкоголем

Алкоголь может изменить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать репаглинид во время беременности или при планировании беременности.

Не следует принимать репаглинид во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена при низком или высоком уровне сахара в крови. Учтите, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у Вас частые приступы гипогликемии,
• у Вас слабо выражены или отсутствуют симптомы гипогликемии.

3. Как принимать Репаглинид Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач рассчитает дозировку.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которую следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 16 мг.

Не принимайте репаглинид в большем количестве, чем рекомендовано вашим врачом.

Если вы приняли больше Репаглинида Ауровитас, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в вашей крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Ознакомьтесь с информацией о гипогликемии и её лечении в разделе «Если у вас развилась гипогликемия».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Репаглинид Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Ауровитас

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём репаглинида. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо изменить ваше лечение, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частый побочный эффект — гипогликемия, которая может наблюдаться у каждого десятого пациента (см. раздел 2: «Если у вас развилась гипогликемия»). Гипогликемические реакции, как правило, протекают в лёгкой или умеренной форме, но в отдельных случаях могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у каждого десятого тысячного пациента). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• Боли в желудке.
• Диарея.

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с приёмом препарата).

Очень редко (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента):

• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжёлые поражения печени, нарушение функции печени и повышение активности печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк кожи).
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Репаглинид Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Репаглинид Ауровитас

• Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 2 мг репаглинида.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, повидон, меглумин, полоксамер, глицерол 85 %, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), крахмал кукурузный, полакрилин калия, стеарат магния и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Репаглинид Ауровитас 2 мг — это таблетки персикового цвета, мраморные, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «H» на одной стороне и «12» — на другой.

Упакованы в блистер, содержащий 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держитель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).