Ремифентанил Нормон 2 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Нормон 2 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанил Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ремифентанила Нормон
3. Как применять Ремифентанил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Нормон и для чего он применяется

Ремифентанил Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами. Эти препараты широко используются для:

• создания анестезии и/или облегчения боли до или во время хирургического вмешательства;
• облегчения боли у пациентов, находящихся на контролируемой механической вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (у пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что нужно знать перед началом применения Ремифентанил Нормон

• Не применяйте Ремифентанил Нормон

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ремифентанилу, к любому из других компонентов препарата Ремифентанил Нормон (указаны в разделе 6) или к производным фентанила (например, алфентанилу, фентанилу, суфентанилу).

• В качестве единственного лекарственного средства для индукции анестезии.

• Препарат Ремифентанил Нормон не следует вводить эпидурально или внутритекально из-за содержания в его составе глицина.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения препаратом Ремифентанил Нормон, если:

• у вас ранее возникали нежелательные реакции во время хирургических вмешательств;

• у вас когда-либо была аллергическая реакция или вы страдаете аллергией на:

  • лекарственные средства, применяемые при хирургических операциях;
  • опиоидные препараты (например, морфин, фентанил, петидин, кодеин); см. также предыдущий раздел «Не применяйте Ремифентанил Нормон».

• у вас нарушена функция лёгких и/или печени (так как вы можете быть более чувствительны к возникновению дыхательных расстройств);

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);

• вы курите;

• у вас ранее были нарушения психического состояния (депрессия, тревожность, расстройства личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание к его действию). Кроме того, это может вызвать зависимость и злоупотребление, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

В редких случаях после прекращения лечения этим препаратом отмечались симптомы абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, возбуждение), особенно если лечение продолжалось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты (вследствие снижения объёма циркулирующей крови и/или артериального давления) более чувствительны к нарушениям сердечной деятельности и кровообращения.

• Дети

Препарат Ремифентанил Нормон не рекомендуется применять у новорождённых и младенцев (детей младше одного года). Опыт применения Ремифентанил Нормон у детей в отделениях интенсивной терапии ограничен.

• Применение у спортсменов

Данный препарат содержит ремифентанил, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

• Взаимодействие Ремифентанил Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться приём других лекарственных средств. Особенно важно сообщить об этом при использовании следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Ремифентанил Нормон:

• препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (так называемые бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Эти препараты могут усиливать действие Ремифентанил Нормон на сердце (снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений);
• препараты для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку это может увеличить риск развития серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния;
• другие седативные препараты, такие как бензодиазепины. Ваш врач или фармацевт скорректируют дозу этих препаратов при одновременном применении с Ремифентанил Нормон.

Одновременное применение ремифентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие сходные лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение таких препаратов следует рассматривать только в случае, если другие варианты терапии невозможны. Одновременное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, невропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, в некоторых случаях применение Ремифентанил Нормон может быть оправдано — окончательное решение о выборе наиболее подходящего лечения принимает врач.

• Применение Ремифентанил Нормон с пищей и напитками

После введения Ремифентанил Нормон не следует употреблять алкоголь до полного восстановления.

• Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач оценит целесообразность применения препарата во время беременности. Препарат Ремифентанил Нормон не рекомендуется применять во время родов или кесарева сечения.

Если вы получаете этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, это может повлиять на дыхание вашего ребёнка. За вами и вашим новорождённым будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Если вам вводили этот препарат во время лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание в течение последующих 24 часов.

• Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат применяется исключительно у госпитализированных пациентов. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами после получения Ремифентанил Нормон, поскольку препарат может повлиять на вашу реакцию. Ваш врач сообщит, сколько времени вам следует подождать перед тем, как снова садиться за руль или работать с механизмами.

3. Как применять Ремифентанил Нормон

Ремифентанил Нормон будет вводиться только в условиях тщательного контроля, и оборудование для оказания неотложной помощи должно быть всегда под рукой. Препарат вводится врачом, имеющим соответствующий опыт, или под его наблюдением, поскольку он должен быть хорошо знаком с применением и действием данного типа лекарственных средств.

Этот препарат всегда вводится квалифицированным медицинским персоналом. Самостоятельное введение препарата вам строго противопоказано.

Ремифентанил Нормон следует вводить только путем инъекции или непосредственной инфузии в вену. Введение должно продолжаться не менее 30 секунд. Препарат Ремифентанил Нормон не должен вводиться в спинномозговой канал (интратекально или эпидурально).

Способ применения и дозировка

Доза и продолжительность инфузии будут определены вашим врачом, поскольку они могут варьироваться в зависимости от различных факторов, таких как ваша масса тела, возраст, физическое состояние, другие принимаемые вами лекарственные средства и тип предстоящей хирургической операции.

• Применение у детей и подростков

Применение данного препарата не рекомендуется у детей младше 1 года.

• Если вы применили больше Ремифентанила Нормон, чем следовало

Ремифентанил Нормон всегда вводится в надлежащих контролируемых условиях. Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ремифентанил Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

У некоторых людей может наблюдаться аллергическая реакция на лекарственные средства. Если у вас появились следующие симптомы сразу после хирургического вмешательства, немедленно сообщите об этом врачу:

• Внезапное появление свистящих звуков при дыхании, боли или ощущения сдавливания в груди.
• Отёк век, лица, губ, рта или языка.
• Высыпания на коже или крапивница в любой части тела.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Сообщались следующие побочные эффекты:

Очень часто: (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, усталость или ощущение обморока
• Напряжение мышц
• Тошнота
• Рвота
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Часто: (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Замедление сердечного ритма
• Повышение артериального давления (гипертензия), которое может вызывать головную боль или ощущение жара/приливов
• Затруднённое дыхание
• Озноб после хирургического вмешательства
• Зуд
• Кашель

Нечасто: (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Послеоперационная боль
• Запор
• Снижение содержания кислорода в крови (гипоксия)

Редко: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сонливость
• Аллергические реакции, включая анафилаксию (тяжёлая аллергическая реакция)
• Нарушения работы сердца (замедление сердечного ритма)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Лекарственная зависимость
• Судороги
• Атриовентрикулярная блокада
• Толерантность к лекарственным средствам
• Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение тревоги или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость)
• Нарушение ритма сердца (аритмия)

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Сохранение Ремифентанила Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После восстановления или разведения препарат следует использовать немедленно. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанил Нормон

Действующее вещество — ремифентанил. Каждый флакон содержит 2 мг ремифентанила (в форме гидрохлорида).

Другие компоненты: глицин и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремифентанил Нормон 2 мг — это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета, расфасованный во флаконы. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Ремифентанил Нормон 1 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ.
Ремифентанил Нормон 5 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76234/P76234.html

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников. За дополнительной информацией о препарате обращайтесь к Руководству по применению.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ для:

Ремифентанил Нормон 1 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ
Ремифентанил Нормон 2 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ
Ремифентанил Нормон 5 мг порошок для концентрата для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Реконституция

Для приготовления раствора Ремифентанил Нормон для внутривенного введения следует добавить 1, 2 или 5 мл разбавителя, чтобы получить реконституированный раствор с концентрацией 1 мг/мл.

Встряхивать до полного растворения. Реконституированный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Дополнительное разбавление

После реконституции Ремифентанил Нормон не следует применять для инфузии вручную без дальнейшего разбавления до концентрации 20–250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация при инфузии у взрослых — 50 мкг/мл, у детей в возрасте 1 года и старше — 20–25 мкг/мл).

Доказана химическая и физическая стабильность реконституированного раствора в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, время и условия хранения реконституированного раствора до его применения должны определяться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.

Ремифентанил Нормон не следует применять с помощью TCI-систем без предварительного разбавления (рекомендуемая концентрация для введения с помощью TCI — 20–50 мкг/мл).

Выбор степени разбавления зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента. Разбавление следует проводить с использованием одного из следующих растворов для внутривенного введения:

• Вода для инъекций
• 5% раствор глюкозы для инъекций
• 5% раствор глюкозы и 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций
• 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций
• 0,45% раствор натрия хлорида для инъекций

После разбавления необходимо визуально осмотреть препарат, чтобы убедиться в его прозрачности, отсутствии цвета, видимых частиц и целостности упаковки. Все растворы, в которых обнаружены подобные дефекты, следует утилизировать. Все смеси Ремифентанил Нормон с растворами для инфузии должны использоваться немедленно. Неиспользованные разбавленные растворы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Ремифентанил Нормон совместим со следующими растворами для внутривенного введения при введении через внутривенный катетер:

• Раствор Рингера с лактатом
• Раствор Рингера с лактатом и 5% глюкозой

Ремифентанил Нормон показал совместимость с пропофолом при одновременном введении через один и тот же внутривенный катетер.

См. Руководство по применению таблицы с рекомендованными скоростями инфузии ремифентанила при ручном контроле инфузии.