Реміфентаніло Сала 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Сала 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузій EFG

Реміфентаніло

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реміфентаніло Сала і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Реміфентаніло Сала
3. Як застосовують Реміфентаніло Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентаніло Сала
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніло Сала і для чого його застосовують

Реміфентаніло Сала містить діючу речовину, яка називається реміфентаніл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди, що використовуються для зняття болю. Реміфентаніло Сала відрізняється від інших засобів цієї групи дуже швидким початком дії та дуже короткою тривалістю ефекту.

Реміфентаніло Сала застосовують для:

• зняття болю до та під час операції;
• зняття болю під час штучної вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років і старших).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Сала

Не застосовуйте Реміфентаніло Сала

• якщо ви маєте алергію на реміфентаніл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на аналоги фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу лікарських засобів, відомих як опіоїди);
• для введення унікально в спинномозковий канал;
• як єдиний засіб для початку анестезії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Реміфентаніло Сала

• якщо ви маєте алергію на будь-який інший опіоїдний засіб, наприклад, морфін або кодеїн;
• якщо у вас є захворювання легень (можливо, ви більш чутливі до утруднення дихання);
• якщо вам більше 65 років, ви слабкі або маєте об’єм крові нижче норми і/або гіпотензію (ви більш чутливі до порушень роботи серця).

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування реміфентанілу, якщо:

• ви або хтось із вашої сім’ї колись мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
• ви палите;
• у вас колись були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (організм звикає до його дії). Також це може спричинити залежність та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомляли про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, збудження) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування цим засобом і поступово знизити дозу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Реміфентаніло Сала.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніло Сала

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, що придбані без рецепта. Це включає фітозасоби.

Так відбувається тому, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими ліками і спричиняти побічні ефекти.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте:

• Ліки для серця або для лікування артеріального тиску, такі як бета-блокатори (до них належать атенолол, метопролол, карведілол, пропранолол і бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (до них належать амлодипін, дилтіазем і ніфедипін);
• Ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Сумісне застосування Реміфентаніло Сала та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування цих засобів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне застосування опіоїдів та інших препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), підвищує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Реміфентаніло Сала разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви застосовуєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем. Може бути корисним повідомити близькій людині або родичеві про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь для вас порівняно з ризиком для вашої дитини від застосування цього засобу під час вагітності.

Ви повинні припинити годування груддю протягом 24 годин після введення цього лікарського засобу. Якщо ви відкачуєте грудне молоко протягом цього періоду, його слід викинути і не давати дитині.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання вашої дитини. Вас і вашу дитину будуть уважно спостерігати на наявність ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви перебуваєте в лікарні лише протягом дня, лікар повідомить вам, скільки часу слід зачекати перед виїздом із лікарні або поверненням до керування транспортними засобами. Може бути небезпечно керувати транспортними засобами занадто рано після операції.

Після застосування Реміфентаніло Сала не слід вживати алкоголю, доки ви повністю не відновитеся.

3. Як застосовують Реміфентаніло Сала

Цей препарат ні в якому разі не можна застосовувати самостійно. Цей препарат завжди вводитиме кваліфікований медичний персонал.

Реміфентаніл може застосовуватися:

• як одноразова внутрішньовенна ін’єкція
• як неперервна внутрішньовенна інфузія. Це означає, що препарат повільно вводиться протягом певного проміжку часу.

Спосіб введення препарату та доза, яку ви отримаєте, залежать від:

• виду втручання або лікування, яке проводиться в умовах відділення інтенсивної терапії
• рівня вашого болю.

Доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Якщо ви отримали більше Реміфентаніло Сала, ніж слід

Ефекти препарату Реміфентаніло Сала ретельно контролюються під час операції та перебування у відділенні інтенсивної терапії, і у разі передозування негайно будуть вжиті відповідні заходи.

Після операції

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас біль. Якщо після втручання у вас виникне біль, вам можуть призначити інші знеболювальні засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Ці реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб, які використовують Реміфентаніло Сала). Симптоми включають:

• раптові напади чхання та біль або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• кропив’янку, висипання або вузлики на будь-якій ділянці тіла
• запаморочення або втрату свідомості

› Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• м’язову ригідність
• зниження артеріального тиску
• нудоту або блювоту

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• уповільнення серцевого ритму
• поверхневе дихання або тимчасова зупинка дихання
• свербіж
• кашель

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• нестачу кисню
• запор

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• у пацієнтів, які отримують Реміфентаніло Сала разом з іншими анестетиками, спостерігалася зупинка серця, зазвичай після уповільнення серцевого ритму.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними)

• фізичну залежність від Реміфентаніло Сала або потребу збільшувати дозу з часом, щоб досягти того самого ефекту (толерантність)
• напади (судоми)
• певний тип нерегулярного серцевого ритму (атриовентрикулярна блокада)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, які можуть виникнути після операції:

Почасті

• озноб
• підвищення артеріального тиску

Рідкісні

• біль

Дуже рідкісні

• відчуття надмірної спокоючості або сонливості (седація)

Невідомі

Синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, почуття тривожності або нервозності, нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентаніло Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після відновлення протягом 24 годин при 25 °C з використанням наступних розчинників:

• Вода для ін'єкцій
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%)

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення протягом 24 годин при 25 °C з використанням наступних розчинників:

• Вода для ін'єкцій
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%)

З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання повинні бути під відповідальністю особи, яка його готує, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Не використовуйте Реміфентаніло Сала, якщо після відновлення виявлено будь-які ознаки погіршення якості.

Після відновлення Реміфентаніло Сала слід використовувати негайно. Будь-який не використаний розчин після розведення повинен бути утилізований. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Ваш лікар або медсестра утилізують будь-який лікарський засіб, який більше не потрібен. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Сала

• Діючою речовиною є реміфентанілу гідрохлорид.
• Інші компоненти: гліцин та хлористоводнева кислота 37% (для регулювання рН).

Після відновлення концентрації, як зазначено, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реміфентаніл — це порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузії білого або білуватого кольору.

Упаковки по 5 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Лабораторія Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Норвегія: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Іспанія: Реміфентаніло Сала 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузій EFG

Швеція: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реміфентаніло Сала 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузій

Інструкції щодо приготування та застосування

Цей лікарський засіб слід відновлювати шляхом додавання 1 мл розчину для ін'єкцій, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл. Після відновлення розчин не слід вводити безпосередньо, його необхідно розбавити.

Реміфентаніло Сала призначений для одноразового використання.

Для інфузій, що проводяться вручну, реміфентаніл можна розбавляти до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендована концентрація — 50 мкг/мл для дорослих та 20–25 мкг/мл для дітей віком від 1 року).

Для введення за допомогою ТСІ (таргетно-контрольованої інфузії) рекомендована концентрація реміфентанілу — 25–50 мкг/мл.

Розведення розчину реміфентанілу може бути виконане за допомогою одного з таких розчинів для ін'єкцій:

• Вода для ін'єкційних розчинів
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%)

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб сумісний з лактовим розчином Рінгера, лактовим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%) та пропофолом при введенні через внутрішньовенний катетер.

Дозування

Див. Резюме характеристик продукту для інформації щодо дозування.

Залежно від показань, рекомендації щодо дозування наведені для дорослих і/або дітей (від 1 до 12 років), а також передбачені корективи для спеціальних груп пацієнтів.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії потенційне виникнення шкідливих ефектів при передозуванні обмежене безпосереднім періодом після введення. Припинення введення препарату швидко призводить до відновлення початкового стану — приблизно за 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування слід дотримуватися такого протоколу:

• припинити введення препарату,
• забезпечити прохідність дихальних шляхів,
• розпочати підтримувальну вентиляцію з киснем,
• забезпечити гемодинамічну стабільність.

Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися введення нервово-м’язового блокатора для полегшення вентиляції.

Для підтримки наповнення судинної системи може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інших підтримуючих заходів.

Для лікування тяжкої депресії дихання та м’язової ригідності може вводитися внутрішньовенно опіоїдний антагоніст морфіну, такий як налоксон. Неможливо, щоб тривалість депресії дихання після передозування перевищувала тривалість дії опіоїдного антагоніста.

Несумісність

Реміфентаніло Сала слід відновлювати або розбавляти тільки рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

Не слід відновлювати або змішувати з лактовим розчином Рінгера або з лактовим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з пропофолом у одному розчині для внутрішньовенного введення.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через ту саму внутрішньовенну ділянку, що й кров, сироватку чи плазму.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.