Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніло

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Реміфентаніло Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Реміфентаніло Нормон
3. Як застосовувати Реміфентаніло Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентаніло Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніло Нормон і для чого його застосовують

Реміфентаніло належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдами. Ці ліки широко використовуються для:

• створення анестезії та/або полегшення болю до або під час хірургічного втручання
• полегшення болю під час перебування під штучною вентиляцією легень у відділенні інтенсивної терапії (у пацієнтів віком від 18 років і старше).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Нормон

• Не застосовуйте Реміфентаніло Нормон

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до реміфентанілу, до будь-якого з інших компонентів препарату Реміфентаніло Нормон (зазначених у розділі 6) або до похідних фентанілу (наприклад, альфентаніл, фентаніл, сувентаніл).

• Як єдиний лікарський засіб для початку анестезії.

• Препарат Реміфентаніло Нормон не слід застосовувати епідурально чи інтратекально через наявність у складі гліцину.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Реміфентаніло Нормон, якщо:

• Ви коли-небудь страждали від побічних ефектів під час хірургічного втручання

• У Вас коли-небудь виникала алергійна реакція або Ви маєте алергію до:

• будь-яких ліків, що використовуються під час хірургічних операцій

• опіоїдних засобів (наприклад, морфін, фентаніл, петидин, кодеїн), див. також попередній розділ «Не застосовуйте Реміфентаніло Нормон»

• маєте порушення функції легень і/або печінки (оскільки Ви можете бути більш чутливими до розвитку дихальних труднощів).

• Ви або хтось із членів Вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками («залежність»)

• Ви палите

• У Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра від інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (до звикання до його дії). Це також може спричинити залежність та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо Ви стурбовані можливістю стати залежним від реміфентанілу, важливо проконсультуватись із лікарем.

Іноді повідомлялися про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, збудження) після раптового припинення лікування цим препаратом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування цим препаратом і поступово знизити дозу.

Пацієнти похилого віку або ослаблені (через зниження об’єму крові і/або артеріального тиску) більш чутливі до порушень серцевої або судинної системи.

• Діти

Препарат Реміфентаніло Нормон не рекомендовано застосовувати новонародженим та немовлятам (дітям молодше одного року). Досвід застосування Реміфентаніло Нормон для лікування дітей у відділеннях інтенсивної терапії обмежений.

• Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

• Взаємодія Реміфентаніло Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити про такі препарати, оскільки вони можуть взаємодіяти з Реміфентаніло Нормон:

• ліки для лікування артеріального тиску або захворювань серця (відомі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Ці препарати можуть посилювати дію Реміфентаніло Нормон на серце (знижуючи артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень)
• ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.
• інші седативні препарати, наприклад, бензодіазепіни. Лікар або фармацевт можуть змінити дозу цих препаратів під час застосування Реміфентаніло Нормон.

Сумісне застосування реміфентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування таких препаратів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне застосування опіоїдів та інших ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Проте може бути доцільним, щоб Ви отримували Реміфентаніло Нормон — лікар визначить найбільш відповідне лікування для Вас.

• Застосування Реміфентаніло Нормон разом з їжею та напоями

Після застосування Реміфентаніло Нормон не слід вживати алкоголю, доки Ви повністю не відновитесь.

• Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар оцінить доцільність застосування цього препарату під час вагітності. Препарат Реміфентаніло Нормон не рекомендовано застосовувати під час пологів або кесаревого розтину.

Якщо Ви отримаєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання Вашої дитини. За Вами та Вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або дихальних труднощів.

Якщо цей препарат було застосовано під час годування груддю, припиніть годування груддю на наступні 24 години.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат застосовується лише у госпіталізованих пацієнтів. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами після застосування Реміфентаніло Нормон, оскільки цей препарат може впливати на Вашу здатність до реакції. Лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати перед тим, як знову керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Реміфентаніло Нормон

Реміфентаніло Нормон застосовується виключно за належним контролем із наявністю обладнання для надання невідкладної допомоги. Цей препарат застосовується лікарем із досвідом або під його наглядом, оскільки він має бути добре обізнаний із застосуванням та дією цього типу лікарських засобів.

Цей препарат завжди вводиться кваліфікованими фахівцями. Вам ніколи не слід самостійно застосовувати цей засіб.

Реміфентаніло Нормон слід вводити виключно шляхом ін'єкції або інфузії безпосередньо у вену. Введення має тривати щонайменше 30 секунд. Реміфентаніло Нормон не слід вводити в спинномозковий канал (інтратекально чи епідурально).

Дозування

Доза та тривалість інфузії встановлюються вашим лікарем, оскільки вони можуть змінюватися залежно від різних факторів, таких як ваша вага, вік, стан здоров’я, інші ліки, які ви приймаєте, та тип хірургічного втручання, до якого ви будете піддаватися.

• Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього препарату не рекомендовано дітям молодше 1 року.

• Якщо ви застосували більше Реміфентаніло Нормон, ніж слід

Реміфентаніло Нормон завжди застосовується за належних умов контролю. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели більше препарату, ніж слід, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть мати алергічну реакцію на ліки. Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів безпосередньо після хірургічного втручання, негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свистячих звуків, болю або тиску в грудях.
• Пухлина повік, обличчя, губ, рота або язика.
• Висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часто: (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Запаморочення, втому або відчуття непритомності
• Напруження м’язів
• Нудота
• Блювота
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Уповільнення серцевого ритму
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія), що може спричинити головний біль або відчуття спалахів гарячки/поколювання
• Утруднення дихання
• Озноб після хірургічного втручання
• Свербіж
• Кашель

Рідко: (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• Післяопераційний біль
• Запор
• Зниження кількості кисню в крові (гіпоксія)

Дуже рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Сонливість
• Алергічні реакції, включаючи анафілаксію (серйозну алергічну реакцію)
• Порушення роботи серця (уповільнення серцевого ритму)

Частота невідома: (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Залежність від наркотиків
• Судоми
• Атріовентрикулярна блокада
• Толерантність до ліків
• Синдром відміни (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття тривоги або нервозності, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість)
• Нерегулярне серцебиття (аритмія)

.

Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Реміфентаніло Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після реконституції або розведення розчин слід використовувати негайно. Будь-який залишок невикористаного розчину необхідно утилізувати.

Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Нормон

Діючою речовиною є реміфентаніл. Кожен флакон містить 2 мг реміфентанілу (у формі гідрохлориду).

Інші складові: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реміфентаніло Нормон 2 мг — це ліофілізований порошок білого або майже білого кольору, який постачається у флаконах. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG.

Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Цю інформацію також можна знайти за такою електронною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76234/P76234.html

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я. Для отримання додаткової інформації про препарат перегляньте Інструкцію з медичного застосування.

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ для:

Реміфентаніло Нормон 1 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніло Нормон 2 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реміфентаніло Нормон 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Реконституція

Для підготовки введення Реміфентаніло Нормон внутрішньовенно доцільно додати 1, 2 або 5 мл розчинника, щоб отримати реконституйований розчин із концентрацією 1 мг/мл.

Струсити до повного розчинення. Реконституйований розчин повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.

Додаткове розведення

Після реконституції Реміфентаніло Нормон не повинен вводитися за допомогою ручного контролю інфузії без додаткового розведення до концентрації 20–250 мкг/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мкг/мл, для дітей віком від 1 року — 20–25 мкг/мл).

Хімічна та фізична стабільність реконституйованого розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З точки зору мікробіологічної чистоти, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання реконституйованого розчину до його використання повинні визначатися тією особою, яка його готує, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституція не була проведена в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Реміфентаніло Нормон не повинен вводитися за допомогою TCI без попереднього розведення (рекомендована концентрація для введення за допомогою TCI — 20–50 мкг/мл).

Конкретна концентрація розчину залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та очікуваних потреб пацієнта. Розведення слід проводити за допомогою одного з таких внутрішньовенних розчинів:

• Вода для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 5% розчин глюкози та 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• 0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій
• 0,45% розчин натрію хлориду для ін'єкцій

Після розведення необхідно візуально перевірити препарат, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, майже вільний від частинок, а ємність не пошкоджена. Будь-який розчин із вказаними дефектами слід утилізувати. Усі суміші Реміфентаніло Нормон з інфузійними розчинами слід використовувати негайно. Будь-який не використаний розчин після розведення підлягає утилізації відповідно до місцевих нормативів.

Реміфентаніло Нормон сумісний з такими внутрішньовенними розчинами при введенні через внутрішньовенний катетер:

• Розчин Рінгера з лактатом
• Розчин Рінгера з лактатом та 5% глюкозою

Реміфентаніло Нормон показав сумісність з пропофолом при введенні через внутрішньовенний катетер.

Рекомендовані швидкості інфузії реміфентанілу при ручному контролі інфузії наведені в таблицях Інструкції з медичного застосування.