Репаглинида Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинида Аурвитас 1 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинида Аурвитас и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Репаглинида Аурвитас
3. Как принимать Репаглинида Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Репаглинида Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинида Аурвитас и для чего она применяется

Этот препарат является пероральным антидиабетическим средством, содержащим репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинида применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Лечение следует начинать в тех случаях, когда одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.

Репаглинида также может применяться совместно с метформином — другим препаратом, используемым при диабете.

Доказано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений, вызываемых диабетом.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Репаглинида Аурвитас

Не принимайте Репаглинида Аурвитас

• Если у вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас сахарный диабет 1-го типа.
• Если у вас повышен уровень кислоты в организме (диабетический кетоацидоз).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• Если вы принимаете гемфиброзил (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма репаглинида.

• Если у вас есть проблемы с печенью. Препарат репаглинид не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. Репаглинид не следует принимать при тяжёлом заболевании печени (см. раздел «Не принимайте Репаглинида Аурвитас»).
• Если у вас есть проблемы с почками. Приём репаглинида следует проводить с осторожностью.
• Если вы готовитесь к проведению крупной хирургической операции или недавно перенесли тяжёлое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание компенсации диабета.
• Если вам меньше 18 или больше 75 лет, репаглинид не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Обратитесь к врачу, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Возможно, репаглинид вам не подходит. Врач даст вам соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если вам меньше 18 лет.

Если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытать гипогликемию, если уровень сахара в вашей крови станет слишком низким. Это может произойти, если:

• вы принимаете слишком много репаглинида,
• вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно,
• вы принимаете другие лекарства или у вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы пункта 2 «Что нужно знать перед началом приёма Репаглинида Аурвитас»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временные нарушения зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднения с концентрацией внимания.

Если уровень сахара в крови низкий или вы чувствуете, что у вас может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

После того как симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение репаглинидом.

Сообщите окружающим, что вы страдаете диабетом, и что если вы потеряете сознание из-за гипогликемии, они должны уложить вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего нельзя давать вам есть или пить, так как вы можете подавиться.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия привела к потере сознания или если у вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы репаглинида, режима питания или физических нагрузок.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• если вы принимаете слишком мало репаглинида,
• если у вас инфекция или лихорадка,
• если вы едите больше обычного,
• если вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, сильная жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы репаглинида, режима питания или физических нагрузок.

Другие лекарственные средства и Репаглинида Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если врач назначил вам, вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим препаратом от диабета.

Если вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня липидов в крови), вы не должны принимать репаглинид.

Возможность действия репаглинида на организм может измениться, если вы принимаете другие лекарства, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (для лечения заболеваний сердца).
• салицилаты (например, аспирин).
• октреотид (для лечения рака).
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (один из видов обезболивающих).
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды, при анемии или для лечения воспаления).
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности).
• тиазиды (мочегонные средства).
• даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• симпатомиметики (для лечения астмы).
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибактериальные препараты).
• итраконазол, кетоконазол (препараты против грибковых инфекций).
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня жира в крови).
• циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• деферасирокс (для уменьшения хронической перегрузки железом).
• клопидогрел (для профилактики образования тромбов).
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии).
• зверобой (лекарственное растение).

Приём Репаглинида Аурвитас вместе со спиртным

Алкоголь может изменить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать репаглинид, если вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать репаглинид во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у вас часто возникают приступы гипогликемии,
• у вас мало симптомов гипогликемии или их нет вообще.

3. Как принимать Репаглинида Аурвитас

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач рассчитает вашу дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует принимать со стаканом воды непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Доза может быть увеличена вашим врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или в течение 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг в сутки.

Не принимайте репаглинид в большем количестве, чем рекомендовал ваш врач.

Если вы приняли больше Репаглинида Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким и вызвать гипогликемию. Прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе «Если у вас гипогликемия».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Репаглинида Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Репаглинида Аурвитас

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём репаглинида. Ваш диабет может ухудшиться. При необходимости изменения в лечении сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у 1 из 10 пациентов (см. раздел 2 «Если у вас развилась гипогликемия»). Гипогликемические реакции обычно бывают лёгкими или умеренными, но в отдельных случаях могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Аллергия

Случаи аллергии являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Боли в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжёлые поражения печени, нарушение функции печени и повышение активности печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк кожи).
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Репаглинида Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются особых условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Репаглинида Аурвитас

• Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.
• Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция, повидон, меглумин, полоксамер, глицерол 85 %, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), крахмал кукурузный, полакрилин калия, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Репаглинид Аурвитас 1 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, маркированные символом «H» на одной стороне и «11» — на другой.

Препарат упакован в блистер, содержащий 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).