Remifentanil Normon 2 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo Normon 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Normon
3. Jak stosować Remifentanilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remifentanilo Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanilo Normon i do czego jest stosowany

Remifentanilo należy do grupy leków zwanych opioidami. Leki te są powszechnie stosowane w celu:

• wywołania znieczulenia i/lub złagodzenia bólu przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• złagodzenia bólu podczas przebywania na oddziale intensywnej terapii w stanie wspomagania oddychania (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Normon

• Nie stosuj Remifentanilo Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanil, którykolwiek z pozostałych składników leku Remifentanilo Normon (wymienionych w sekcji 6) lub pochodne fentanylu (np. alfentanil, fentanil, sufentanil).

• Jako jedyny lek do rozpoczęcia znieczulenia.

• Remifentanilo Normon nie powinien być stosowany w iniekcji do przestrzeni okołomózgowej ani do przestrzeni podpajęczynówkowej z powodu zawartości glicyny.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remifentanilo Normon, jeśli:

• doświadczyłeś wcześniej niepożądanych działań podczas zabiegu chirurgicznego

• kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną lub jesteś uczulony na:

• którykolwiek lek stosowany podczas zabiegów chirurgicznych

• leki opioidowe (np. morfina, fentanil, petydyna, kodeina), zobacz również poprzednią sekcję „Nie stosuj Remifentanilo Normon”

• Twoja funkcja płucna i/lub wątrobowa jest osłabiona (ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu).

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)

• jesteś palaczem

• kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do utraty skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co z kolei może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Jeśli martwisz się, że możesz stać się uzależniony od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasami obserwowano objawy zespołu abstynencyjnego (np. przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Pacjenci starsi lub osłabieni (z powodu zmniejszonej objętości krwi i/lub ciśnienia tętniczego) są bardziej wrażliwi na zaburzenia serca lub krążenia.

• Dzieci

Remifentanilo Normon nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (dzieci poniżej 1 roku życia). Doświadczenie w stosowaniu Remifentanilo Normon u dzieci w oddziałach intensywnej terapii jest ograniczone.

• Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera remifentanil, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

• Współdziałanie Remifentanilo Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z Remifentanilo Normon:

• leki na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca (tzw. blokery beta-adrenergiczne lub blokery kanałów wapniowych). Mogą one nasilać działanie Remifentanilo Normon na serce (obniżając ciśnienie tętnicze i tętno)
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby.
• inne leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny. Lekarz lub farmaceuta może dostosować dawkę tych leków podczas podawania Remifentanilo Normon.

Jednoczesne stosowanie remifentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne substancje, zwiększa ryzyko osłabienia świadomości, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może być potencjalnie śmiertelne.

Mimo to może okazać się konieczne podanie Ci Remifentanilo Normon – lekarz podjąć decyzję o najodpowiedniejszym leczeniu.

• Stosowanie Remifentanilo Normon z pokarmami i napojami

Po podaniu Remifentanilo Normon nie powinieneś pić alkoholu, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności.

• Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy stosowanie tego leku w ciąży jest uzasadnione. Remifentanilo Normon nie jest zalecany podczas porodu ani podczas cesarskiego cięcia.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Ty i Twoje dziecko będziecie poddani obserwacji pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

W przypadku podania tego leku podczas karmienia piersią, przerwij karmienie przez 24 godziny od podania leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek stosowany jest wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn po podaniu Remifentanilo Normon, ponieważ lek ten może wpływać na Twoją zdolność reakcji. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki okres czasu należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Remifentanilo Normon

Remifentanilo Normon będzie podawany wyłącznie w warunkach dokładnie kontrolowanych, a sprzęt ratunkowy musi być zawsze dostępny. Lek Remifentanilo Normon będzie podawany przez lekarza doświadczonego lub pod jego nadzorem, ponieważ lekarz ten musi znać zastosowanie i działanie tego typu leków.

Ten lek zawsze będzie podawany przez osoby wykwalifikowane. Nigdy nie będzie się go podawać samodzielnie.

Remifentanilo Normon należy podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji. Powinien być podawany przez co najmniej 30 sekund. Nie wolno wstrzykiwać Remifentanilo Normon do kanału rdzeniowego (drogą dośródkową lub do przestrzeni podtwardówkowej).

• Dawka

Dawkę oraz czas trwania infuzji ustali lekarz, ponieważ mogą się one różnić w zależności od różnych czynników, takich jak masa ciała, wiek, stan fizyczny, inne leki, które przyjmuje się, oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego, do którego się przygotowuje.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 1 roku życia.

• Jeśli podano więcej leku Remifentanilo Normon niż należało

Remifentanilo Normon będzie podawany zawsze w odpowiednich warunkach kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uznasz, że podano Ci więcej leku niż należało, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Remifentanilo Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli po zabiegu chirurgicznym wystąpiły u Państwa następujące objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

• Nagłe „świsty” i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpiły u Państwa następujące objawy:

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie omdlenia
• Napięcie mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Spowolnienie rytmu serca
• Podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja), które może powodować ból głowy lub uczucie gorąca/naparów
• Trudności w oddychaniu
• Dreszcze po zabiegu chirurgicznym
• Świąd
• Kaszel

Niec often: (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Ból pourazowy
• Zaparcia
• Obniżenie stężenia tlenu we krwi (hipoksja)

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną)
• Zaburzenia funkcji serca (spowolnienie rytmu serca)

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie od środków odurzających
• Napady padaczkowe
• Blok przedsionkowo-komorowy
• Tolerancja na leki
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszenie tętna, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość)
• Nieregularny rytm serca (arytmię)

.

Jeśli wystąpiły u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Remifentanilo Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po wyrazie „CAD”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu lub rozcieńczeniu należy go natychmiast zastosować. Każda pozostała część niewykorzystanego roztworu powinna zostać odrzucona.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Remifentanilo Normon

Substancją czynną jest remifentanil (w postaci chlorku). Każdy fiolka zawiera 2 mg remifentanilu (w postaci chlorku).

Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo Normon 2 mg to proszek liofilizowany w kolorze białym lub prawie białym, dostępny w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Remifentanilo Normon 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Remifentanilo Normon 5 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76234/P76234.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych. Aby uzyskać więcej informacji na temat leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA dla:

Remifentanilo Normon 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Remifentanilo Normon 2 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Remifentanilo Normon 5 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Rekonstytucja

W celu przygotowania dożylnego podania Remifentanilo Normon należy dodać odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać roztwór o stężeniu 1 mg/ml.

Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymany roztwór rekonstituowany powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.

Dodatkowe rozcieńczenie

Po rekonstytucji Remifentanilo Normon nie powinien być podawany przez kontrolowaną ręcznie infuzję bez dalszego rozcieńczenia do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie dla dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci powyżej 1 roku życia – od 20 do 25 mikrogramów/ml).

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu rekonstituowanego przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu rekonstituowanego przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i została ona odpowiednio zwalidowana.

Remifentanilo Normon nie powinien być podawany za pomocą TCI bez wcześniejszego rozcieńczenia (zalecane stężenie do podania metodą TCI to 20–50 mikrogramów/ml).

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz oczekiwanych potrzeb pacjenta. Rozcieńczenie należy przeprowadzić za pomocą jednego z następujących płynów do podania dożylnego:

• Woda do preparatów do wstrzykiwań
• 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy
• 5% roztwór do wstrzykiwań glukozy i 0,9% chlorku sodu
• 0,9% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu
• 0,45% roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu

Po rozcieńczeniu należy wizualnie sprawdzić produkt, aby upewnić się, że jest przejrzysty, bezbarwny, wolny od widocznych cząstek i że opakowanie nie jest uszkodzone. Każde roztwory, w których stwierdzono takie wady, należy wyrzucić. Wszystkie mieszaniny Remifentanilo Normon z płynami do infuzji należy używać natychmiast. Każdy niewykorzystany roztwór rozcieńczony należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Remifentanilo Normon jest kompatybilny z następującymi płynami do podania dożylnego podczas podawania przez dożylne cewnikowanie:

• 5% roztwór do wstrzykiwań Ringer’a z laktem
• 5% roztwór do wstrzykiwań Ringer’a z laktem i glukozą

Remifentanilo Normon wykazał kompatybilność z propofolem podawanym przez ten sam dożylny cewnik.

Szczegółowe zalecane prędkości infuzji remifentanilu podawanych ręcznie kontrolowaną infuzją znajdują się w tabelach zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego.