Ремифентанил Сала 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Сала 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

— Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

— При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

— Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремифентанил Сала и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Ремифентанила Сала
3. Как применяют Ремифентанил Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Сала и для чего он применяется

Ремифентанил Сала содержит действующее вещество, называемое ремифентанилом. Он относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами, которые используются для облегчения боли. Ремифентанил Сала отличается от других препаратов этой группы очень быстрым началом действия и очень короткой продолжительностью эффекта.

Ремифентанил Сала применяется для:

• устранения боли до и во время операции;
• устранения боли во время контролируемой механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (у пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что необходимо знать перед началом применения Ремифентанила Сала

Не используйте Ремифентанил Сала

• если у вас аллергия на ремифентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на аналоги фентанила (обезболивающие препараты, схожие с фентанилом и относящиеся к классу лекарственных средств, известных как опиоиды);
• в виде инъекции в спинномозговой канал;
• в качестве единственного лекарственного средства для индукции анестезии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ремифентанила Сала

• если у вас аллергия на другие опиоидные препараты, такие как морфин или кодеин;
• если у вас есть проблемы с лёгкими (может повышаться чувствительность к затруднённому дыханию);
• если вам больше 65 лет, вы ослаблены или у вас объём крови ниже нормы и/или артериальная гипотензия (повышенная чувствительность к нарушениям сердечной деятельности).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ремифентанила, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее имели проблемы с алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были нарушения психического состояния (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к его действию). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что в свою очередь может вызвать потенциально смертельную передозировку. Если вас беспокоит возможность развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

В редких случаях после прекращения лечения этим препаратом отмечались симптомы абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия и возбуждение), особенно если лечение продолжалось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Ремифентанила Сала.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ремифентанил Сала

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также растительные препараты.

Это связано с тем, что ремифентанил может взаимодействовать с другими препаратами и вызывать побочные эффекты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии, такие как бета-блокаторы (включая атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол и бисопролол) или блокаторы кальциевых каналов (включая амлодипин, дилтиазем и нифедипин).
• Препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Одновременное применение Ремифентанила Сала и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие схожие лекарства, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение с этими препаратами следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Совместное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил Ремифентанил Сала вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Вам может быть полезно проинформировать близкого родственника или друга о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит пользу для вас и возможный риск для ребёнка при применении препарата во время беременности.

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения этого препарата. Если вы сцеживаете грудное молоко в этот период, его необходимо утилизировать и не давать ребёнку.

Если вы получаете этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, это может повлиять на дыхание вашего ребёнка. За вами и вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если вы находитесь в стационаре в течение дня, врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед выпиской из больницы или возвращением к вождению. Управление транспортным средством слишком рано после операции может быть опасным.

После введения Ремифентанила Сала не следует употреблять алкоголь до полного восстановления.

3. Как применяют Ремифентанил Сала

Никогда не следует вводить этот препарат самостоятельно. Данный препарат всегда должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом.

Ремифентанил Сала может применяться:

• в виде однократной внутривенной инъекции
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат медленно вводится в течение более длительного периода времени.

Способ введения препарата и доза, которую вы получите, зависят от:

• характера вмешательства или лечения, проводимого в отделении интенсивной терапии
• степени интенсивности боли.

Доза варьируется в зависимости от пациента. Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Если вы получили Ремифентанил Сала в большем количестве, чем положено

Эффекты препарата Ремифентанил Сала тщательно контролируются в ходе операции и в отделении интенсивной терапии, и в случае передозировки немедленно принимаются соответствующие меры.

После операции

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла боль. Если после вмешательства у вас сохраняется боль, вам могут быть назначены другие обезболивающие средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Эти реакции являются редкими (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек, принимающих Ремифентанил Сала). Симптомы включают:

• внезапные приступы чихания и боль или ощущение сдавливания в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• крапивницу, проявляющуюся в виде волдырей или сыпи на любом участке тела
• обморок

› Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы почувствуете один из следующих эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• мышечная ригидность
• снижение артериального давления
• тошнота или рвота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• брадикардия
• поверхностное дыхание или кратковременная остановка дыхания
• зуд
• кашель

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• гипоксия
• запор

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• у пациентов, получающих Ремифентанил Сала в сочетании с другими анестетиками, наблюдалась остановка сердца / асистолия, обычно предшествуемая снижением частоты сердечных сокращений.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• физическая зависимость от Ремифентанила Сала или необходимость увеличивать дозу со временем для достижения того же эффекта (толерантность)
• судороги
• определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

Побочные эффекты, которые могут возникать после операции:

Часто

• озноб
• повышение артериального давления

Нечасто

• боли

Редко

• чрезмерное чувство спокойствия или сонливости (седация)

Неизвестно

Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение тревоги или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потоотделение).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ремифентанила Сала

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Химическая и физическая стабильность раствора после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C при использовании следующих растворителей:

• Вода для инъекционных препаратов
• Инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,45 мг/мл (0,45%)

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C при использовании следующих растворителей:

• Вода для инъекционных препаратов
• Инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,9 мг/мл (0,9%)
• Инъекционный раствор хлорида натрия 0,45 мг/мл (0,45%)

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе и, как правило, не должна превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Не используйте Ремифентанил Сала, если после восстановления вы обнаружите какие-либо признаки порчи препарата.

После восстановления Ремифентанил Сала должен быть использован немедленно. Любой неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован. Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Ваш врач или медсестра утилизируют остатки лекарства, которое больше не требуется. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ремифентанил Сала

• Действующее вещество: ремифентанила гидрохлорид.
• Прочие компоненты: глицин и соляная кислота 37% (для коррекции pH).

После восстановления согласно инструкции каждый мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремифентанил представляет собой порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий белого или почти белого цвета.

Упаковки по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
C/ Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Норвегия: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Испания: Ремифентанил Сала 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ
Швеция: Remifentanil Reig Jofre 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ремифентанил Сала 1 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий

Инструкции по приготовлению и применению

Данный препарат должен быть восстановлен путем добавления 1 мл раствора для инъекций с целью получения раствора с концентрацией ремифентанила приблизительно 1 мг/мл. После восстановления раствор не должен применяться непосредственно, а должен быть дополнительно разбавлен.

Препарат Ремифентанил Сала предназначен для однократного использования.

Для ручных инфузий ремифентанил может быть разбавлен до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл у взрослых и от 20 до 25 мкг/мл у детей в возрасте 1 года и старше).

Для применения с помощью ТСИ (целевая контролируемая инфузия) рекомендуемая концентрация разведения ремифентанила составляет от 25 до 50 мкг/мл.

Разведение раствора ремифентанила может быть выполнено с использованием одного из следующих растворов для инъекций:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,45 мг/мл (0,45%) для инъекций

Выбор разведения зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Данный препарат совместим с лактатом Рингера для инъекций, лактатом Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%) для инъекций, а также с пропофолом при введении через отдельный внутривенный катетер.

Способ применения и дозы

См. раздел «Характеристики препарата» для информации о способе применения и дозировке.

В зависимости от показаний, рекомендации по дозировке приведены для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет), а также предложены корректировки доз для специальных групп пациентов.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия потенциал развития неблагоприятных эффектов при передозировке ограничен непосредственно следующим за введением периодом времени. Прекращение действия препарата происходит быстро — в течение 10 минут после прекращения введения пациент возвращается в исходное состояние.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует соблюдать следующий протокол:

• прекратить введение препарата,
• обеспечить проходимость дыхательных путей,
• начать вспомогательную вентиляцию с подачей кислорода,
• обеспечить гемодинамическую стабильность.

Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого тонуса может быть полезно применение определённых препаратов (вазопрессоров) для коррекции артериальной гипотензии, а также других поддерживающих мер.

При тяжёлом угнетении дыхания и мышечной ригидности может быть применён антагонист опиоидов, такой как налоксон, внутривенно. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки будет превышать продолжительность действия антагониста опиоидов.

Несовместимости

Препарат Ремифентанил Сала должен восстанавливаться или разбавляться только с использованием рекомендованных растворов для инъекций.

Не следует восстанавливать или смешивать с раствором лактата Рингера для инъекций или раствором лактата Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%) для инъекций.

Данный препарат не следует смешивать с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить данный препарат по одной и той же внутривенной линии с кровью, сывороткой или плазмой.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами перед введением.