Remifentanil Sala 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo SALA 1 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu EFG

Remifentanilo

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

-Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

-Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Remifentanilo Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Remifentanilo Sala
3. Jak stosuje się Remifentanilo Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remifentanilo Sala
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Remifentanilo Sala i do czego służy

Remifentanilo Sala zawiera substancję czynną zwaną remifentanilo. Należy ona do grupy leków zwanych opioidami, stosowanych w celu złagodzenia bólu. Remifentanilo Sala różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem trwania efektu.

Remifentanilo Sala stosuje się w celu:

• zapobiegania bólowi przed i podczas zabiegu operacyjnego
• zapobiegania bólowi podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Sala

Nie stosuj leku Remifentanilo Sala

• jeśli jesteś uczulony na remifentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na analogi fentanylu (lekarskie leki przeciwbólowe podobne do fentanylu, należące do grupy znanej jako opioidy),
• jako wstrzyknięcie do kanału rdzeniowego,
• jako jedyny lek do rozpoczęcia znieczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Remifentanilo Sala skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś uczulony na inne leki opioidowe, takie jak morfina lub kodeina,
• jeśli masz problemy z płucami (możesz być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu),
• jeśli masz ponad 65 lat, jesteś osłabiony lub masz zmniejszoną objętość krwi lub hipotensję (jesteś bardziej wrażliwy na zaburzenia serca).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania remifentanilu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do przyzwyczajenia się organizmu do leku (zmniejszenie skuteczności). Może również powodować uzależnienie i nadużycia, co z kolei może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Jeśli martwisz się, że możesz stać się uzależniony od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasami pojawiały się objawy abstynencji (np. przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Remifentanilo Sala.

Inne leki i Remifentanilo Sala

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Remifentanil może oddziaływać z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki na serce lub nadciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanałów wapniowych (w tym amlodypinę, dyltiazem i nifedypinę),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotonicznego – potencjalnie śmiertelnej choroby.

Jednoczesne stosowanie leku Remifentanilo Sala i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko osłabienia świadomości, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Remifentanilo Sala razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie bliskiej osoby o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu do ryzyka dla Twojego dziecka.

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu tego leku. Jeśli w tym czasie zbierzesz mleko matki, należy je wylać i nie podawać dziecku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Ty i Twoje dziecko będziecie poddani obserwacji pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przebywasz w szpitalu tylko w ciągu dnia, lekarz poinformuje Cię, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub ponownym prowadzeniem pojazdu. Prowadzenie pojazdu zbyt wcześnie po operacji może być niebezpieczne.

Po otrzymaniu leku Remifentanilo Sala nie należy pić alkoholu, aż do pełnego wyzdrowienia.

3. Jak stosuje się Remifentanil Sandoz

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowane osoby.

Remifentanil może być podawany:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły
• jako ciągła infuzja do żyły. Oznacza to, że lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Sposób podania leku oraz dawka, którą otrzymasz, zależą od:

• rodzaju zabiegu lub leczenia przeprowadzanego w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii
• nasilenia bólu.

Dawka różni się od pacjenta do pacjenta. Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Jeśli otrzymasz więcej Remifentanilu Sala niż należałoby

Działania Remifentanilu Sala są starannie monitorowane podczas operacji i w intensywnej terapii, a w przypadku podania nadmiaru leku natychmiast podejmowane są odpowiednie działania.

Po zabiegu

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po zabiegu odczuwasz ból, mogą zostać podane inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: Są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób stosujących Remifentanilo Sala). Objawy obejmują:

• nagłe ataki kichania oraz ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• pokrzywkę z wypryskami lub plamami na dowolnym obszarze ciała
• omdlenie

› Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• sztywność mięśni
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności lub wymioty

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zwolnione tętno
• płytkie oddychanie lub tymczasowa przerwa w oddychaniu
• świąd
• kaszel

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niedotlenienie
• zaparcia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• u pacjentów otrzymujących Remifentanilo Sala w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi stwierdzono zatrzymanie serca, zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uzależnienie fizyczne od Remifentanilo Sala lub potrzeba zwiększania dawek w miarę upływu czasu, aby uzyskać ten sam efekt (tolerancja)
• napady (drżenie)
• rodzaj nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• nieregularne bicie serca (arytmia)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zabiegu:

Często

• dreszcze
• podwyższone ciśnienie krwi

Nieczęsto

• bóle

Rzadko

• uczucie nadmiernej spokojności lub senności (sedymentacja)

Nieznane

Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone tętno, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i nadmierne potliwość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Remifentanilo Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność otrzymanej po rekonstytucji roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy użyciu następujących rozcieńczalników:

• Woda do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy i 0,9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,45 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność otrzymanego po rozcieńczeniu roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy użyciu następujących rozcieńczalników:

• Woda do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy i 0,9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,45 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.

Nie stosować leku Remifentanilo Sala, jeśli po rekonstytucji pojawią się jakiekolwiek oznaki jego uszkodzenia.

Po rekonstytucji lek Remifentanilo Sala należy użyć natychmiast. Każdy niezużyty roztwór rozcieńczony należy zniszczyć. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zniszczy każdy niepotrzebny lek. W ten sposób pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Remifentanilo Sala

• Substancją czynną jest remifentanilu chlorohydryk.
• Pozostałe składniki to: glicyna i kwas chlorowodorowy 37% (do regulacji pH).

Po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją, każdy ml zawiera 1 mg remifentanilu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przewlekanego wlewu dożylnej białego lub bladoróżowego koloru.

Opakowania zawierające 5 fiolki.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i Producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Norwegia: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Remifentanilo Sala 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Szwecja: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Remifentanilo Sala 1 mg proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przewlekanego wlewu dożylnej

Instrukcje przygotowania i stosowania

Ten lek należy rozpuścić poprzez dodanie 1 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu ok. 1 mg/ml remifentanilu. Po rozpuszczeniu roztwór nie powinien być podawany bezpośrednio, lecz należy go ponownie rozcieńczyć.

Remifentanilo Sala przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

W przypadku przewlekanego wlewu przygotowywanego ręcznie, remifentanil może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych oraz od 20 do 25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku od 1 roku życia).

W przypadku podawania metodą TCI (Target Controlled Infusion), zalecane stężenie remifentanilu to od 25 do 50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczanie roztworu remifentanilu może być wykonane z użyciem jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• Woda do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy i 0,9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
• 0,45 mg/ml (0,45%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do przewlekanego wlewu oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem Ringera mlecznego, roztworem Ringera mlecznego z glukozą 50 mg/ml (5%) oraz z propofolem, gdy są podawane za pomocą osobnych przewodów dożylnych.

Dawkowanie

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dotyczące dawkowania podawane są osobno dla dorosłych i/lub dzieci (1–12 lat) oraz zawierają propozycje dostosowania dawek dla grup specjalnych.

Leczenie przedawkowania

Ze względu na bardzo krótki czas działania, ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków po przedawkowaniu ograniczone jest do okresu bezpośrednio po podaniu leku. Przerwanie podawania leku skutkuje szybką odpowiedzią – stan wyjściowy wraca w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy postępować zgodnie z poniższym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić otwarte drogi oddechowe,
• rozpocząć wspomagane oddychanie tlenem,
• zapewnić stabilność hemodynamiczną.

Jeśli depresja oddechowa towarzyszy sztywności mięśniowej, może być konieczne podanie leku blokującego nerwowo-mięśniowo w celu ułatwienia wentylacji.

W celu utrzymania napełnienia naczyń krwionośnych, może być pomocne podanie niektórych leków (wazopresyjnych) w celu skorygowania hipotensji oraz innych środków wspierających.

W przypadku ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać dożylnie antagonistę opioidowy, taki jak naloksona. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas działania antagonisty opioidowego.

Niezgodności

Remifentanilo Sala należy rozpuszczać lub rozcieńczać wyłącznie za pomocą zalecanych roztworów do wstrzykiwań.

Nie należy rozpuszczać ani mieszać z roztworem Ringera mlecznego ani z roztworem Ringera mlecznego z glukozą 50 mg/ml (5%).

Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tym samym roztworze do podania dożylnej.

Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze dożylnej, co krew, surowica lub osocze.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami przed podaniem.