Репаглінід Альтер 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Альтер 1 мг таблетки EFG

Репаглінід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Альтер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Репаглініду Альтер
3. Як застосовувати Репаглінід Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглініду Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Альтер і для чого його застосовують

Репаглінід Альтер — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє виділенню більшої кількості інсуліну підшлунковою залозою та знижує рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.

Репаглінід Альтер застосовують для контролю цукрового діабету типу 2 як додаток до дієти та фізичних навантажень: лікування слід починати у разі, якщо самостійне застосування дієти, фізичних навантажень і зниження ваги тіла не забезпечує достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід Альтер також може застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що Репаглінід Альтер знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Альтер

Не приймайте Репаглінід Альтер

• Якщо Ви маєте алергію на репаглінід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислоти у Вашій крові підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у Вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, який знижує рівень жирів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Репаглінід Альтер.

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Альтер не рекомендовано пацієнтам із середньою тяжкістю захворювання печінки. Репаглінід Альтер не слід приймати, якщо у Вас тяжке захворювання печінки (див. Не приймайте Репаглінід Альтер).
• Якщо у Вас є проблеми з нирками. Прийом Репаглінід Альтер слід здійснювати з обережністю.
• Якщо Ви піддаєтесь серйозному хірургічному втручанню або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю цукрового діабету.
• Якщо Вам менше 18 років або більше 75 років, Репаглінід Альтер не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо будь-який із зазначених випадків стосується Вас. Можливо, Репаглінід Альтер Вам не підходить. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.

Якщо у Вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете мати гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• Ви приймаєте надто багато Репаглінід Альтер.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи в розділі 2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Репаглінід Альтер).

Симптоми, що попереджають про гіпоглікемію, раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість та виснаження, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Після того, як симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Альтер.

Повідомте інших, що Ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо Ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти Вас на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Нічого не давайте Вам їсти чи пити, оскільки Ви можете задихнутися.

• Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або Ви маєте повторні гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться корекція дози Репаглінід Альтер, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• Якщо Ви приймаєте недостатньо Репаглінід Альтер.
• Якщо у Вас інфекція або підвищена температура.
• Якщо Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Симптоми, що попереджають про надто високий рівень цукру в крові, з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, Вам знадобиться корекція дози Репаглінід Альтер, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ваш лікар призначив Вам це, Ви можете приймати Репаглінід Альтер разом із метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Репаглінід Альтер.

Дія Репаглінід Альтер у Вашому організмі може змінитися, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, особливо:

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії)
• Бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця)
• Інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця)
• Саліцилати (наприклад, аспірин)
• Октреотид (для лікування раку)
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних)
• Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалень)
• Оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)
• Тіазиди (сечогінні)
• Даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу)
• Тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)
• Симпатоміметики (для лікування астми)
• Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
• Ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• Гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові)
• Циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• Деферасірокс (для зниження хронічного надлишку заліза)
• Клопідогрель (для запобігання утворенню тромбів)
• Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії)
• Звіробій (рослинний лікарський засіб)

Прийом Репаглінід Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Альтер знижувати рівень цукру в крові. Будьте уважні до симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати Репаглінід Альтер, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Ви не повинні приймати Репаглінід Альтер, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати автомобілем та використовувати механізми може порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький або високий. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• У Вас часті гіпоглікемії.
• У Вас мало симптомів гіпоглікемії або немає їх взагалі, або Вам важко їх розпізнати.

3. Як застосовувати Репаглінід Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить вашу дозу.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі.

Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.

• Дозу може бути збільшена лікарем до 4 мг, яку також приймають безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг на добу.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли забагато таблеток, рівень цукру у вашій крові може стати надто низьким і викликати гіпоглікемію. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо у вас гіпоглікемія.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як зазвичай, — не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Альтер

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините приймати репаглінід. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно внести будь-які зміни до вашого лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Гіпоглікемія

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникнути у кожного десятого пацієнта (див. Якщо у вас гіпоглікемія в розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбулося, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть виникнути у кожного десятитисячного пацієнта). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, серцебиття, ознаки запаморочення та пітливість, можуть свідчити про анафілактичну реакцію. Негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта)

• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк шкіри).
• Нудота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглінід Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, здайте в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглінід Альтер

• Діючою речовиною є репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), дифосфат кальцію безводний, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, полівідон (повідон), гліцерол 99,5% (Е422), стеарат магнію, меглумін, полоксамер, діоксид кремнію колоїдний (Аеросил) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Репаглінід Альтер 1 мг таблетки — жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 90 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A.

вул. Дервенакіон, 6

153 51 Палліні, Аттіка

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промисловий парк Сапес, префектура Родопі

Блок № 5

Родопі 69 300

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2018 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/