Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG

Репаглінід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Альтер
3. Як застосовувати Репаглінід Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG є пероральним цукрознижувальним засобом, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну та знижує рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.

Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу як додаток до дієти та фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Альтер

Не приймайте Репаглінід Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет типу 1.
• Якщо рівень кислоти у Вашій крові підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Репаглініду.

• Якщо Ви маєте проблеми з печінкою. Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG не рекомендовано пацієнтам із середньою ступенем захворювання печінки. Прийом Репаглініду Альтер 2 мг таблетки EFG не повинен застосовуватися при тяжкому захворюванні печінки (див. Не приймайте Репаглінід Альтер).
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками. Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG слід приймати з обережністю.
• Якщо Ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли серйозну хворобу або інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю цукрового діабету.
• Якщо Ви молодше 18 років або старші за 75 років, Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо будь-який із зазначених випадків стосується Вас. Можливо, Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви молодші 18 років.

Якщо у Вас виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете відчувати гіпоглікемію, якщо рівень цукру у Вашій крові стає надто низьким. Це може відбутися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглініду.
• Виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай.
• Приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Репаглінід Альтер).

Симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру у Вашій крові знизився або Ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або інший цукровмісний продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Як тільки симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінідом Альтер 2 мг таблетки EFG.

Повідомте оточуючих, що Ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік і негайно зателефонувати за медичною допомогою. Не давайте Вам їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не буде лікуватися, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або Ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте про це лікаря. Можливо, Вам знадобиться коригування дози Репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру у Вашій крові дуже високий

Рівень цукру у Вашій крові може стати дуже високим (гіперглікемія). Це може відбутися:

• Якщо Ви приймаєте надто мало Репаглініду.
• Якщо Ви маєте інфекцію або підвищену температуру.
• Якщо Ви багато їсте.
• Якщо Ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають про надмірно високий рівень цукру в крові, з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості у роті. Повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться коригування дози Репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ваш лікар призначив Вам, Ви можете приймати Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG.

Дія Репаглініду Альтер 2 мг таблетки EFG на організм може змінитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії)
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця)
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця)
• Саліцилати (наприклад, аспірин)
• Октреотид (для лікування раку)
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних)
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалень)
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)
• Тіазиди (сечогінні)
• Даназол (для лікування молочнозалозних кіст та ендометріозу)
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)
• Симпатоміметики (для лікування астми)
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові)
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• Деферасірокс (для зниження хронічного надлишку заліза)
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів)
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії)
• Звіробій (рослинний лікарський засіб)

Прийом Репаглініду Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність Репаглініду Альтер 2 мг таблетки EFG знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважними до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG під час вагітності або якщо плануєте вагітність.

Ви не повинні приймати Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами може порушитися, якщо рівень цукру у Вашій крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що Ви можете поставити себе або інших під загрозу. Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У Вас часто виникають гіпоглікемії.
• У Вас мало симптомів гіпоглікемії або Ви важко їх розпізнаєте.

3. Як застосовувати Репаглінід Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить вашу дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі.

Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.

• Дозу може бути збільшена лікарем до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг на добу.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Альтер 2 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру у вашій крові може стати надто низьким і викликати гіпоглікемію. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо у вас розвинулася гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу так, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Альтер 2 мг таблетки EFG

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините прийом репаглініду. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібні будь-які зміни у вашому лікуванні, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Гіпоглікемія

Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у кожного десятого пацієнта (див. Якщо у вас розвинулася гіпоглікемія в розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призвести до втрати свідомості або коми на тлі гіпоглікемії. У разі виникнення таких станів необхідна негайна медична допомога.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникнути у кожного десятитисячного пацієнта). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть свідчити про анафілактичну реакцію. Негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

• Блювання.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, зокрема підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк шкіри).
• Нудота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Альтер

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 2 мг репаглініду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), дифосфат кальцію безводний, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, полівідон (повідон), гліцерол 99,5% (Е422), стеарат магнію, меглумін, полоксамер, діоксид кремнію колоїдний (Aerosil), оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Репаглінід Альтер 2 мг таблетки EFG — рожевого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інурріа, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.
вул. Дервенакіон, 6
153 51 Палліні, Аттіка
Греція

або

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес, префектура Родопі
Ділянка № 5
Родопі 69 300
Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2018 року.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.