Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Норідем 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

реміфентаніло

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Реміфентаніло Норідем і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Реміфентаніло Норідем
Як застосовувати Реміфентаніло Норідем
Можливі побічні ефекти
Зберігання Реміфентаніло Норідем
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Реміфентаніло Норідем і для чого його застосовують

Реміфентаніло Норідем містить лікарський засіб, який називається реміфентаніл і відноситься до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами, які використовуються як знеболюючі. Реміфентаніло Норідем відрізняється від інших лікарських засобів цієї ж групи завдяки швидкому початку дії та короткій тривалості ефекту.

Реміфентаніло Норідем застосовують:

Для запобігання відчуттю болю до та під час хірургічного втручання.
Для запобігання відчуттю болю під час штучної (механічної) вентиляції легень у відділенні інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Норідем

Не застосовуйте Реміфентаніло Норідем:

якщо Ви маєте алергію на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви маєте алергію на аналоги фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, що належать до класу ліків, відомих як опіоїди)
у формі ін’єкції в спинномозковий канал
як єдиний засіб для початку анестезії

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під будь-який із наведених вище випадків, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Реміфентаніло Норідем.

Попередження та застереження:

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Реміфентаніло Норідем, якщо:

Ви маєте алергію на інші опіоїдні ліки, такі як морфін або кодеїн
маєте проблеми з легенями (можливо більш чутливі до утруднення дихання)
Вам більше 65 років, Ви слабкі або маєте об’єм крові нижче норми і/або гіпотензію (більш чутливі до порушень роботи серця)

Повідомте лікареві перед застосуванням реміфентанілу, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї колись мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками або залежність від них («наркоманія»)
Ви палите
у Вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність, розлад особистості) або Вас лікував психіатр з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до їхньої дії). Також може викликати залежність і зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від Реміфентаніло Норідем, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді після раптового припинення лікування цим лікарським засобом повідомляли про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, тривожність), особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, лікар може відновити лікування цим засобом і поступово знизити дозу.

Застосування Реміфентаніло Норідем з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки. Це стосується також лікарських рослин і інших засобів, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Ліки для контролю артеріального тиску або ліки від захворювань серця, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів.
Ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з Реміфентаніло Норідем, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Сумісне застосування Реміфентаніло Норідем і седативних засобів, таких як бензодіазепіни та подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми і навіть може бути потенційно смертельним.

У зв’язку з цим сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування недоступні.

Сумісне застосування опіоїдів та інших ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Реміфентаніло Норідем разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути чітко визначені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і точно дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування, які Вам дасть лікар. Корисно повідомити друзям або членам сім’ї про симптоми, описані вище. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Застосування Реміфентаніло Норідем та алкоголю

Після застосування Реміфентаніло Норідем Вам не слід вживати алкоголь до повного відновлення.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини від застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Якщо Ви отримуєте цей лікарський засіб під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання Вашої дитини. За Вами та Вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Ви повинні припинити годування груддю на 24 години після застосування лікарського засобу. Якщо у цей час у Вас виробляється молоко, викиньте його і не годуйте дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише протягом дня, лікар повідомить Вам, скільки часу потрібно чекати перед випискою з лікарні або перед тим, як Ви зможете керувати транспортними засобами. Може бути небезпечно керувати транспортним засобом занадто рано після хірургічного втручання.

3. Як застосовувати Реміфентаніло Норідем

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей препарат завжди вводитиме кваліфікований медичний персонал.

Реміфентаніло Норідем може вводитися:

як одноразовий внутрішньовенний укол
як неперервну інфузію (крапельне введення) у вену, якщо вам необхідно отримувати препарат протягом більш тривалого періоду часу.

Спосіб введення препарату та доза, яку ви отримаєте, залежать від:

виду операції або лікування у Відділенні інтенсивної терапії, якому ви підлягаєте
ступеня вашого болю

Доза може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. Чи потрібно коригувати дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки?

Якщо ви застосували більше Реміфентаніло Норідем, ніж потрібно

Ефекти Реміфентаніло Норідем уважно контролюються під час операції та у відділенні інтенсивної терапії. Якщо ви отримали надмірну кількість препарату, будуть негайно вжиті відповідні заходи.

Після того, як вас прооперовано

Повідомте свого лікаря або медичний персонал, якщо ви відчуваєте біль. Якщо після операції у вас виникне біль, вам можуть призначити інші знеболювальні засоби для його полегшення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реміфентаніло Норідем 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Ці реакції є рідкісними (можуть вплинути на до 1 із кожних 1 000 людей), які приймають Реміфентаніло Норідем. Симптоми включають:

Підвищені сверблячі висипання (напуки).
Пухирість обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання.
Колапс.

Серйозні алергічні реакції можуть посилюватися до анафілактичного шоку, який потенційно може бути смертельним:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) і включає погіршення ознак алергії, значне зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття і/або втрату свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

М’язова ригідність.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Нудота (бажання блювати) або блювота.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Повільний серцевий ритм (брадикардія).
Поверхневе дихання (респіраторна депресія).
Тимчасова зупинка дихання (апное).
Свербіж.
Кашель.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Нестача кисню (гіпоксія).
Запор.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

Повільний серцевий ритм (брадикардія), що супроводжується відсутністю серцевих скорочень (асистолія/зупинка серця) у пацієнтів, які отримують Реміфентаніло Норідем разом з одним або кількома анестетиками.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, тому їхня точна частота невідома.

Фізична залежність від реміфентанілу (залежність) або необхідність поступового підвищення дози для досягнення того ж ефекту (толерантність).
Припадки (судоми).
Певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада).
Нерегулярне серцебиття (аритмія).
Синдром відміни (може проявлятися такими побічними ефектами: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, почуття тривоги або непокоя, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Побічні ефекти, які можуть виникати після операції:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Озноб.
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Болі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 користувача із кожних 1 000 осіб)

Почуття надзвичайного спокою або сонливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентаніло Норідем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати відновлений розчин, якщо він не є прозорим, безкольоровим та практично вільним від частинок.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення/розводження

Фізико-хімічну стабільність під час використання підтверджено до 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується відразу, відповідальність за час і умови зберігання до його застосування лежить на користувачеві, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розводження не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Неиспользованный раствор не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Ваш врач или медицинский персонал утилизируют лекарства, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Норідем

Діючою речовиною є реміфентанілу гідрохлорид. Кожен флакон містить 5 мг реміфентанілу (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: гліцин та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реміфентаніло Норідем є білим або майже білим порошком. Цей порошок необхідно змішати з відповідним розчинником перед введенням. Після розчинення розчин Реміфентаніло Норідем є прозорим та безкольоровим.

Реміфентаніло Норідем 5 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій випускається у скляному флаконі з пробкою з бромбутілового каучуку та алюмінієвою кришкою з відкидною пластиковою кришечкою синього кольору.

Кожна з цих дозувань Реміфентаніло Норідем постачається в картонних упаковках по 5 та 10 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Кіпр.

Виробник: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Аттика, Греція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія:	Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій
Австрія:	Remifentanil/Noridem 1mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Греція:	Remifentanil/Noridem Κ?νις για πυκν? σκε?ασμα για Παρασκευ? Διαλ?ματος προς ?νεση ? ?γχυση, 1mg/vial
Іспанія:	Реміфентаніло Норідем 1 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину та для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка 03/2025.

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Для детальної інформації, будь ласка, зверніться до Технічного опису препарату Реміфентаніло Норідем.

Дозування та спосіб застосування

Реміфентаніло Норідем слід застосовувати лише в умовах повного оснащення для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, а також особами, які мають спеціальну підготовку у використанні анестетиків та у розпізнаванні та управлінні побічними ефектами, що очікуються при застосуванні потужних опіоїдів, включаючи реанімацію дихання та серця. Така підготовка повинна включати створення та підтримання прохідності дихальних шляхів та штучної вентиляції легень.

Неперервні інфузії Реміфентаніло Норідем слід проводити за допомогою каліброваного інфузійного пристрою, під’єднаного безпосередньо до швидкодіючої внутрішньовенної лінії або спеціально призначеної для внутрішньовенного введення. Інфузійну лінію слід під’єднувати до, або поблизу, венозного катетера, і її необхідно заповнити, щоб мінімізувати мертвий простір (див. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції та розділ 6.6 Технічного опису, включаючи таблиці з прикладами швидкостей інфузії з розрахунку на масу тіла для допомоги у підборі дози Реміфентаніло Аккорд залежно від необхідної пацієнту анестезії).

Реміфентаніло Норідем також можна застосовувати за допомогою контролюваної інфузії (TCI) за допомогою затвердженого інфузійного пристрою, що використовує фармакокінетичну модель Мінто з урахуванням віку та маси тіла без жирової тканини (LBM). (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Важливо дотримуватися обережності, щоб уникнути закупорки або від’єднання інфузійних ліній, а також правильно промивати лінії для видалення залишків Реміфентаніло Норідем після застосування (див. Попередження та особливі заходи безпеки при застосуванні).

Реміфентаніло Норідем застосовується виключно внутрішньовенно і не повинен вводитися епідурально чи інтратекально (див. Протипоказання).

Розведення

Реміфентаніло Норідем можна розчиняти після відновлення. Перед застосуванням дотримуйтесь інструкцій щодо розведення препарату (див. Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції).

Для ручного контролю інфузії Реміфентаніло Норідем можна розчинити до концентрацій від 20 до 250 мікрограмів/мл (рекомендоване розведення — 50 мікрограмів/мл для дорослих та від 20 до 25 мікрограмів/мл для дітей віком від 1 року).

Для TCI рекомендоване розведення Реміфентаніло Норідем становить від 20 до 50 мікрограмів/мл.

Загальна анестезія

Застосування Реміфентаніло Норідем слід індивідуально підбирати залежно від реакції пацієнта.

Дорослі

Застосування за допомогою ручного контролю інфузії (PCM)

Таблиця 1 узагальнює початкові швидкості введення/інфузії та діапазон доз:

Таблиця 1. Рекомендації щодо дозування для дорослих

ПОКАЗАННЯ	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограми/кг)	ПЕРЕЛИВАННЯ (мікрограми/кг/хв)
Початок введення	Діапазон
Індукція анестезії	1 (вводити не менше 30 секунд)	0,5–1	_
Підтримання анестезії у пацієнтів, які піддаються вентиляції
Оксид азоту (66%)	0,5–1	0,4	0,1–2
Ізофлуран (початкова доза 0,5 MAC)	0,5–1	0,25	0,05–2
Пропофол (початкова доза 100 мікрограмів/кг/хв)	0,5–1	0,25	0,05–2

При введенні повільним болюсом під час індукції ін’єкцію Реміфентаніло Норідем слід проводити протягом щонайменше 30 секунд.

У рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість необхідного гіпнотичного засобу для підтримання анестезії. Тому ізофлуран та пропофол слід вводити згідно з рекомендаціями, наведеними в таблиці, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. розділ Супутнє лікування).

Наявні дані не дозволяють надати рекомендації щодо дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотично-седативних засобів разом з реміфентанілом, окрім тих, що вказані в таблиці 1.

Індукція анестезії: Реміфентаніло Норідем слід застосовувати у поєднанні зі стандартною дозою гіпнотичного засобу, наприклад пропофолу, тіопенталу або ізофлурану, для індукції анестезії. Реміфентаніло Норідем можна вводити зі швидкістю інфузії 0,5–1 мкг/кг/хв, з або без початкового болюсу 1 мкг/кг, введеного протягом не менше 30 секунд. Якщо ендотрахеальну інтубацію планують провести більш ніж через 8–10 хвилин після початку інфузії Реміфентаніло Норідем, болюс не потрібен.

Підтримання анестезії у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ: Після ендотрахеальної інтубації слід знизити швидкість інфузії Реміфентаніло Норідем відповідно до анестезіологічної техніки, як зазначено в таблиці 1. Через швидкий початок та коротку тривалість дії Реміфентаніло Норідем швидкість введення під час анестезії можна поступово збільшувати на 25–100 % або зменшувати на 25–50 % кожні 2–5 хвилин, щоб досягти бажаного рівня стимуляції μ-опіоїдних рецепторів. У разі поверхневої анестезії можуть знадобитися додаткові болюси кожні 2–5 хвилин.

Анестезія у пацієнтів, які під час анестезії дихають спонтанно через безпечний шлях проходження повітря (наприклад, маска ЛОР): У пацієнтів, які під час анестезії дихають спонтанно через безпечний шлях проходження повітря, може виникнути респіраторна депресія. Необхідно особливо ретельно підбирати дозу відповідно до потреб пацієнта, може знадобитися підтримуюча вентиляція. Початкова рекомендована швидкість інфузії для допоміжного знеболення у пацієнтів, які спонтанно дихають, становить 0,04 мкг/кг/хв, з титруванням до досягнення ефекту. Досліджуваний діапазон швидкостей інфузії — від 0,025 до 0,1 мкг/кг/хв. Введення болюсом не рекомендується пацієнтам, які під час анестезії дихають спонтанно.

Реміфентаніло Норідем не слід застосовувати як знеболюючий засіб під час процедур, під час яких пацієнт залишається у свідомості або не отримує підтримки дихальних шляхів.

Супутнє лікування: Реміфентаніл зменшує кількість або дози інгаляційних анестетиків, гіпнотиків та бензодіазепінів, необхідних для анестезії (див. розділ 4.5 Інструкції з застосування).

Дози таких засобів, що використовуються в анестезії, як ізофлуран, тіопентон, пропофол і темазепам, зменшувалися до 75 % при їхньому одночасному застосуванні з реміфентанілом.

Рекомендації щодо припинення/продовження застосування в безпосередньому післяопераційному періоді: Через дуже швидке припинення дії Реміфентаніло Норідем уже через 5–10 хвилин після припинення введення не залишається жодної опіоїдної активності. Пацієнтам, яким проводили хірургічні втручання, під час яких очікується післяопераційний біль, слід вводити знеболюючі засоби до припинення введення Реміфентаніло Норідем. При цьому слід залишити достатньо часу для досягнення максимального ефекту знеболюючого засобу з тривалою дією. Вибір знеболюючого засобу має бути адекватним типу хірургічного втручання та рівню післяопераційного догляду.

Якщо знеболюючий засіб тривалої дії не досяг потрібного ефекту до завершення операції, може знадобитися продовження введення Реміфентаніло Норідем для підтримання знеболення в безпосередньому післяопераційному періоді до досягнення максимального ефекту знеболюючим засобом з тривалою дією.

Додаткову інформацію щодо застосування у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії з механічною вентиляцією див. у розділі «Застосування в умовах інтенсивної терапії».

У пацієнтів із спонтанним диханням початкову швидкість інфузії Реміфентаніло Норідем слід знизити до 0,1 мкг/кг/хв, а потім збільшувати або зменшувати кожні 5 хвилин фракціями не більше 0,025 мкг/кг/хв до досягнення балансу між рівнем знеболення та частотою дихання пацієнта. Реміфентаніло Норідем слід застосовувати лише в умовах, де є повне обладнання для моніторингу та підтримки дихальної та серцево-судинної функцій, під уважним наглядом кваліфікованого персоналу, який має досвід у виявленні та лікуванні респіраторних ефектів потужних опіоїдів.

Пацієнтам із спонтанним диханням не рекомендується болюсне введення для лікування болю в післяопераційному періоді.

Введення за допомогою ціль-контрольованої інфузії (ЦКІ)

Індукція та підтримання анестезії у пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ: ЦКІ Реміфентаніло Норідем слід застосовувати в поєднанні з внутрішньовенним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та підтримання анестезії у дорослих пацієнтів, які підключені до апарату ШВЛ (див. таблицю 1 розділу «Загальна анестезія»).

У поєднанні з цими ліками загалом можна досягти адекватного знеболення для індукції анестезії та проведення хірургічного втручання при концентраціях Реміфентаніло Норідем у крові 3–8 нг/мл. Дозу реміфентанілу слід коригувати відповідно до індивідуальної відповіді пацієнта. Під час особливо інтенсивних хірургічних втручань можуть знадобитися концентрації крові до 15 нг/мл.

У рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримання анестезії. Тому ізофлуран та пропофол слід вводити згідно з рекомендаціями, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів реміфентанілу, таких як гіпотензія та брадикардія (див. таблицю 1 та розділ «Супутнє лікування»).

Інформацію щодо концентрацій реміфентанілу у крові, досягнутих при ручному керуванні інфузією, див. у таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції з застосування.

Оскільки наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо застосування Реміфентаніло Норідем у режимі ЦКІ, анестезія зі спонтанним диханням не рекомендується.

Рекомендації щодо припинення/продовження в безпосередньому післяопераційному періоді: У кінці операції, коли ЦКІ припиняють або знижують цільову концентрацію, спонтанне дихання, ймовірно, відновиться при розрахункових концентраціях реміфентанілу в діапазоні 1–2 нг/мл. Як і при ручному керуванні інфузією, слід вводити післяопераційне знеболення за допомогою знеболюючих засобів тривалої дії до завершення хірургічної операції (див. розділ Ручне керування інфузією: Рекомендації щодо припинення).

Оскільки наявних даних недостатньо, не рекомендується застосовувати реміфентаніл у режимі ЦКІ для управління післяопераційним знеболенням.

Діти (віком від 1 до 12 років)

Спільне застосування реміфентанілу з внутрішньовенними анестетиками для індукції анестезії не досліджувалося достатньо детально, тому його не рекомендовано.

ЦКІ Реміфентаніло Норідем також не досліджували у дітей, тому застосування ЦКІ у цих пацієнтів не рекомендується. Для підтримання анестезії рекомендуються такі дози Реміфентаніло Норідем.

Таблиця 2. Рекомендації щодо дозування для дітей (віком від 1 до 12 років)

СУПУТНІЙ АНЕСТЕТИЧНИЙ ЗАСІБ*	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограмів/кг)	ПОСТІЙНА ІНФУЗІЯ (мікрограмів/кг/хв)
Швидкість початку	Звичайні підтримуючі швидкості
Галотан (початкова доза 0,3 МАС)	1	0,25	0,05 до 1,3
Севофлуран (початкова доза 0,3 МАС)	1	0,25	0,05 до 0,9
Ізофлуран (початкова доза 0,5 МАС)	1	0,25	0,06 до 0,9

*введений одночасно з оксидом азоту/киснем у співвідношенні 2:1

Коли реміфентаніл вводять болюсно, тривалість такого введення не повинна бути меншою за 30 секунд. Хірургічне втручання не повинно починатися раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії Реміфентаніло Норідем, якщо не була введена одночасна болюсна доза. При одночасному застосуванні оксиду азоту (70%) з Реміфентанілом Норідем звичайна швидкість підтримувальної інфузії має бути в межах від 0,4 до 3 мкг/кг/хв. Незважаючи на відсутність спеціальних досліджень, дані, отримані у дорослих, свідчать, що 0,4 мкг/кг/хв може бути відповідною початковою дозою. Дітей необхідно уважно спостерігати, коригуючи дозу відповідно до глибини аналгезії, яка вважається необхідною для конкретного хірургічного втручання.

Супутнє лікування: При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідного для підтримання анестезії. Тому ізофлуран, галотан і севофлуран слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними у вищезгаданій таблиці, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Немає даних, які дозволяють надати рекомендації щодо дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів з реміфентанілом (див. розділ Дорослі — Супутнє лікування).

Рекомендації щодо ведення пацієнта в безпосередній післяопераційний період / Назначення альтернативної аналгезії до припинення введення Реміфентаніло Норідем: Через дуже швидке припинення дії Реміфентаніло Норідем залишкова активність відсутня вже через 5–10 хвилин після припинення введення. Пацієнтам, яким плануються хірургічні втручання, під час яких передбачається наявність післяопераційного болю, слід вводити знеболюючі засоби до припинення введення Реміфентаніло Норідем. Необхідно дочекатися достатнього часу, щоб забезпечити терапевтичний ефект від знеболювача з тривалою дією. Вибір лікарських засобів, дози та часу введення слід планувати заздалегідь та індивідуально підбирати з урахуванням характеру хірургічного втручання та очікуваного рівня післяопераційного догляду (див. Попередження та спеціальні заходи обережності під час застосування).

Новонароджені та діти (віком до 1 року)

Досвід клінічних досліджень з використанням реміфентанілу у новонароджених та дітей віком до одного року обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з застосування). Фармакокінетичний профіль реміфентанілу у новонароджених/немовлят (віком до 1 року) порівняний з такими показниками у дорослих після відповідного коригування з урахуванням відмінностей у масі тіла (див. розділ 5.2 Інструкції з застосування). Однак, оскільки клінічних даних недостатньо, застосування реміфентанілу у цій віковій групі не рекомендовано.

Застосування для повної внутрішньовенної анестезії (TIVA): Досвід клінічних досліджень з використанням реміфентанілу у дітей обмежений (див. розділ 5.1 Інструкції з застосування). Проте клінічних даних недостатньо для встановлення рекомендацій щодо дозування.

Кардіоанестезія

Введення за допомогою ручного керування інфузією

Таблиця 3. Рекомендації щодо дозування при кардіоанестезії

ПОКАЗАННЯ	ІН'ЄКЦІЯ БОЛЮСОМ (мікрограмів/кг)	ПРОДОВЖУВАНА ІНФУЗІЯ (мікрограмів/кг/хв)
Швидкість початку	Звичайні швидкості інфузії
Інтубація	Не рекомендовано	1	_
Підтримка анестезії
Ізофлуран (початкова доза 0,4 МАС)	0,5 до 1	1	0,003 до 4
Пропофол (початкова доза 50 мікрограмів/кг/хв)	0,5 до 1	1	0,01 до 4,3
Продовження післяопераційного знеболення перед екстубацією	Не рекомендовано	1	0 до 1

Період індукції анестезії: Після введення засобу для досягнення втрати свідомості, реміфентаніло Норідем слід вводити з початковою швидкістю інфузії 1 мкг/кг/хв. У пацієнтів, яким проводиться серцева хірургія, не рекомендується застосовувати болюсні ін'єкції реміфентаніло Норідем під час індукції. Ендотрахеальну інтубацію не слід проводити раніше, ніж через 5 хвилин після початку інфузії.

Період підтримки анестезії: Після ендотрахеальної інтубації швидкість інфузії реміфентаніло Норідем слід коригувати відповідно до потреб пацієнта. За необхідності можуть застосовуватися також додаткові дози у формі болюсів. У пацієнтів із високим ризиком ураження серця, наприклад, при клапанній хірургії або поганій функції шлуночків, максимальна болюсна доза, яку можна вводити, становить 0,5 мкг/кг.

Ці рекомендації щодо дозування також застосовуються під час кардіопульмонального шунтування при гіпотермії (див. розділ 5.2 Інструкції з застосування).

Супутнє лікування: При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідну для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити, як рекомендовано вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія. Дані щодо рекомендацій щодо дозування при одночасному застосуванні інших гіпнотичних засобів з реміфентанілом відсутні (див. розділ Дорослі — Супутнє лікування).

Рекомендації щодо післяопераційного ведення пацієнта

Продовження введення реміфентаніло Норідем у післяопераційному періоді для забезпечення аналісії перед екстубацією: Рекомендується підтримувати інфузію реміфентаніло Норідем на останній внутрішньоопераційній швидкості під час транспортування пацієнтів до відділення післяопераційного догляду. Після прибуття до цього відділення слід ретельно контролювати рівень анестезії та седації пацієнта та коригувати швидкість інфузії реміфентаніло Норідем відповідно до потреб кожного пацієнта (для отримання додаткової інформації щодо ведення пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії див. розділ Застосування у відділенні інтенсивної терапії).

Налаштування альтернативної аналісії перед припиненням реміфентаніло Норідем: Через дуже швидке припинення дії реміфентаніло Норідем залишкової опіоїдної активності не залишається через 5–10 хвилин після припинення введення. Перед припиненням реміфентаніло Норідем пацієнтам слід вводити альтернативні анальгетики та седативні засоби з достатнім запасом часу, щоб забезпечити встановлення терапевтичної дії цих засобів. Тому рекомендується планувати вибір засобу, дозу та час введення перед відключенням пацієнта від вентилятора.

Рекомендації щодо припинення реміфентаніло Норідем: Через швидке припинення дії реміфентаніло Норідем після його припинення у пацієнтів із захворюваннями серця повідомлялося про гіпертензію, озноб та біль (див. розділ 4.8 Інструкції з застосування). Щоб мінімізувати ризик виникнення цих станів, слід забезпечити адекватну альтернативну аналісію (як описано вище) перед припиненням інфузії реміфентаніло Норідем. Швидкість інфузії слід знижувати зі зменшенням на 25% із інтервалами не менше 10 хвилин до повного припинення інфузії.

Під час відключення від вентилятора не слід збільшувати інфузію реміфентаніло Норідем; слід здійснювати лише зниження дози, доповнюючи за необхідності альтернативними анальгетиками. Будь-які гемодинамічні зміни, такі як гіпертензія та тахікардія, слід лікувати відповідним чином за допомогою альтернативних засобів.

Коли інші опіоїдні засоби застосовуються як частина режиму переходу до альтернативної аналісії, пацієнта слід ретельно спостерігати. Завжди слід зважувати користь від досягнення адекватної післяопераційної аналісії проти потенційного ризику респіраторної депресії, спричиненої цими засобами.

Введення за допомогою контролюваної інфузії

Індукція та підтримка анестезії: Реміфентаніло Норідем TCI слід застосовувати у поєднанні з внутрішньовеним або інгаляційним гіпнотичним засобом під час індукції та підтримки анестезії у дорослих пацієнтів із вентиляцією (див. таблицю 3). У поєднанні з цими засобами, як правило, досягається адекватний рівень аналісії для серцевої хірургії на верхній межі діапазону цільових концентрацій реміфентанілу у крові, що використовуються при загальній хірургічній процедурі. Після титрування реміфентанілу відповідно до індивідуальної реакції пацієнта, у клінічних дослідженнях використовувалися концентрації реміфентанілу в крові до 20 нг/мл. При рекомендованих вище дозах реміфентаніл значно зменшує кількість гіпнотичного засобу, необхідну для підтримки анестезії. Тому ізофлуран і пропофол слід вводити, як рекомендовано вище, щоб уникнути посилення гемодинамічних ефектів, таких як гіпотензія та брадикардія (див. таблицю 3 та розділ Супутнє лікування).

Інформація щодо концентрацій реміфентанілу у крові, досягнутих при ручному контролюванні інфузії, наведена в таблиці 11 розділу 6.6 Інструкції з застосування.

Рекомендації щодо припинення / продовження у безпосередньому післяопераційному періоді: У кінці операції, коли припиняється інфузія TCI або знижується цільова концентрація, спонтанне дихання, ймовірно, відновиться у діапазоні концентрацій реміфентанілу 1–2 нг/мл. Як і при ручному контролюванні інфузії, аналісію після операції слід налаштовувати до закінчення операції за допомогою анальгетиків із більш тривалою дією (див. Ручне контролювання інфузії: рекомендації щодо припинення).

Оскільки наявних даних недостатньо, не рекомендується застосовувати реміфентаніл TCI для управління післяопераційною аналісією.

Діти (віком від 1 до 12 років)

Недостатньо даних для внесення рекомендацій щодо доз, що застосовуються під час серцевої хірургії.

Застосування у відділенні інтенсивної терапії

Дорослі

Реміфентаніло Норідем може застосовуватися для забезпечення аналісії у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, які перебувають на механічній вентиляції. За необхідності слід вводити седативні засоби. Безпека та ефективність застосування реміфентанілу у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії були підтверджені клінічними дослідженнями протягом максимум 3 днів (див. розділ Пацієнти у відділенні інтенсивної терапії з нирковою недостатністю та розділ 5.2 Інструкції з застосування). Тому застосування більше ніж на 3 дні не рекомендується.

Реміфентаніл TCI не досліджувався у пацієнтів у відділенні інтенсивної терапії, тому не рекомендується застосовувати реміфентаніло Норідем TCI у цих пацієнтів.

У дорослих рекомендується починати введення реміфентаніло Норідем зі швидкістю інфузії 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) до 0,15 мкг/кг/хв (9 мкг/кг/год). Швидкість інфузії слід коригувати зі збільшенням на 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год) до досягнення бажаного рівня аналісії. Між кожним коригуванням дози слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Пацієнта слід регулярно оцінювати та коригувати швидкість інфузії реміфентаніло Норідем відповідно до результатів оцінки. Якщо досягнуто швидкості інфузії 0,2 мкг/кг/хв (12 мкг/кг/год) і потрібна седація, рекомендується почати введення відповідного седативного засобу (див. нижче). Дозу седативного засобу слід коригувати так, щоб досягти бажаного рівня седації. Якщо потрібна додаткова аналісія, можна здійснювати подальші збільшення швидкості інфузії приблизно на 0,025 мкг/кг/хв (1,5 мкг/кг/год).

У таблиці 4 наведено початкові швидкості інфузії та типові діапазони доз для досягнення аналісії у окремих пацієнтів:

Таблиця 4. Рекомендації щодо дозування для застосування реміфентаніло Норідем у відділеннях інтенсивної терапії

ПОСТІЙНА ІНФУЗІЯ мікрограмів/кг/хв (мікрограмів/кг/год)
Початкова швидкість	Інтервал
0,1 (6) до 0,15 (9)	0,006 (0,38) до 0,74 (44,6)

Ін'єкцію реміфентанілу Норідем у вигляді болюсного введення не рекомендовано за умов інтенсивного догляду.

Застосування реміфентанілу Норідем зменшить необхідну дозу будь-якого седативного засобу, що застосовується одночасно. У таблиці 5 наведено звичайні початкові дози седативних препаратів у разі необхідності їх застосування:

Таблиця 5. Рекомендовані початкові дози седативних препаратів у разі необхідності

Седативний засіб	Болюс (мг/кг)	Інфузія (мг/кг/год)
Пропофол	До 0,5	0,5
Мідазолам	До 0,03	0,03

Щоб забезпечити окреме регулювання дози кожного лікарського засобу, седативні засоби не слід підготовлювати як суміш в одному флаконі для інфузії.

Додаткова аналгезія для пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легень і піддаються стимулюючим процедурам: Може знадобитися збільшити швидкість інфузії Реміфентаніло Норідем для забезпечення додаткового аналгезуючого ефекту у пацієнтів, які перебувають на штучній вентиляції легень і піддаються стимулюючим і/або болючим процедурам, таким як ендоназотрахеальна аспірація, перев’язки чи фізіотерапія. Рекомендується підтримувати швидкість інфузії Реміфентаніло Норідем щонайменше 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом щонайменше 5 хвилин перед початком стимулюючої процедури. Дозу можна коригувати згодом кожні 2–5 хвилин із кроком близько 25–50 %, передбачаючи або реагуючи на потребу в додатковій аналгезії. Середня швидкість інфузії, що використовувалася для забезпечення додаткової аналгезії під час стимулюючих процедур, становила 0,25 мкг/кг/хв (15 мкг/кг/год), а максимально — 0,75 мкг/кг/хв (45 мкг/кг/год).

Встановлення альтернативної аналгезії перед припиненням введення Реміфентаніло Норідем: Через дуже швидке припинення дії Реміфентаніло Норідем залишкової опіоїдної активності не залишається через 5–10 хвилин після припинення введення. Після застосування Реміфентаніло Норідем може розвинутися толерантність, гіпералгезія, а також пов’язані зміни гемодинаміки, якщо препарат застосовується в умовах інтенсивної терапії (див. розділ 4.4, Попередження та спеціальні заходи обережності під час застосування в Інструкції з медичного застосування). Тому перед припиненням введення Реміфентаніло Норідем пацієнту слід вводити альтернативні аналгетики та седативні засоби з достатнім запасом часу, щоб забезпечити встановлення терапевтичної дії цих засобів і запобігти розвитку гіпералгезії та супутніх гемодинамічних змін. До можливих аналгетиків належать тривалодіючі пероральні аналгетики або внутрішньовенні чи місцеві аналгетики, які вводяться медичним персоналом або самим пацієнтом. Ці препарати слід ретельно дозувати відповідно до індивідуальних потреб кожного пацієнта по мірі зменшення швидкості інфузії Реміфентаніло Норідем. Рекомендується, щоб вибір засобу, його доза та час введення були заплановані заздалегідь перед припиненням введення Реміфентаніло Норідем.

Існує ризик, що тривале застосування μ-опіоїдних агоністів може спричинити розвиток толерантності.

Рекомендації щодо екстубації та припинення введення Реміфентаніло Норідем: Для забезпечення поступового відходу від режиму дозування з Реміфентаніло Норідем рекомендується поступово зменшувати швидкість інфузії Реміфентанілу кроками до 0,1 мкг/кг/хв (6 мкг/кг/год) протягом періоду до 1 години перед екстубацією.

Після екстубації швидкість інфузії слід зменшувати кроками по 25 % з інтервалами не менше ніж 10 хвилин до повного припинення інфузії. Під час відключення від вентилятора не слід збільшувати інфузію Реміфентаніло Норідем, а дозу слід регулювати лише в бік зменшення, доповнюючи за потреби альтернативними аналгетиками.

Після припинення введення Реміфентаніло Норідем слід промити або видалити внутрішньовенну канюлю, щоб уникнути випадкового повторного введення препарату.

Коли інші опіоїдні препарати застосовуються як частина режиму переходу на альтернативну аналгезію, пацієнта слід ретельно спостерігати. Завжди слід зважувати користь від забезпечення адекватної аналгезії проти потенційного ризику розвитку депресії дихання після введення таких засобів.

Діти в умовах інтенсивної терапії

Немає доступних даних щодо застосування у цій пацієнтській групі.

Пацієнти з порушеннями функції нирок у відділеннях інтенсивної терапії

Не потрібно коригувати рекомендовані вище дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок, включаючи тих, хто перебуває на терапії заміщення функції нирок; однак кліренс карбоксильного метаболіту знижений у пацієнтів із нирковою недостатністю (див. розділ 5.2 Інструкції з медичного застосування).

Особливі групи пацієнтів

Літні пацієнти (старші 65 років)

Загальний наркоз: Початкову дозу реміфентанілу у пацієнтів старше 65 років слід зменшити вдвічі порівняно з рекомендованою для дорослих, а потім коригувати залежно від потреб окремого пацієнта, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігається підвищена чутливість до фармакологічної дії реміфентанілу. Цю корекцію дози можна застосовувати на всіх етапах анестезії, включаючи індукцію, підтримання та безпосередню післяопераційну аналгезію.

Через підвищену чутливість літніх пацієнтів до реміфентанілу, коли Реміфентаніло Норідем застосовується методом TCI у цій групі, початкову концентрацію, яку необхідно досягти, слід встановити на рівні 1,5–4 нг/мл, а подальше регулювання проводити відповідно до реакції пацієнта.

Кардіоанестезія: Зменшення початкової дози не потрібно (див. розділ Кардіоанестезія).

Інтенсивна терапія: Зменшення початкової дози не потрібно (див. розділ Застосування в умовах інтенсивної терапії).

Ожирілі пацієнти

Для ручного керування інфузією рекомендується зменшити дозу Реміфентаніло Норідем у ожирілих пацієнтів, орієнтуючись на ідеальну масу тіла, оскільки кліренс і об’єм розподілу реміфентанілу краще корелюють з ідеальною масою тіла, ніж з реальною масою тіла.

При розрахунку безжирової маси тіла (LBM), що використовується в моделі Мінто, можливе заниження значення LBM у жінок із індексом маси тіла (ІМТ) понад 35 кг/м² та у чоловіків із ІМТ понад 40 кг/м². Щоб уникнути недостатньої дози у цих пацієнтів, рекомендується ретельно коригувати дозу реміфентанілу, що вводиться методом TCI, відповідно до індивідуальної реакції пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

На підставі досліджень, проведених досі, немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із порушенням функції нирок, включаючи пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Дослідження, проведені на обмеженій кількості пацієнтів із порушенням функції печінки, не вказують на необхідність спеціальної корекції дозування. Однак пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю можуть бути трохи чутливішими до дихальнодепресивної дії реміфентанілу (див. розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування). Цих пацієнтів слід ретельно спостерігати, а дозу реміфентанілу коригувати відповідно до індивідуальних потреб кожного пацієнта.

Нейрохірургія

Обмежений клінічний досвід у пацієнтів, які піддаються нейрохірургічним втручанням, показав, що спеціальні рекомендації щодо дозування не потрібні.

Пацієнти III/IV груп класифікації АМА

Загальний наркоз: Оскільки очікується, що гемодинамічні ефекти потужних опіоїдів будуть більш вираженими у пацієнтів III/IV груп АМА, слід дотримуватися обережності під час застосування Реміфентаніло Норідем у цій групі. Тому рекомендується зменшити початкову дозу та поступово регулювати її до досягнення бажаного ефекту. Недостатньо даних для формулювання рекомендацій щодо дозування у дітей.

У разі застосування методом TCI початкову дозу слід зменшити до 1,5–4 нг/мл у пацієнтів АМА III або IV груп і коригувати її згодом до отримання відповіді.

Кардіоанестезія: Зменшення початкової дози не потрібно (див. розділ Кардіоанестезія у цьому розділі).

Передозування

Як і при передозуванні всіх потужних опіоїдних аналгетиків, передозування виявляється посиленням передбачуваних фармакологічних дій реміфентанілу. Через дуже коротку тривалість дії Реміфентаніло Норідем потенціал шкідливих ефектів при передозуванні обмежений безпосереднім періодом після введення препарату. Реакція на припинення введення препарату швидка — стан повертається до початкового протягом 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування слід виконати наступні дії: припинити введення Реміфентаніло Норідем, забезпечити прохідність дихальних шляхів, розпочати підтримку допоміжної або контрольованої вентиляції з киснем, забезпечити адекватну серцево-судинну функцію. Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися введення нейром’язового блокатора для полегшення допоміжної або контрольованої вентиляції. Для лікування гіпотензії можуть застосовуватися внутрішньовенні рідини, вазопресори та інші підтримуючі заходи.

Як специфічний антидот для лікування тяжкої депресії дихання та м’язової ригідності може застосовуватися опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, внутрішньовенно. Неможливо, щоб тривалість депресії дихання після передозування Реміфентаніло Норідем була довшою, ніж тривалість дії опіоїдного антагоніста.

Термін придатності

Після реконституції / розведення

Хімічна та фізична стабільність розчину після реконституції доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання реконституйованого розчину до його застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо тільки реконституція не проводилася за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Реміфентаніло Норідем слід підготувати для внутрішньовенного застосування шляхом додавання, відповідно, 1, 2 або 5 мл розчинника для отримання відновленого розчину з концентрацією реміфентанілу 1 мг/мл. Цей відновлений розчин є прозорим, безбарвним і практично вільним від частинок. Після відновлення слід візуально оглянути препарат (якщо упаковка дозволяє це) на наявність частинок, зміни кольору або пошкодження упаковки. Будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти, слід утилізувати. Відновлений препарат призначений виключно для одноразового використання. Усі не використані матеріали слід утилізувати.

Реміфентаніло Норідем не слід вводити внутрішньовенно крапельно без додаткового розведення до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендована концентрація для дорослих — 50 мкг/мл, а для дітей віком від 1 року — від 20 до 25 мкг/мл).

Реміфентаніло Норідем не слід вводити за допомогою ТКІ без додаткового розведення (рекомендована концентрація для ТКІ — від 20 до 50 мкг/мл).

Вибір розведення залежить від технічних можливостей інфузійного пристрою та передбачуваних потреб пацієнта.

Для розведення слід використовувати один із наступних внутрішньовенних розчинів:

Вода для ін'єкцій

Глюкоза 5% розчин ін'єкційний

Глюкоза 5% і натрію хлорид 0,9% розчин ін'єкційний

Натрію хлорид 0,9% розчин ін'єкційний

Натрію хлорид 0,45% розчин ін'єкційний

Після розведення слід візуально оглянути розчин, щоб переконатися, що він прозорий, безбарвний, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена. Будь-який розчин, у якому виявлені такі дефекти, слід утилізувати.

Встановлено сумісність Реміфентаніло Норідем із наступними внутрішньовенними розчинами при їхньому введенні через внутрішньовенний катетер:

Розчин Лактату Рінгера

Розчин Лактату Рінгера та глюкози 5%

Встановлено, що Реміфентаніло Норідем сумісний з пропофолом при їхньому введенні через внутрішньовенний катетер.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих нормативів.