Repaglinid Alter 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Repaglinida Alter 1 mg tabletki EFG

Repaglinida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Repaglinida Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Repaglinida Alter
3. Jak stosować Repaglinida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Alter i do czego jest stosowana

Repaglinida Alter to lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne zawierające repaglinidę, które pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida Alter stosuje się do leczenia cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie okazały się wystarczające w kontroli (lub obniżeniu) poziomu cukru we krwi.

Repaglinida Alter może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

Wykazano, że Repaglinida Alter obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinidum Alter

Nie przyjmuj Repaglinidum Alter

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasu we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Repaglinidum.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinidum nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Nie należy stosować Repaglinidum w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Nie przyjmuj Repaglinidum Alter).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinidum należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli ma być przeprowadzona poważna operacja chirurgiczna lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może być trudno osiągnąć kontrolę nad cukrzycą.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, Repaglinidum nie jest zalecane. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Repaglinidum może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski. Może się to zdarzyć, gdy:

• Przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinidum.
• Wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle.
• Przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (patrz inne punkty sekcji 2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Repaglinidum Alter).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności w koncentracji.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier, np. słodki napój, a następnie odpoczywaj.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinidum.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się zachłystać.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego), a nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia powoduje utratę przytomności lub występujesz w jej powtarzające się przypadki, powiadom o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinidum, zmiana diety lub sposobu wykonywania ćwiczeń.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może się to zdarzyć:

• Jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinidum.
• Jeśli masz infekcję lub gorączkę.
• Jeśli jesz więcej niż zwykle.
• Jeśli wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częste oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinidum, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinidum Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinidum w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Repaglinidum.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinidum może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji)
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• inhibitory ACE (do leczenia chorób serca)
• salicylany (np. aspiryna)
• oktreotyd (do leczenia nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego)
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, stosowane przy anemii lub do leczenia stanów zapalnych)
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciąży)
• tiazydy (moczopędne)
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy)
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy)
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy)
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
• itrakonazol, ketokonazol (leki na infekcje grzybicze)
• gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)
• cyklosporyna (do tłumienia układu odpornościowego)
• deferasiroks (do zmniejszania przewlekłego obciążenia żelazem)
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (do leczenia epilepsji)
• naparstnica (roślina lecznicza)

Stosowanie Repaglinidum Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność Repaglinidum w obniżaniu poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidum, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nie powinieneś przyjmować Repaglinidum, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość prowadzenia samochodu i obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Skonsultuj z lekarzem możliwość prowadzenia samochodu, jeśli:

• Często doświadczasz hipoglikemii.
• Masz mało wyraźne objawy hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem.

Lekarz obliczy Twoją dawkę.

• Zwykle dawka początkowa wynosi 0,5 mg podawaną tuż przed każdym głównym posiłkiem.

Tabletki należy zażywać z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.

• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg podawanych tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj więcej Repaglinidy niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinida Alter niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbyt silnie i dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli wystąpi hipoglikemia.

Jeśli zapomnisz zażyć Repaglinida Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Alter

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinidę. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana terapii, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądany jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 osób (zobacz Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia w sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, zawroty głowy i nadmierne pocenie mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, nieprawidłowe funkcje wątroby, takie jak wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Repaglinida Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasa terminu ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Repaglinida Alter

• Substancją czynną jest repaglinida. Każdy tablet zawiera 1 mg repaglinidy.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), fosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa, povidon (poliwidona), gliceryna 99,5% (E422), stearynian magnezu, meglamina, poloksymer, dwutlenek krzemu koloidalny (Aerosil) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Repaglinida Alter 1 mg to żółte, okrągłe i dwuwypukłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture

Block No. 5

Rodopi 69 300

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/