Remifentanil Noridem 5 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Irlandia:

Remifentanil Noridem 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Austria:

Remifentanil/Noridem 1 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji

Grecja:

Remifentanil/Noridem Κόνις για πυκνό σκεύασμα για Παρασκευή Διαλύματος προς Ένεση ή Εγχύση, 1 mg/vial

Hiszpania:

Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do sporządzania substancji zagęszczonej do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Informacja ta jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, proszę zapoznać się z Arkuszem Informacji Produktu dla Remifentanilo Noridem.

Dawkowanie i sposób podania

Remifentanilo Noridem należy podawać w warunkach pełnej gotowości do monitorowania i utrzymania czynności oddechowej i krążeniowej, przez osoby posiadające odpowiednie szkolenie w zakresie stosowania leków przeciwbólowych i w rozpoznawaniu oraz leczeniu niepożądanych działań typowych dla silnych opioidów, w tym reanimacji oddechowej i serca. Takie szkolenie powinno obejmować zapewnienie drog oddechowych i wspomaganie wentylacji.

Ciągłe wlewy Remifentanilo Noridem należy podawać za pomocą kalibrowanego urządzenia wlewowego do szybkiej wewnątrzżylnej linii podania lub specjalnie do tego przeznaczonej linii wewnątrzżylnej. Linia wlewu powinna być podłączona do, lub blisko, cewnika żylnego i należy ją wstępnie napełnić, aby zminimalizować martwą przestrzeń (patrz Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji oraz punkt 6.6 Arkusza Informacji Produktu, w tym tabele z przykładami prędkości wlewania w zależności od masy ciała, ułatwiające dobrać dawkę Remifentanilo Accord w zależności od potrzebnej anestezji).

Remifentanilo Noridem może być również podawany przez kontrolowany wlew (TCI) za pomocą autoryzowanego urządzenia wlewowego wyposażonego w farmakokinetyczny model Minto uwzględniający korelacje wieku i masy ciała pozbawionej tłuszczu (LBM). (Anesthesiology 1997; 86: 10-23).

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zablokowania lub odłączenia linii wlewu oraz należy odpowiednio przepłukać linie w celu usunięcia resztek Remifentanilo Noridem po zakończeniu stosowania (patrz Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania).

Remifentanilo Noridem podaje się wyłącznie drogą wewnątrzżylną i nie należy go podawać przez zewnątrzoponowe lub wewnątrzoponowe wstrzyknięcie (patrz Przeciwwskazania).

Rozcieńczanie

Remifentanilo Noridem może być rozcieńczany po rekonstytucji. Przed podaniem należy zapoznać się z instrukcjami rozcieńczania leku (patrz Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji).

W przypadku kontrolowanego ręcznie wlewu, Remifentanilo Noridem może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci od 1 roku życia – od 20 do 25 mikrogramów/ml).

W przypadku TCI zalecane rozcieńczenie Remifentanilo Noridem to od 20 do 50 mikrogramów/ml.

Anestezja ogólna

Podawanie Remifentanilo Noridem należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi pacjenta.

Dorośli

Podawanie przez kontrolowany ręcznie wlew (PCM)

Tabela 1 zawiera zalecane początkowe dawki wlewania/iniekcji oraz zakres dawkowania:

Tabela 1. Zalecenia dawkowania dla dorosłych

Gdy stosuje się podanie Remifentanil Noridem w formie wolnego wlewania dożylnego w fazie indukcji, wlew ten powinien trwać co najmniej 30 sekund.

W zalecanych dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego wymaganą do utrzymywania znieczulenia. W związku z tym izofluran i propofol należy podawać zgodnie z zaleceniami zawartymi w tabeli, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz sekcja Leki stosowane współbieżnie).

Nie ma danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania innych środków hipnotyczno-sedacyjnych z remifentanilem, niż te wymienione w tabeli 1.

Indukcja znieczulenia: Remifentanil Noridem należy podawać w połączeniu ze standardową dawką środka hipnotycznego, takiego jak propofol, tiopental lub izofluran, w celu indukcji znieczulenia. Remifentanil Noridem można podawać w tempie wlewu od 0,5 do 1 mikrograma/kg/min, z lub bez początkowego bolusa 1 mikrograma/kg podanego nie krócej niż przez 30 sekund. Jeżeli intubację tchawicy planuje się przeprowadzić ponad 8–10 minut po rozpoczęciu wlewu Remifentanil Noridem, bolus nie jest konieczny.

Utrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych: Po intubacji tchawicy należy zmniejszyć tempo wlewu Remifentanil Noridem zgodnie z zastosowaną techniką znieczulenia, jak wskazano w tabeli 1. Ze względu na szybki początek działania i krótki czas działania Remifentanil Noridem, dawkę można odpowiednio zwiększać o 25–100% lub zmniejszać o 25–50%, co 2–5 minut, aby osiągnąć pożądany poziom odpowiedzi receptorów opioidowych typu μ. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia można podawać dodatkowe dawki bolusowe co 2–5 minut.

Znieczulenie u pacjentów oddychających samodzielnie przez zabezpieczoną drogę oddechową (np. przez maskę krtaniową): U pacjentów znieczulonych, oddychających samodzielnie przez zabezpieczoną drogę oddechową, może wystąpić depresja oddychania. Należy z szczególną starannością dostosować dawkę do potrzeb pacjenta, a w razie potrzeby zapewnić wspomaganie wentylacji. Zalecana początkowa prędkość wlewu dożylnego dla wspomagania analgezji u pacjentów oddychających samodzielnie wynosi 0,04 mikrograma/kg/min, z możliwością dalszej kalibracji dawki w kierunku uzyskania odpowiedniego efektu. Badano zakres prędkości wlewu od 0,025 do 0,1 mikrograma/kg/min. Podawanie bolusowe nie jest zalecane u pacjentów oddychających samodzielnie.

Remifentanil Noridem nie powinien być stosowany jako środek przeciwbólowy w zabiegach, podczas których pacjent pozostaje przytomny lub nie otrzymuje wsparcia w postaci zabezpieczenia dróg oddechowych.

Leki stosowane współbieżnie: Remifentanil zmniejsza ilość lub dawki środków znieczulających wziewnych, hipnotyków i benzodiazepin wymaganych do znieczulenia (patrz sekcja 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu: izofluran, tiopental, propofol i temazepam zostały zmniejszone nawet o 75% przy jednoczesnym stosowaniu z remifentanilem.

Zalecenia dotyczące przerwania/kontynuacji w okresie bezpośrednio pooperacyjnym: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanil Noridem, już 5–10 minut po zakończeniu podawania nie występuje żadna resztkowa aktywność opioidowa. U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w których przewiduje się wystąpienie bólu pooperacyjnego, należy podać leki przeciwbólowe przed zakończeniem podawania Remifentanil Noridem. Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu, aby osiągnąć maksymalny efekt leku przeciwbólowego o dłuższym czasie działania. Wybór środka przeciwbólowego powinien być odpowiedni do rodzaju zabiegu chirurgicznego i poziomu opieki pooperacyjnej.

Jeśli lek przeciwbólowy o dłuższym działaniu nie osiągnął odpowiedniego efektu przed zakończeniem operacji, może być konieczne kontynuowanie podawania Remifentanil Noridem w celu utrzymania analgezji w okresie bezpośrednio pooperacyjnym, aż do osiągnięcia pełnego efektu przez lek o dłuższym czasie działania.

Więcej informacji na temat stosowania u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną zawarto w sekcji „Stosowanie w intensywnej terapii”.

U pacjentów oddychających samodzielnie początkową prędkość wlewu Remifentanil Noridem należy zmniejszyć do 0,1 mikrograma/kg/min, a następnie zwiększać lub zmniejszać co 5 minut o nie więcej niż 0,025 mikrograma/kg/min, aż do osiągnięcia równowagi między poziomem analgezji a częstością oddychania pacjenta. Remifentanil Noridem należy stosować wyłącznie w warunkach pełnego wyposażenia do monitorowania i utrzymania czynności oddechowej i krążeniowej, pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu skutków oddychania wywołanych przez silne opioidy.

U pacjentów oddychających samodzielnie nie zaleca się podawania bolusowego w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym.

Podawanie za pomocą infuzji sterowanej celemp (TCI)

Indukcja i utrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych: Remifentanil Noridem TCI należy stosować w połączeniu ze środkiem hipnotycznym dożylnym lub wziewnym podczas indukcji i utrzymywania znieczulenia u dorosłych pacjentów wentylowanych (patrz tabela 1 w sekcji „Znieczulenie ogólne”).

W połączeniu z tymi lekami, odpowiednia analgezja umożliwiająca indukcję znieczulenia i wykonanie zabiegu chirurgicznego osiągana jest zwykle przy stężeniach remifentanilu w krwi wynoszących 3–8 nanogramów/ml. Dawkę remifentanilu należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta. W przypadku zabiegów szczególnie drażniących mogą być wymagane stężenia krwiowe do 15 nanogramów/ml.

W zalecanych dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka hipnotycznego wymaganą do utrzymywania znieczulenia. W związku z tym izofluran i propofol należy podawać zgodnie z zaleceniami, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych remifentanilu, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz tabela 1 i sekcja „Leki stosowane współbieżnie”).

Informacje dotyczące stężeń remifentanilu w krwi osiąganych przy ręcznie sterowanej infuzji zawarte są w tabeli 11 sekcji 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących podawania Remifentanil Noridem metodą TCI, nie zaleca się stosowania znieczulenia z oddychaniem samodzielnym.

Zalecenia dotyczące przerwania/kontynuacji w okresie bezpośrednio pooperacyjnym: Na zakończenie operacji, gdy infuzja TCI została zatrzymana lub zmniejszono docelowe stężenie, prawdopodobne jest pojawienie się samodzielnego oddychania w przedziale obliczonych stężeń remifentanilu 1–2 nanogramy/ml. Podobnie jak w przypadku infuzji ręcznie kontrolowanej, przed zakończeniem operacji należy podać analgezję pooperacyjną lekami przeciwbólowymi o dłuższym działaniu (patrz sekcja Podawanie za pomocą infuzji ręcznie kontrolowanej: Zalecenia dotyczące przerwania).

Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania remifentanilu metodą TCI w celu zarządzania analgezją pooperacyjną.

Pacjenci pediatryczni (1–12 lat)

Nie przeprowadzono szczegółowych badań nad współbieżnym podawaniem remifentanilu ze środkami znieczulającymi dożylnymi w celu indukcji znieczulenia, dlatego nie zaleca się tej procedury.

Remifentanil Noridem TCI nie został również zbadany u pacjentów pediatrycznych, w związku z czym nie zaleca się stosowania TCI u tych pacjentów. W celu utrzymywania znieczulenia zaleca się następujące dawki Remifentanil Noridem.

Tabela 2. Zalecenia dawkowania dla pacjentów pediatrycznych (1–12 lat)

*podawane współbieżnie z tlenkiem azotu/tlenem w stosunku 2:1

Gdy remifentanil jest podawany wstrzyknięciem dozowym, czas trwania tego podania nie powinien być krótszy niż 30 sekund. Zabiegu chirurgicznego nie należy rozpoczynać wcześniej niż 5 minut po rozpoczęciu wlewu Remifentanil Noridem, jeśli nie podano jednoczesnej dawki dozowej. W przypadku pojedynczego stosowania tlenku azotu (70%) z Remifentanil Noridem, typowe dawki utrzymania wlewu powinny wynosić od 0,4 do 3 mikrogramów/kg/min. Pomimo braku konkretnych badań, dane uzyskane u dorosłych sugerują, że dawka początkowa 0,4 mikrogramów/kg/min może być odpowiednia. U dzieci należy prowadzić monitorowanie i dostosowywać dawkę w zależności od głębokości analgezji uznanej za odpowiednią dla danego zabiegu chirurgicznego.

Leczenie współbieżne: W zalecanych wyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość leku hipnotycznego wymaganego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran, halotan i sevofluran należy podawać zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w powyższej tabeli, aby uniknąć nasilenia działań hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia. Brak danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu innych leków hipnotycznych z remifentanilem (patrz sekcja Dorośli – Leczenie współbieżne).

Zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem w okresie bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym / Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem wlewu Remifentanil Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanil Noridem, po przerwaniu podawania nie stwierdza się działania resztkowego po upływie 5–10 minut. U pacjentów przewidzianych do zabiegów chirurgicznych, u których przewiduje się ból pooperacyjny, należy podać leki przeciwbólowe przed przerwaniem wlewu Remifentanil Noridem. Należy poczekać wystarczająco długo, aby osiągnąć efekt terapeutyczny leku o dłuższym czasie działania. Wybór leków, dawek i czasu podania należy zaplanować wcześniej i dostosować indywidualnie do rodzaju przewidywanego zabiegu chirurgicznego oraz poziomu opieki pooperacyjnej (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności przy zastosowaniu).

Noworodki i dzieci (poniżej 1 roku życia)

Doświadczenie z badaniach klinicznych remifentanilu u noworodków i dzieci poniżej jednego roku życia jest ograniczone (patrz sekcja 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Profil farmakokinetyczny remifentanilu u noworodków/niemowląt (poniżej 1 roku życia) jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych po odpowiedniej korekcie uwzględniającej różnice w masie ciała (patrz sekcja 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Niemniej jednak, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych, nie zaleca się stosowania remifentanilu w tej grupie wiekowej.

Stosowanie w całkowitej znieczuleniowej znieczuleniu dożylnej (TIVA): Doświadczenie z badaniach klinicznych remifentanilu u dzieci jest ograniczone (patrz sekcja 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Dane kliniczne nie są jednak wystarczające, aby sformułować zalecenia dawkowania.

Znieczulenie kardiologiczne

Podawanie za pomocą ręcznie kontrolowanego wlewu

Tabela 3. Zalecane dawki w znieczuleniu kardiologicznym

Okres indukcji znieczulenia: Po podaniu środka nasennego w celu osiągnięcia utraty przytomności, Remifentanilo Noridem należy podawać w początkowej szybkości wlewu 1 mikrogram/kg/min. U pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie zaleca się stosowania dozowania bolusowego Remifentanilo Noridem podczas indukcji. Intubacji tchawicy nie należy wykonywać wcześniej niż po upływie co najmniej 5 minut od rozpoczęcia wlewu.

Okres utrzymania znieczulenia: Po intubacji tchawicy szybkość wlewu Remifentanilo Noridem należy dostosować do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby można również podać dawki uzupełniające w formie bolusowej. U pacjentów kardiologicznych z wysokim ryzykiem, takich jak poddawani operacjom zastawkowym lub z niewystarczającą funkcją komory serca, maksymalna dawka bolusowa do podania wynosi 0,5 mikrograma/kg.

Te zalecenia dawkowania mają również zastosowanie podczas hipotermicznego by-passu kardiopulmonalnego (patrz sekcja 5.2 Karty Produktu).

Leczenie towarzyszące: W zalecanych wyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka nasennego niezbędnego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia. Nie ma danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania dotyczącego jednoczesnego stosowania innych środków nasennych z remifentanilem (patrz sekcja Dorosli – Leczenie towarzyszące).

Zalecenia dotyczące postępowania z pacjentem po zabiegu chirurgicznym

Kontynuacja leczenia Remifentanilo Noridem po zabiegu w celu zapewnienia analgezji przed odstawieniem z wentylatora: Zaleca się kontynuowanie wlewu Remifentanilo Noridem w szybkości stosowanej na koniec zabiegu podczas przewożenia pacjentów do strefy opieki pogotowia pooperacyjnego. Po przybyciu do tej strefy należy dokładnie monitorować poziom znieczulenia i usypiania pacjenta oraz dostosować szybkość wlewu Remifentanilo Noridem do potrzeb poszczególnych pacjentów (aby uzyskać więcej informacji na temat postępowania z pacjentami w intensywnej opiece, patrz sekcja Stosowanie w intensywnej opiece).

Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu podawania po 5–10 minutach nie pozostaje żadna resztkowa aktywność opioidowa. Przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem należy podać pacjentom alternatywne leki przeciwbólowe i uspokajające z wystarczającym zapasem czasu, aby umożliwić ustalenie się efektów terapeutycznych tych środków. Dlatego zaleca się zaplanowanie wyboru środka, dawki i czasu podania przed odłączeniem pacjenta od wentylatora.

Zalecenia dotyczące przerwania leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu leczenia Remifentanilo Noridem u pacjentów kardiologicznych obserwowano nadciśnienie, dreszcze i ból (patrz sekcja 4.8 Karty Produktu). Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych zjawisk, należy wcześniej zapewnić odpowiednią analgezję alternatywną (jak opisano powyżej), zanim przerwie się wlew Remifentanilo Noridem. Szybkość wlewu należy obniżać o 25% w odstępach co najmniej 10 minut, aż do całkowitego przerwania wlewu.

Podczas odłączania od wentylatora nie należy zwiększać szybkości wlewu Remifentanilo Noridem; dopuszczalne są wyłącznie zmniejszenia dawki, uzupełniane w razie potrzeby alternatywnymi lekami przeciwbólowymi. Każde zmiany hemodynamiczne, takie jak nadciśnienie i tachykardia, należy leczyć odpowiednimi środkami alternatywnymi.

W przypadku podawania innych opioidów jako części reżimu przejściowego do analgezji alternatywnej należy dokładnie monitorować stan pacjenta. Należy zawsze ważyć korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniej analgezji pooperacyjnej wobec potencjalnego ryzyka wystąpienia depresji oddechowej spowodowanej przez te leki.

Podawanie za pomocą kontrolowanego wlewu

Indukcja i utrzymanie znieczulenia: Remifentanilo Noridem TCI należy stosować w połączeniu ze środkiem nasennym podawanym dożylnie lub przez inhalację podczas indukcji i utrzymania znieczulenia u dorosłych pacjentów z wentylacją (patrz tabela 3). W połączeniu z tymi środkami, ogólnie osiąga się odpowiedni poziom analgezji do operacji kardiologicznych na górnym końcu przedziału docelowych stężeń krwi remifentanilu stosowanych w zabiegach chirurgii ogólnej. Po dostosowaniu dawki remifentanilu do indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w badaniach klinicznych stosowano stężenia krwi do 20 nanogramów/ml. W zalecanych wyżej dawkach remifentanil znacząco zmniejsza ilość środka nasennego niezbędnego do utrzymania znieczulenia. Dlatego izofluran i propofol należy podawać zgodnie z powyższymi zaleceniami, aby uniknąć nasilenia się skutków hemodynamicznych, takich jak hipotensja i bradykardia (patrz tabela 3 oraz sekcja Leczenie towarzyszące).

Aby uzyskać informacje dotyczące stężeń krwi remifentanilu osiąganych przy ręcznie kontrolowanym wlewie, patrz tabela 11 w sekcji 6.6 Karty Produktu.

Zalecenia dotyczące przerwania / kontynuacji w okresie bezpośrednio pooperacyjnym: Na zakończenie operacji, gdy kończy się wlew TCI lub obniża się docelowe stężenie, prawdopodobne jest wystąpienie samoistnego oddychania w przedziale stężeń remifentanilu 1–2 nanogramy/ml. Tak jak w przypadku ręcznie kontrolowanego wlewu, należy zapewnić analgezję pooperacyjną przed zakończeniem operacji, stosując leki przeciwbólowe o dłuższym działaniu (patrz Podawanie ręcznie kontrolowanym wlewem: zalecenia dotyczące przerwania).

Ponieważ nie ma wystarczających danych, nie zaleca się stosowania remifentanilu TCI do zarządzania analgezją pooperacyjną.

Pacjenci pediatryczni (od 1 do 12 roku życia)

Nie ma wystarczających danych, aby sformułować zalecenia dotyczące dawek podawanych podczas operacji kardiologicznych.

Stosowanie w intensywnej opiece

Dorośli

Remifentanilo Noridem można stosować w celu zapewnienia analgezji u pacjentów w intensywnej opiece z mechaniczną wentylacją. W razie potrzeby należy podawać środki uspokajające. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania remifentanilu u pacjentów w intensywnej opiece zostały potwierdzone w dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych przez okres maksymalnie 3 dni (patrz sekcja Pacjenci w intensywnej opiece z niewydolnością nerek oraz sekcja 5.2 Karty Produktu). Dlatego nie zaleca się stosowania dłużej niż przez 3 dni.

Remifentanil TCI nie był badany u pacjentów w intensywnej opiece i dlatego nie zaleca się podawania Remifentanilo Noridem TCI tym pacjentom.

U dorosłych zaleca się rozpoczęcie podawania Remifentanilo Noridem w szybkości wlewu 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) do 0,15 mikrograma/kg/min (9 mikrogramów/kg/h). Szybkość wlewu należy dostosować zwiększając ją o 0,025 mikrograma/kg/min (1,5 mikrograma/kg/h), aż do osiągnięcia pożądanego poziomu analgezji. Między każdą dostosowaną dawką należy zachować co najmniej 5 minut. Pacjenta należy regularnie oceniać i dostosować szybkość wlewu Remifentanilo Noridem na podstawie tej oceny. Jeśli osiągnięta zostanie szybkość wlewu 0,2 mikrograma/kg/min (12 mikrogramów/kg/h) i konieczna będzie sedacja, zaleca się rozpoczęcie podawania odpowiedniego środka uspokajającego (patrz niżej). Dawkę środka uspokajającego należy dostosować tak, aby osiągnąć pożądany poziom usypiania. Jeśli konieczna będzie dodatkowa analgezja, można wykonać dalsze zwiększenia szybkości wlewu o 0,025 mikrograma/kg/min (1,5 mikrograma/kg/h).

W tabeli 4 podsumowano początkowe szybkości wlewu i typowe przedziały dawkowania w celu osiągnięcia analgezji u poszczególnych pacjentów:

Tabela 4. Zalecane schematy dawkowania Remifentanilo Noridem w oddziałach intensywnej opieki

Nie zaleca się dożylnego podania bolusowego leku Remifentanilo Noridem w warunkach intensywnej opieki medycznej.

Stosowanie leku Remifentanilo Noridem zmniejszy dawkę niezbędną do podania dowolnego leku uspokajającego, który jest podawany równolegle. W poniższej tabeli 5 przedstawiono typowe dawki początkowe leków uspokajających, jeśli konieczne będzie ich podanie:

Tabela 5. Zalecane dawki początkowe leków uspokajających, w razie potrzeby

Aby umożliwić oddzielne dostosowanie dawek każdego leku, środki uspokajające nie powinny być przygotowywane jako mieszanina w tym samym worku do wlewu.

Dodatkowa analgezja u pacjentów wentylowanych poddawanych procedurom stymulującym: Może być konieczne zwiększenie prędkości wlewu Remifentanilo Noridem w celu zapewnienia dodatkowego zasięgu analgezyjnego u pacjentów wentylowanych mechanicznie poddawanych procedurom stymulującym i/lub bolesnym, takim jak aspiracja śródtrachealna, opatrunki i fizjoterapia. Zaleca się utrzymywanie prędkości wlewu Remifentanilo Noridem na poziomie co najmniej 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) przez co najmniej 5 minut przed rozpoczęciem procedury stymulacyjnej. Dawkę można następnie dostosować co 2–5 minut, zwiększając ją o około 25–50%, z wyprzedzeniem lub w odpowiedzi na potrzebę dodatkowej analgezji. Średnia prędkość wlewu stosowana w celu zapewnienia dodatkowej analgezji podczas procedur stymulacyjnych wynosiła 0,25 mikrograma/kg/min (15 mikrogramów/kg/h), maksymalnie 0,75 mikrograma/kg/min (45 mikrogramów/kg/h).

Wprowadzenie alternatywnej analgezji przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem: Ze względu na bardzo szybkie ustępowanie działania Remifentanilo Noridem, po przerwaniu podawania środka nie pozostaje żadna resztkowa aktywność opioidowa po upływie 5–10 minut. Po podaniu Remifentanilo Noridem możliwe jest wystąpienie tolerancji, hiperalgezji oraz towarzyszących zmian hemodynamicznych, jeśli stosuje się go w jednostkach intensywnej terapii (patrz punkt 4.4, Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w ulotce produktu). Dlatego też przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem należy podać pacjentowi alternatywne leki analgezyjne i uspokajające z odpowiednim wyprzedzeniem, umożliwiającym ustalenie się ich działania terapeutycznego i zapobieganie hiperalgezji oraz towarzyszącym zmianom hemodynamicznym. Do dostępnych opcji analgezyjnych należą długodziałające doustne leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe podawane dożylnie lub miejscowo, kontrolowane przez personel medyczny lub przez pacjenta. Te leki należy starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta w miarę stopniowego zmniejszania wlewu Remifentanilo Noridem. Zaleca się, aby wybór środka, jego dawki oraz czas podania zostały zaplanowane przed przerwaniem leczenia Remifentanilo Noridem.

Istnieje ryzyko, że długotrwałe podawanie agonistów opioidowych μ może prowadzić do rozwoju tolerancji.

Zalecenia dotyczące ekstubacji i przerwania leczenia Remifentanilo Noridem: Aby zapewnić stopniowe wycofanie się z reżimu dawkowania Remifentanilo Noridem, zaleca się stopniowe dostosowanie prędkości wlewu remifentanilu w krokach do 0,1 mikrograma/kg/min (6 mikrogramów/kg/h) w ciągu okresu do 1 godziny przed ekstubacją.

Po ekstubacji należy zmniejszać prędkość wlewu o 25% co najmniej co 10 minut, aż do całkowitego zakończenia wlewu. Podczas wyłączania wentylatora nie należy zwiększać wlewu Remifentanilo Noridem i należy regulować dawkę wyłącznie w dół, uzupełniając w razie potrzeby alternatywnymi lekami przeciwbólowymi.

Po przerwaniu podawania Remifentanilo Noridem należy przepłukać lub usunąć cewnik dożylny, aby uniknąć przypadkowego ponownego podania leku.

Gdy inne leki opioidowe są stosowane jako część przejściowego reżimu do alternatywnej analgezji, pacjent powinien być dokładnie monitorowany. Należy zawsze dokładnie ocenić korzyści wynikające z zapewnienia odpowiedniej analgezji wobec potencjalnego ryzyka wystąpienia depresji oddechowej po podaniu tych środków.

Pacjenci pediatryczni w intensywnej terapii

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u tej populacji pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami nerek w intensywnej terapii

Nie jest konieczne dostosowanie zalecanych dawek u pacjentów z zaburzeniami nerek, w tym u tych poddawanych terapii zastępczej nerek; jednakże klirens metabolitu kwasu karboksylowego jest obniżony u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2 ulotki produktu).

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Anestezja ogólna: Dawka początkowa remifentanilu u pacjentów powyżej 65 roku życia powinna wynosić połowę dawki zalecanej dla dorosłych, a następnie dostosować ją do indywidualnych potrzeb pacjenta, ponieważ u tej grupy pacjentów obserwuje się zwiększoną wrażliwość na działanie farmakologiczne remifentanilu. Takie dostosowanie dawki może dotyczyć wszystkich etapów anestezji, w tym indukcji, utrzymania i natychmiastowej analgezji pooperacyjnej.

Ze względu na zwiększoną wrażliwość starszych pacjentów na remifentanil, gdy Remifentanilo Noridem jest podawany przez TCI w tej populacji, zalecana jest początkowa stężenie docelowe 1,5–4 nanogramy/ml, z późniejszą regulacją w zależności od odpowiedzi.

Anestezja kardiologiczna: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej (patrz sekcja Anestezja kardiologiczna).

Intensywna terapia: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej (patrz sekcja Stosowanie w intensywnej terapii).

Pacjenci otyli

W przypadku wlewu kontrolowanego ręcznie zaleca się zmniejszenie dawki Remifentanilo Noridem u pacjentów otyłych, opierając się na idealnej masie ciała, ponieważ klirens i objętość rozkładu remifentanilu lepiej korelują z idealną masą ciała niż z rzeczywistą masą ciała.

W obliczeniach masy ciała pozbawionej tłuszczu (LBM) stosowanych w modelu Minto możliwe jest niedoszacowanie LBM u kobiet z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m² i u mężczyzn z BMI powyżej 40 kg/m². Aby uniknąć niedoszacowania u tych pacjentów, zaleca się staranne dostosowanie dawki remifentanilu podawanego przez TCI w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Na podstawie dotychczasowych badań nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, w tym u pacjentów w intensywnej terapii.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Badania przeprowadzone na ograniczonej liczbie pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby nie wskazują na potrzebę specjalnego dostosowania dawki. Jednak pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na depresyjne działanie remifentanilu na układ oddechowy (patrz punkt 4.4 ulotki produktu). Pacjenci ci powinni być poddawani ścisłemu nadzorowi, a dawkę remifentanilu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Neurochirurgia

Ograniczone doświadczenie kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym wykazało, że nie są wymagane specjalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Pacjenci z grup III/IV wg klasyfikacji ASA

Anestezja ogólna: Ze względu na oczekiwane bardziej nasilone działanie hemodynamiczne silnych opioidów, należy zachować ostrożność podczas stosowania Remifentanilo Noridem u pacjentów z grupy ASA III/IV. Dlatego zaleca się zmniejszenie początkowej dawki i stopniowe dostosowanie jej do osiągnięcia pożądanego efektu. Nie ma wystarczających danych do sformułowania zaleceń dawkowania u dzieci.

W przypadku podawania za pomocą TCI należy zastosować niższą dawkę początkową 1,5–4 nanogramy/ml u pacjentów ASA III lub IV i dostosować ją później do uzyskania odpowiedzi.

Anestezja kardiologiczna: Nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej (patrz sekcja Anestezja kardiologiczna w niniejszym punkcie).

Przedawkowanie

Jak w przypadku wszystkich silnych leków przeciwbólowych opioidowych, przedawkowanie objawia się nasileniem przewidywalnych działań farmakologicznych remifentanilu. Ze względu na bardzo krótki czas działania Remifentanilo Noridem, potencjalne szkodliwe skutki przedawkowania są ograniczone do okresu bezpośrednio po podaniu leku. Reakcja na przerwanie podawania jest szybka, z powrotem do stanu wyjściowego w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy podjąć następujące działania: przerwać podawanie Remifentanilo Noridem, zapewnić drożność dróg oddechowych, rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację tlenem i utrzymać odpowiednią funkcję układu sercowo-naczyniowego. Jeśli depresja oddechowa towarzyszy sztywności mięśniowej, może być konieczne zastosowanie leku blokującego nerwowo-mięśniowo w celu ułatwienia wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej. W leczeniu hipotensji można stosować dożylne płyny, wazopresyjne oraz inne środki wspomagające.

Jako specyficzny antydota w leczeniu ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać dożylne antagonisty opioidowe, takie jak nalokson. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu Remifentanilo Noridem był dłuższy niż czas działania antagonisty opioidowego.

Okres ważności

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne manipulacje

Remifentanilo Noridem należy przygotować do wstrzykiwania dożylnego, dodając odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika w celu uzyskania roztworu o stężeniu 1 mg/ml remifentanilu. Otrzymany roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząstek. Po odtworzeniu należy sprawdzić produkt wizualnie (jeśli pozwala na to opakowanie) pod kątem obecności cząstek, zabarwienia lub uszkodzenia opakowania. Należy usunąć z użycia każdy roztwór, w którym stwierdzono takie wady. Produkt odtworzony przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Cały nieużywany materiał należy usunąć z użycia.

Remifentanilo Noridem nie należy podawać za pomocą ręcznie kontrolowanej infuzji bez dodatkowego rozcieńczenia do stężeń 20–250 mikrogramów/ml (zalecane rozcieńczenie dla dorosłych to 50 mikrogramów/ml, a dla dzieci powyżej 1 roku życia – 20–25 mikrogramów/ml).

Remifentanilo Noridem nie należy podawać za pomocą TCI bez dodatkowego rozcieńczenia (zalecane rozcieńczenie do TCI to 20–50 mikrogramów/ml).

Wybrane rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia infuzyjnego oraz przewidywanych potrzeb pacjenta.

Do rozcieńczania należy użyć jednego z poniższych płynów do wstrzykiwania:

Woda do sporządzania roztworów

Glukoza 5% roztwór do wstrzykiwań

Glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań

Chlorek sodu 0,9% roztwór do wstrzykiwań

Chlorek sodu 0,45% roztwór do wstrzykiwań

Po rozcieńczeniu należy sprawdzić produkt wizualnie, aby upewnić się, że jest przezroczysty, bezbarwny, praktycznie pozbawiony cząstek i że opakowanie nie jest uszkodzone. Należy usunąć z użycia każdy roztwór, w którym stwierdzono któreś z tych wad.

Wykazano zgodność Remifentanilo Noridem z następującymi płynami do wstrzykiwania, gdy są one podawane do wnętrza cewnika dożylnego:

Roztwór do wstrzykiwań mleczanu Ringera

Roztwór do wstrzykiwań mleczanu Ringera i glukozy 5%

Wykazano zgodność Remifentanilo Noridem z propofolem podawanym do wnętrza cewnika dożylnego.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.