Репаглінід Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Ауровітас 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Репаглініду Ауровітас
3. Як застосовувати Репаглінід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглініду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Ауровітас і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є пероральним цукрознижувальним засобом, що містить репаглінід, який допомагає підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неправильно реагує на інсулін, що виробляється.

Репаглінід Ауровітас застосовується для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих, як додаток до дієти і фізичних навантажень: лікування слід починати, якщо сама дієта, фізичні навантаження та зниження ваги не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід Ауровітас також може застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Ауровітас

Не приймайте Репаглінід Ауровітас

• Якщо Ви алергічно реагуєте на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас цукровий діабет типу 1.
• Якщо рівень кислоти у Вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у Вас важке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень ліпідів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати репаглінід.

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендовано пацієнтам із середньою тяжкістю захворювання печінки. Репаглінід не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Ауровітас»).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Прийом репаглініду слід здійснювати з обережністю.
• Якщо Ви збираєтеся пройти великі хірургічні операції або недавно перенесли серйозне захворювання чи інфекцію. У таких випадках може бути важко контролювати цукровий діабет.
• Якщо Вам менше 18 або більше 75 років, репаглінід не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-який із зазначених випадків стосується Вас. Можливо, репаглінід Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.

Якщо у Вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато репаглініду,
• Ви робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай,
• Ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Ауровітас»).

Симптоми попередження про гіпоглікемію раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або інший цукровий продукт чи напій і відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте оточуючим, що Ви хворієте на цукровий діабет і що, якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися.

• Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або Ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові дуже високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• якщо Ви приймаєте недостатню дозу репаглініду,
• якщо у Вас інфекція або гарячка,
• якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай,
• якщо Ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про надмірно високий рівень цукру в крові з’являються поступово. До них належать: надмірне сечовиділення, спрага, суха шкіра та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ваш лікар призначив Вам, Ви можете приймати репаглінід разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня ліпідів у крові), Ви не повинні приймати репаглінід.

Ефект репаглініду може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для лікування захворювань серця).
• саліцилати (наприклад, аспірин).
• октреотид (для лікування раку).
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних).
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалення).
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• тіазиди (діуретики).
• даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу).
• тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• симпатоміметики (для лікування астми).
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• клопідогрел (для запобігання утворенню тромбів у крові).
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• звіробій (лікарська рослина).

Прийом Репаглініду Ауровітас разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати репаглінід, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Ви не повинні приймати репаглінід під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у Вас часто бувають гіпоглікемії,
  • • у Вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає зовсім.

3. Як застосовувати Репаглінід Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить вам відповідну дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, приймається безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати з склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Дозу може бути збільшена вашим лікарем до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендовано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким і викликати гіпоглікемію. Прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі «Якщо у вас гіпоглікемія».

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Репаглінідом Ауровітас

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати репаглінід. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно будь-яке змінити у вашому лікуванні, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 з кожної 10 осіб (див. «Якщо у вас виникла гіпоглікемія» у розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбулося, негайно зверніться по медичну допомогу.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб). Симптоми, такі як набряк, утруднене дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний з лікарським засобом).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк шкіри).
• Почуття нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Ауровітас

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, повідон, меглумін, полоксамер, гліцерол 85 %, мікрокристалічна целюлоза (ґрадація 101), мікрокристалічна целюлоза (ґрадація 102), крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Репаглінід Ауровітас 1 мг — це жовті круглі двоопуклі таблетки, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрами «11» — на іншій.

Упаковка: блістер, що містить 90 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2021 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).