Repaglinid Alter 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Repaglinida Alter 2 mg tabletki EFG

Repaglinida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Repaglinida Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Alter
3. Jak stosować Repaglinida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Repaglinida Alter i do czego służy

Repaglinida Alter to doustny lek przeciwdiabetyczny zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida Alter stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżenia) poziomu cukru we krwi.

Repaglinida Alter może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

Wykazano, że Repaglinida Alter obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinidu Alter

Nie przyjmuj Repaglinidu Alter

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozył (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinidu Alter skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Nie należy przyjmować repaglinidu, jeśli masz ciężką chorobę wątroby (zobacz Nie przyjmuj Repaglinidu Alter).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid należy przyjmować ostrożnie.
• Jeśli ma się odbyć poważna operacja chirurgiczna lub niedawno przebyłeś/aś ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach może być trudno osiągnąć kontrolę cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat, repaglinid nie jest zalecany. Badania nie obejmowały tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Repaglinid może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może się to zdarzyć, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę repaglinidu.
• Wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne sekcje punktu 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinidu Alter).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, chwilowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności w koncentracji.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt słodki/napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie repaglinidem.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do picia ani do jedzenia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego), a nawet śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub występuje często, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może się to zdarzyć:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę repaglinidu.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli mniej się poruszasz niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinid Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinid w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozył (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidu.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji)
• Blokery beta (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• Inhibitory ACE (w leczeniu chorób serca)
• Salicylany (np. aspiryna)
• Oktreotyd (w leczeniu nowotworów)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (typ leków przeciwbólowych)
• Steroidy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, w leczeniu anemii lub stanów zapalnych)
• Preparaty antykoncepcyjne doustne (w zapobieganiu ciąży)
• Tiazydy (moczopędne)
• Danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
• Preparaty tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy)
• Sympatykomimetyki (w leczeniu astmy)
• Klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
• Itrakonazol, ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)
• Gemfibrozył (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)
• Cyklosporyna (w supresji układu odpornościowego)
• Deferasiroks (w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem)
• Klopidogrel (w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
• Fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (w leczeniu epilepsji)
• Ziele św. Jana (ziołowy preparat leczniczy)

Przyjmowanie Repaglinidu Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność repaglinidu w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia samochodu i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwie. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często występują u Ciebie hipoglikemie.
• Masz mało objawów hipoglikemii lub nie potrafisz ich rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg, przyjmowana bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem.

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.

• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, przyjmowanych bezpośrednio przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinidy niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Alter

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt silnie i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Repaglinida Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Repaglinida Alter

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinidę. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana terapii, skonsultuj to wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może występować u do 1 na 10 osób (zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy i pocenie mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy z wątrobą, zaburzenia funkcji wątroby, takie jak wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Repaglinida Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinida Alter

• Substancją czynną jest repaglinid. Każdy tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460), bezwodny difosforan wapnia, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon (poliwidona), gliceryna 99,5% (E422), stearyna magnezu, meglamina, poloksymer, dwutlenek krzemu koloidalny (Aerosil) oraz tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinida Alter 2 mg są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture

Block No. 5

Rodopi 69 300

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.