Репаглинид Альтер 1 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид Альтер 1 мг таблетки ЕФГ

Репаглинид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид Альтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Репаглинид Альтер
3. Как принимать Репаглинид Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинид Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид Альтер и для чего он применяется

Репаглинид Альтер — это пероральный антидиабетический препарат, содержащий репаглинид, который способствует выработке инсулина поджелудочной железой и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинид Альтер применяется для контроля сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам: лечение следует начинать в том случае, если одной диеты, физических упражнений и снижения массы тела недостаточно для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.

Репаглинид Альтер также может применяться одновременно с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

Доказано, что Репаглинид Альтер снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинид Альтер

Не принимайте Репаглинид Альтер

• Если у Вас аллергия на репаглинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1 типа.
• Если уровень кислоты в Вашей крови повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжёлое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Репаглинид Альтер.

• Если у Вас проблемы с печенью. Приём Репаглинид Альтер не рекомендуется пациентам с умеренным заболеванием печени. При тяжёлом заболевании печени препарат принимать не следует (см. Не принимайте Репаглинид Альтер).
• Если у Вас проблемы с почками. Приём Репаглинид Альтер следует проводить с осторожностью.
• Если Вы готовитесь к крупному хирургическому вмешательству или недавно перенесли тяжёлое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.
• Если Вам менее 18 лет или более 75 лет, приём Репаглинид Альтер не рекомендуется. Исследования препарата в этих возрастных группах не проводились.

Обратитесь к врачу, если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам. Возможно, Репаглинид Альтер Вам не подходит. Врач даст Вам соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат, если Вам менее 18 лет.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Гипогликемия может возникнуть, если уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком большую дозу Репаглинид Альтер.
• Вы занимаетесь физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно.
• Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы раздела 2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Репаглинид Альтер).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную слабость и утомляемость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации.

Если уровень сахара в крови низкий или Вы чувствуете, что может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или сладкий напиток/продукт, а затем отдохните.

Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение Репаглинид Альтер.

Информируйте окружающих о том, что Вы страдаете диабетом, и о том, что если Вы потеряете сознание из-за гипогликемии, Вас необходимо уложить на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Ничего не давайте Вам есть или пить, поскольку существует риск удушья.

• Если тяжёлая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если гипогликемия привела к потере сознания или если у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы Репаглинид Альтер, режима питания или физической активности.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высоким (гипергликемия). Это может произойти:

• Если Вы принимаете слишком малую дозу Репаглинид Альтер.
• При наличии инфекции или лихорадки.
• Если Вы едите больше обычного.
• Если Вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, указывающие на слишком высокий уровень сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухость кожи и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы Репаглинид Альтер, режима питания или физической активности.

Другие лекарственные средства и Репаглинид Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если Ваш врач назначил Вам, Вы можете принимать Репаглинид Альтер вместе с метформином — другим препаратом для лечения диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня жиров в крови), Вам не следует принимать Репаглинид Альтер.

Действие Репаглинид Альтер на Ваш организм может измениться при одновременном приёме других лекарственных средств, особенно:

• Ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии)
• Бета-блокаторов (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца)
• Ингибиторов АПФ (для лечения заболеваний сердца)
• Салицилатов (например, аспирин)
• Октреотида (для лечения рака)
• Нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (один из видов обезболивающих)
• Стероидов (анаболических стероидов и кортикостероидов, при анемии или для лечения воспаления)
• Оральных контрацептивов (для предотвращения беременности)
• Тиазидов (мочегонные средства)
• Даназола (для лечения кист молочной железы и эндометриоза)
• Препаратов щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы)
• Симпатомиметиков (для лечения астмы)
• Кларитромицина, триметоприма, рифампицина (антибактериальные препараты)
• Итраконазола, кетоконазола (препараты для лечения грибковых инфекций)
• Гемфиброзила (для лечения высокого уровня жиров в крови)
• Циклоспорина (для подавления иммунной системы)
• Деферасирокса (для снижения хронической перегрузки железом)
• Клопидогрела (для профилактики образования тромбов)
• Фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала (для лечения эпилепсии)
• Зверобоя (лекарственное растение)

Приём Репаглинид Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может изменить способность Репаглинид Альтер снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Репаглинид Альтер, если Вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать Репаглинид Альтер, если Вы кормите грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность управлять автомобилем и механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если:

• У Вас часто возникают гипогликемии.
• У Вас мало симптомов гипогликемии или их трудно распознать.

3. Как принимать Репаглинид Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач рассчитает необходимую для вас дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемых непосредственно перед каждым основным приёмом пищи.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или в течение 30 минут до него.

• Доза может быть увеличена вашим врачом до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед каждым основным приёмом пищи или в течение 30 минут до него. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Не превышайте дозу репаглинида, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли больше Репаглинида Альтер, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может стать слишком низким и возникнуть гипогликемия. Пожалуйста, прочитайте, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе Если у вас гипогликемия.

Если вы забыли принять Репаглинид Альтер

Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом Альтер

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём репаглинида. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо изменить схему лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая может наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов (см. Что делать при гипогликемии в разделе 2). Гипогликемические реакции обычно бывают лёгкими или умеренными, но иногда могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов). Симптомы, такие как отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у одного из каждых 10 пациентов)

• Боль в желудке.
• Диарея.

Редкие (могут наблюдаться у одного из каждых 1 000 пациентов)

• Острый коронарный синдром (но может быть не связан с препаратом).

Очень редкие (могут наблюдаться у одного из каждых 10 000 пациентов)

• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжёлые нарушения функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (по имеющимся данным частоту оценить невозможно)

• Гиперчувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк кожи).
• Тошнота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Репаглинид Альтер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Репаглинид Альтер

• Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 1 мг репаглинида.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дифосфат кальция безводный, крахмал кукурузный, полакрилин калия, повидон (поливидон), глицерол 99,5 % (Е422), стеарат магния, меглумин, полоксамер, диоксид кремния коллоидный (Aerosil), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Репаглинид Альтер 1 мг — жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Палини, Аттика
Греция

или

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи
Блок № 5
Родопи 69 300
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2018 г.

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/