Repaglinid Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Repaglinida Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Repaglinida Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinida Aurovitas
3. Jak stosować lek Repaglinida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Repaglinida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Aurovitas i do czego służy

To lekarstwo jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinidę, która pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej. Leczenie należy rozpocząć wtedy, gdy sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.

Repaglinidę można również stosować razem z metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym.

Wykazano, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repaglinida Aurovitas

Nie przyjmuj leku Repaglinida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli stężenie kwasu we krwi jest podwyższone (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania repaglinidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz chorobę wątroby. Repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Repaglinidu nie należy przyjmować, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz „Nie przyjmuj leku Repaglinida Aurovitas”).
• Jeśli masz chorobę nerek. Repaglinid należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może być trudno osiągnąć kontrolę nad cukrzycą.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, repaglinid nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań w tych grupach wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Repaglinid może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę repaglinidu,
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle,
• przyjmujesz inne leki lub masz chorobę nerek lub wątroby (zobacz inne punkty w sekcji 2. „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Repaglinida Aurovitas”).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności z koncentracją.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier, np. napój słodzony, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidem.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się zachłystać.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) i nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub jeśli doświadczasz powtarzających się hipoglikemii, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę repaglinidu,
• jeśli masz infekcję lub gorączkę,
• jeśli jesz więcej niż zwykle,
• jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinida Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jeśli lekarz Ci to zaleci, możesz przyjmować repaglinid w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (używany do obniżania poziomu lipidów we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidu.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (do leczenia chorób serca).
• salicylany (np. aspiryna).
• oktreatyd (do leczenia nowotworów).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych).
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub do leczenia stanów zapalnych).
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciąży).
• tiazydy (moczopędne).
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki).
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• cyklosporyna (do tłumienia układu odpornościowego).
• deferasiroks (do zmniejszania przewlekłego obciążenia żelazem).
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji).
• ziele św. Jana (roślina lecznicza).

Stosowanie leku Repaglinida Aurovitas z alkoholem

Alkohol może wpływać na zdolność repaglinidu do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj się z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii,
  • • masz mało wyraźne lub brak objawów hipoglikemii.

3. Jak stosować Repaglinidę Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz.

• Zwykle dawkę początkową stanowi 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawkę może być dostosowywana przez lekarza aż do 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki repaglinidu niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Repaglinidy Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko i dojść do hipoglikemii. Przeczytaj, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repaglinidę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować leczenie Repaglinidą Aurovitas

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować repaglinid. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie jakakolwiek zmiana w leczeniu, skonsultuj ją wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądany jest hipoglikemia, która może dotyczyć nawet 1 na 10 osób (zobacz „Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia” w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, zawroty głowy i pocenie mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból żołądka.
• Diareę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne zaburzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz wzrost enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (np. wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Repaglinida Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinidu Aurovitas

• Substancją czynną jest repaglinid. Każdy tablet zawiera 1 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, povidon, meglumina, poloksymer, glicerol 85%, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), skrobia kukurydziana, polakrylina potasu, stearynian magnezu oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinid Aurovitas 1 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, oznaczone „H” po jednej stronie i „11” po drugiej.

Opakowanie blisterowe zawiera 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).