Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ремифентанило Норидем и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ремифентанило Норидем
3. Как применять Ремифентанило Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ремифентанило Норидем
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанило Норидем и для чего он применяется

Ремифентанило Норидем содержит лекарственное средство под названием ремифентанил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами, применяемых в качестве анальгетиков. Ремифентанило Норидем отличается от других препаратов этой же группы быстрым началом действия и короткой продолжительностью эффекта.

Ремифентанило Норидем применяется:

• Для предотвращения боли до и во время хирургической операции.
• Для предотвращения боли у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких (механической ИВЛ) в отделении интенсивной терапии (для пациентов в возрасте от 18 лет и старше).

2. Что нужно знать перед началом применения Ремифентанило Норидем

Не используйте Ремифентанило Норидем:

• если у вас аллергия на ремифентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у вас аллергия на аналоги фентанила (обезболивающие препараты, схожие с фентанилом и относящиеся к классу лекарственных средств, известных как опиоиды)
• для инъекции в спинномозговой канал
• в качестве единственного лекарственного средства для индукции анестезии

Если вы не уверены, относится ли к вам один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Ремифентанило Норидем.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ремифентанило Норидем, если:

• у вас аллергия на другие опиоидные препараты, такие как морфин или кодеин
• у вас есть проблемы с лёгкими (может повышаться чувствительность к затруднённому дыханию)
• вам больше 65 лет, вы ослаблены или у вас объём крови ниже нормы и/или артериальная гипотензия (повышенная чувствительность к нарушениям сердечной деятельности)

Сообщите врачу перед применением ремифентанила, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»)
• вы курите
• у вас ранее были расстройства психического состояния (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данное лекарственное средство содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание к действию). Также оно может вызвать зависимость и злоупотребление, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Ремифентанило Норидем, важно проконсультироваться с врачом.

В редких случаях после прекращения лечения этим препаратом отмечались симптомы абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия и возбуждение), особенно если лечение продолжалось более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Применение Ремифентанило Норидем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Это включает лекарственные растения и другие препараты, которые можно приобрести без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты для контроля артериального давления или лечения заболеваний сердца, такие как бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов.
• Препараты для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Не рекомендуется применять эти препараты одновременно с Ремифентанило Норидем, поскольку это может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Одновременное применение Ремифентанило Норидем и седативных средств, таких как бензодиазепины и аналогичные препараты, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным.

В связи с этим одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения недоступны.

Одновременное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил вам Ремифентанило Норидем вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть чётко определены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Ремифентанило Норидем и употребление алкоголя

После введения Ремифентанило Норидем употреблять алкоголь не следует до полного восстановления.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач оценит пользу для вас и риск для ребёнка при применении этого препарата во время беременности.

Если вы получаете этот препарат во время родов или незадолго до родов, это может повлиять на дыхание вашего ребёнка. За вами и вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Вам следует прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после приёма препарата. Если в этот период у вас вырабатывается молоко, слейте его и не давайте ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы находитесь в стационаре только в дневное время, врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед выпиской из больницы или перед тем, как садиться за руль. Управление транспортным средством слишком рано после хирургического вмешательства может быть опасным.

3. Как применять Ремифентанило Норидем

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Введение препарата всегда должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом.

Ремифентанило Норидем может применяться:

• в виде однократного внутривенного введения;
• в виде непрерывной инфузии (капельного введения) внутривенно, если требуется применение препарата в течение более длительного периода времени.

Способ введения препарата и доза, которую вы получите, зависят от:

• типа хирургической операции или лечения в отделении интенсивной терапии, к которому вы будете подвергнуты;
• степени интенсивности боли.

Доза может варьироваться от пациента к пациенту. Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек и печени?

Если вы применили Ремифентанило Норидем в дозе, превышающей рекомендованную

Эффекты препарата Ремифентанило Норидем тщательно контролируются в ходе операции и в отделении интенсивной терапии. В случае передозировки будут немедленно приняты соответствующие меры.

После операции

Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы чувствуете боль. Если после хирургического вмешательства у вас возникнет боль, вам могут быть назначены другие обезболивающие средства для её устранения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ремифентанило Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: такие реакции являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), у пациентов, принимающих Ремифентанило Норидем. Симптомы включают:

• Повышенные зудящие участки сыпи (пятна-волдыри).
• Отёк лица или рта (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания.
• Коллапс.

Тяжёлые аллергические реакции могут прогрессировать и привести к анафилактическому шоку, который потенциально может быть смертельным:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных) и включает ухудшение признаков аллергии, резкое снижение артериального давления, учащённое сердцебиение и/или обморок.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ним.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Мышечная ригидность.
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Тошнота (предрасположенность к рвоте) или рвота.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Замедление сердечного ритма (брадикардия).
• Поверхностное дыхание (респираторная депрессия).
• Кратковременная остановка дыхания (апноэ).
• Зуд.
• Кашель.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Недостаток кислорода (гипоксия).
• Запор.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Замедление сердечного ритма (брадикардия), за которым следует отсутствие сердечных сокращений (асистолия/остановка сердца) у пациентов, получающих Ремифентанило Норидем одновременно с одним или несколькими анестетиками.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, поэтому их частота неизвестна.

• Физическая зависимость от ремифентанила (зависимость) или необходимость увеличивать дозу со временем для достижения того же эффекта (толерантность).
• Приступы (судороги).
• Определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение беспокойства или тревоги, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потоотделение).

Побочные эффекты, которые могут возникать после операции:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Озноб.
• Повышение артериального давления (гипертензия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Боли.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение чрезмерного спокойствия или сонливости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ремифентанило Норидем

Хранить это лекарственное средство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Не применять восстановленный раствор, если он не прозрачный, бесцветный и содержит видимые частицы.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления/разведения

Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, пользователь сам несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Неиспользованный раствор нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Врач или медицинский персонал утилизируют лекарства, которые не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанило Норидем

• Действующее вещество — ремифентанила гидрохлорид. Каждый флакон содержит 5 мг ремифентанила (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: глицин и соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремифентанило Норидем представляет собой белый или почти белый порошок. Этот порошок должен быть смешан с подходящей жидкостью перед введением. После смешивания полученный раствор Ремифентанило Норидем прозрачный и бесцветный.

Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий выпускается во флаконе из стекла, с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой с отгибаемой пластиковой крышечкой синего цвета.

Каждая из этих дозировок Ремифентанило Норидем поставляется в картонной упаковке, содержащей 5 и 10 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cyprus.

Производитель: DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Greece.

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 03/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

При введении медленной струйной инфузии в период индукции введение препарата Ремифентанило Норидем должно продолжаться не менее 30 секунд.

При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Следовательно, изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с рекомендациями, указанными в таблице, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. раздел Сопутствующая медикаментозная терапия).

Данные для рекомендаций по дозировке при одновременном применении других гипнотико-седативных средств с ремифентанилом, отличных от указанных в таблице 1, отсутствуют.

Индукция анестезии: Ремифентанило Норидем следует вводить в стандартной дозе вместе с гипнотическим средством, например пропофолом, тиопенталом или изофлураном, для индукции анестезии. Ремифентанило Норидем можно вводить со скоростью инфузии 0,5–1 мкг/кг/мин, с или без первоначального болюса в дозе 1 мкг/кг, вводимого не менее чем за 30 секунд. Если интубация трахеи будет проводиться более чем через 8–10 минут после начала инфузии Ремифентанило Норидем, болюс не требуется.

Поддержание анестезии у пациентов на искусственной вентиляции легких: после интубации трахеи скорость инфузии Ремифентанило Норидем следует снизить в соответствии с анестезиологической техникой, как указано в таблице 1. Благодаря быстрому началу действия и короткой продолжительности эффекта Ремифентанило Норидем скорость введения во время анестезии можно увеличивать на 25–100% или уменьшать на 25–50% каждые 2–5 минут для достижения желаемого уровня активации μ-опиоидных рецепторов. При поверхностной анестезии можно вводить дополнительные болюсы каждые 2–5 минут.

Анестезия у пациентов, находящихся под общей анестезией с самостоятельным дыханием через безопасный дыхательный путь (например, через ларингеальную маску): у пациентов, находящихся под общей анестезией и дышащих спонтанно через безопасный дыхательный путь, возможно возникновение угнетения дыхания. Необходимо особо тщательно подбирать дозу в соответствии с потребностями пациента, возможно потребуется поддержка вентиляции. Начальная скорость инфузии, рекомендованная для дополнительной анальгезии у пациентов, дышащих спонтанно, составляет 0,04 мкг/кг/мин с титрацией до достижения эффекта. Исследованный диапазон скоростей инфузии — от 0,025 до 0,1 мкг/кг/мин. Введение болюсных доз не рекомендуется у пациентов, находящихся под общей анестезией с самостоятельным дыханием.

Ремифентанило Норидем не следует применять в качестве анальгетика при процедурах, во время которых пациент остаётся в сознании или не получает поддержки дыхательных путей в ходе процедуры.

Сопутствующая медикаментозная терапия: ремифентанил снижает количество или дозы ингаляционных анестетиков, гипнотиков и бензодиазепинов, необходимых для анестезии (см. раздел 4.5 Инструкции по применению).

Дозы следующих средств, применяемых при анестезии: изофлурана, тиопентона, пропофола и темазепама, снижались до 75% при одновременном применении с ремифентанилом.

Рекомендации по прекращению/продолжению терапии в раннем послеоперационном периоде: из-за очень быстрого прекращения действия Ремифентанило Норидем через 5–10 минут после прекращения введения не остаётся никакой остаточной опиоидной активности. У пациентов, перенесших хирургические вмешательства, при которых ожидается послеоперационная боль, необходимо вводить анальгетики до прекращения введения Ремифентанило Норидем. При этом следует оставить достаточно времени для достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием. Выбор анальгетика должен соответствовать характеру хирургического вмешательства и уровню послеоперационного ухода.

Если анальгетик с более длительным действием не достигнет должного эффекта до окончания операции, может потребоваться продолжение введения Ремифентанило Норидем для поддержания анальгезии в раннем послеоперационном периоде до достижения максимального эффекта анальгетика с более длительным действием.

Дополнительная информация об использовании у пациентов в отделениях интенсивной терапии приведена в разделе «Применение в отделениях интенсивной терапии».

У пациентов с самостоятельным дыханием начальную скорость инфузии Ремифентанило Норидем следует снизить до 0,1 мкг/кг/мин, а затем увеличивать или уменьшать каждые 5 минут на фракции, не превышающие 0,025 мкг/кг/мин, с целью достижения баланса между уровнем анальгезии и частотой дыхания пациента. Препарат Ремифентанило Норидем следует применять только в условиях, полностью оснащённых для мониторинга и поддержания дыхательной и сердечно-сосудистой функции, под тщательным наблюдением медицинского персонала, специально подготовленного и имеющего опыт распознавания и лечения дыхательных осложнений, вызванных сильнодействующими опиоидами.

У пациентов с самостоятельным дыханием введение болюсных доз не рекомендуется для лечения боли в послеоперационном периоде.

Введение с помощью целевой контролируемой инфузии (TCI)

Индукция и поддержание анестезии у пациентов на искусственной вентиляции лёгких: Ремифентанило Норидем TCI следует применять в сочетании с внутривенным или ингаляционным гипнотическим средством при индукции и поддержании анестезии у взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких (см. таблицу 1 в разделе «Общая анестезия»).

В сочетании с этими препаратами, как правило, достигается достаточная анальгезия для индукции анестезии и проведения хирургической операции при концентрациях Ремифентанило Норидем в крови 3–8 нг/мл. Дозу ремифентанила следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациента. При особенно интенсивных хирургических вмешательствах могут потребоваться концентрации в крови до 15 нг/мл.

При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с рекомендованными дозами, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов ремифентанила, таких как гипотензия и брадикардия (см. таблицу 1 и раздел «Сопутствующая медикаментозная терапия»).

Информация о концентрациях ремифентанила в крови, достигаемых при ручной контролируемой инфузии, приведена в таблице 11 раздела 6.6 Инструкции по применению.

Поскольку данные о применении Ремифентанило Норидем с целевой контролируемой инфузией (TCI) недостаточны, анестезия с самостоятельным дыханием не рекомендуется.

Рекомендации по прекращению/продолжению в раннем послеоперационном периоде: в конце операции, когда инфузия TCI прекращена или целевая концентрация снижена, самостоятельное дыхание, вероятно, восстановится в диапазоне расчётных концентраций ремифентанила 1–2 нг/мл. Как и при ручной контролируемой инфузии, до окончания хирургической операции следует вводить послеоперационную анальгезию с использованием анальгетиков с более длительным действием (см. раздел Введение с помощью ручной контролируемой инфузии: Рекомендации по прекращению).

Из-за недостатка данных не рекомендуется применение ремифентанила с целевой контролируемой инфузией (TCI) для управления послеоперационной анальгезией.

Дети (от 1 до 12 лет)

Совместное применение ремифентанила с внутривенными анестетиками для индукции анестезии у детей не изучалось подробно, поэтому не рекомендуется.

Применение Ремифентанило Норидем TCI у детей также не изучалось, поэтому использование TCI у данной категории пациентов не рекомендуется. Для поддержания анестезии рекомендуются следующие дозы Ремифентанило Норидем.

Таблица 2. Рекомендации по дозировке для педиатрических пациентов (от 1 до 12 лет)

*вводимый одновременно с закисью азота/кислородом в соотношении 2:1

Когда ремифентанил вводится болюсно, продолжительность такого введения не должна быть менее 30 секунд. Хирургическое вмешательство не должно начинаться ранее чем через 5 минут после начала инфузии Ремифентанило Норидем, если одновременно не была введена начальная болюсная доза. При одновременном применении закиси азота (70%) с Ремифентанило Норидем, обычные скорости поддержания инфузии должны находиться в диапазоне от 0,4 до 3 мкг/кг/мин. Несмотря на отсутствие специфических исследований, данные, полученные у взрослых, позволяют предположить, что 0,4 мкг/кг/мин может быть подходящей начальной дозой. Педиатрические пациенты должны находиться под наблюдением, а доза должна корректироваться в зависимости от глубины анальгезии, считаемой подходящей для конкретного хирургического вмешательства.

Сопутствующая медикаментозная терапия: При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество требуемого гипнотического препарата для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран, галотан и севофлуран следует вводить в соответствии с рекомендациями, указанными в приведённой выше таблице, с целью избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия. Отсутствуют данные, позволяющие дать рекомендации по дозировке при одновременном применении других гипнотических средств с ремифентанилом (см. раздел Взрослые — Сопутствующая медикаментозная терапия).

Рекомендации по ведению пациента в непосредственном послеоперационном периоде / Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанило Норидем: В связи с очень быстрым прекращением действия Ремифентанило Норидем, после прекращения его введения анальгетический эффект полностью исчезает в течение 5–10 минут. У пациентов, перенесших хирургические вмешательства, при которых ожидается послеоперационная боль, следует вводить анальгетики до прекращения инфузии Ремифентанило Норидем. Необходимо выждать достаточное время для достижения терапевтического эффекта анальгетика с более продолжительным действием. Выбор препаратов, дозировка и время введения должны планироваться заранее и подбираться индивидуально с учётом как характера хирургического вмешательства, так и уровня послеоперационного ухода (см. Предупреждения и меры предосторожности при применении).

Новорождённые и дети (в возрасте до 1 года)

Опыт клинических исследований применения ремифентанила у новорождённых и детей в возрасте до одного года ограничен (см. раздел 5.1 Инструкции по применению). Фармакокинетический профиль ремифентанила у новорождённых/младенцев (в возрасте до 1 года) сопоставим с таковым у взрослых после соответствующей коррекции с учётом различий в массе тела (см. раздел 5.2 Инструкции по применению). Однако, в связи с недостаточным количеством клинических данных, применение ремифентанила в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение для тотальной внутривенной анестезии (ТВА): Опыт клинических исследований применения ремифентанила у детей ограничен (см. раздел 5.1 Инструкции по применению). Тем не менее, клинических данных недостаточно для установления рекомендаций по дозированию.

Кардиоанестезия

Введение с помощью ручного контроля инфузии

Таблица 3. Рекомендации по дозировке для кардиоанестезии

Период индукции анестезии: после введения гипнотического средства для достижения потери сознания препарат Ремифентанило Норидем следует вводить со скоростью начальной инфузии 1 мкг/кг/мин. У пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию, не рекомендуется применение болюсных введений Ремифентанило Норидем в период индукции. Эндотрахеальную интубацию не следует проводить ранее чем через 5 минут после начала инфузии.

Период поддержания анестезии: после эндотрахеальной интубации скорость инфузии Ремифентанило Норидем необходимо корректировать в зависимости от потребностей пациента. При необходимости могут вводиться дополнительные дозы в виде болюсов. У пациентов с высоким сердечным риском, например при клапанных операциях или при слабой функции желудочков, максимальная болюсная доза не должна превышать 0,5 мкг/кг.

Эти рекомендации по дозировке применимы также при гипотермическом кардиопульмональном шунтировании (см. раздел 5.2, Инструкцию по применению).

Сопутствующая медикаментозная терапия: при рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического препарата, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия. Данные о совместном применении других гипнотических препаратов с ремифентанилом отсутствуют, поэтому дозировочные рекомендации не могут быть даны (см. раздел Взрослые — Сопутствующая медикаментозная терапия).

Рекомендации по постхирургическому ведению пациента

Продолжение применения Ремифентанило Норидем в послеоперационном периоде для обеспечения анальгезии до подготовки к экстубации: рекомендуется поддерживать инфузию Ремифентанило Норидем на конечной интраоперационной скорости во время транспортировки пациента в отделение послеоперационного наблюдения. По прибытии в это отделение необходимо тщательно контролировать уровень анестезии и седации пациента и корректировать скорость инфузии Ремифентанило Норидем в соответствии с индивидуальными потребностями (дополнительную информацию о ведении пациентов в отделениях интенсивной терапии см. в разделе Применение в отделениях интенсивной терапии).

Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанило Норидем: вследствие очень быстрого прекращения действия Ремифентанило Норидем остаточной опиоидной активности не остается уже через 5–10 минут после прекращения введения. Перед остановкой Ремифентанило Норидем пациенту следует заранее ввести альтернативные анальгетики и седативные средства с достаточным интервалом времени, чтобы обеспечить установление терапевтического эффекта этих препаратов. Поэтому рекомендуется планировать выбор препарата, дозу и время введения до отключения пациента от аппарата ИВЛ.

Рекомендации по прекращению введения Ремифентанило Норидем: из-за быстрого прекращения действия Ремифентанило Норидем у кардиологических пациентов сразу после прекращения его введения сообщалось о случаях гипертензии, озноба и боли (см. раздел 4.8, Инструкцию по применению). Чтобы минимизировать риск возникновения этих явлений, до прекращения инфузии Ремифентанило Норидем необходимо обеспечить адекватную альтернативную анальгезию (как описано выше). Скорость инфузии следует снижать с шагом 25% с интервалами не менее 10 минут до полной остановки инфузии.

Во время отключения от аппарата ИВЛ повышать инфузию Ремифентанило Норидем не следует; допускаются только снижения дозы, при необходимости — с дополнительным введением альтернативных анальгетиков. Любые гемодинамические изменения, такие как гипертензия и тахикардия, следует корригировать соответствующими альтернативными препаратами.

При назначении других опиоидных препаратов в рамках перехода к альтернативной анальгезии необходимо тщательно наблюдать за пациентом. Всегда следует оценивать соотношение пользы от адекватной послеоперационной анальгезии и потенциального риска развития респираторной депрессии, вызванной этими препаратами.

Введение с помощью контролируемой инфузии

Индукция и поддержание анестезии: Ремифентанило Норидем TCI следует применять в сочетании с внутривенным или ингаляционным гипнотическим средством при индукции и поддержании анестезии у взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (см. таблицу 3). В сочетании с этими средствами, как правило, достигается достаточный уровень анальгезии для кардиохирургических операций на верхней границе диапазона целевых концентраций ремифентанила в крови, используемых при общей хирургии. После титрования ремифентанила в зависимости от индивидуальной реакции пациента в клинических исследованиях использовались концентрации в крови до 20 нг/мл. При рекомендованных выше дозах ремифентанил значительно снижает количество гипнотического средства, необходимого для поддержания анестезии. Поэтому изофлуран и пропофол следует вводить в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, чтобы избежать усиления гемодинамических эффектов, таких как гипотензия и брадикардия (см. таблицу 3 и раздел Сопутствующая медикаментозная терапия).

Информация о концентрациях ремифентанила в крови при ручном контроле инфузии приведена в таблице 11 раздела 6.6 Инструкции по применению.

Рекомендации по прекращению инфузии / продолжению в раннем послеоперационном периоде: в конце операции, при остановке инфузии TCI или снижении целевой концентрации, спонтанное дыхание, как правило, возобновляется при концентрациях ремифентанила в диапазоне 1–2 нг/мл. Как и при ручном контроле инфузии, до окончания операции следует обеспечить послеоперационную анальгезию с использованием анальгетиков с более длительным действием (см. Введение с помощью ручного контроля инфузии: рекомендации по прекращению).

В связи с недостаточностью данных не рекомендуется применение ремифентанила по методу TCI для управления послеоперационной анальгезией.

Дети (от 1 до 12 лет включительно)

Недостаточно данных для рекомендаций по дозировке при кардиохирургических операциях.

Применение в отделениях интенсивной терапии

Взрослые

Ремифентанило Норидем может применяться для обеспечения анальгезии у пациентов в отделениях интенсивной терапии, находящихся на искусственной вентиляции легких. При необходимости следует назначать седативные препараты. Безопасность и эффективность применения ремифентанила у пациентов в отделениях интенсивной терапии подтверждены клиническими исследованиями в течение максимум 3 дней (см. раздел Пациенты в отделениях интенсивной терапии с нарушением функции почек и раздел 5.2 Инструкции по применению). Поэтому применение более 3 дней не рекомендуется.

Применение ремифентанила по методу TCI у пациентов в отделениях интенсивной терапии не изучалось, поэтому введение Ремифентанило Норидем по методу TCI этим пациентам не рекомендуется.

У взрослых рекомендуется начинать введение Ремифентанило Норидем со скорости инфузии 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) до 0,15 мкг/кг/мин (9 мкг/кг/ч). Скорость инфузии следует корректировать с шагом 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч) до достижения желаемого уровня анальгезии. Между каждой коррекцией дозы должен проходить интервал не менее 5 минут. Пациент должен регулярно оцениваться, а скорость инфузии Ремифентанило Норидем корректироваться в зависимости от результатов оценки. При достижении скорости инфузии 0,2 мкг/кг/мин (12 мкг/кг/ч) и при необходимости седации рекомендуется начать введение соответствующего седативного препарата (см. далее). Дозу седативного средства следует подбирать таким образом, чтобы достичь желаемого уровня седации. При необходимости дополнительной анальгезии возможны дальнейшие увеличения скорости инфузии на 0,025 мкг/кг/мин (1,5 мкг/кг/ч).

В таблице 4 приведены начальные скорости инфузии и типичные диапазоны доз для достижения анальгезии у отдельных пациентов:

Таблица 4. Рекомендации по дозировке при применении Ремифентанило Норидем в отделениях интенсивной терапии

В условиях интенсивной терапии внутривенное болюсное введение препарата Ремифентанило Норидем не рекомендуется.

Применение препарата Ремифентанило Норидем позволит снизить дозу любого одновременно применяемого седативного средства. Ниже в таблице 5 приведены обычные начальные дозы седативных препаратов в случае необходимости их применения:

Таблица 5. Рекомендуемая начальная доза седативных препаратов при необходимости их применения

Чтобы обеспечить отдельную корректировку дозы каждого препарата, седативные средства не следует готовить в виде смеси в одном и том же инфузионном пакете.

Дополнительная анальгезия для вентилируемых пациентов, подвергаемых стимулирующим процедурам: Может потребоваться увеличение скорости инфузии Ремифентанило Норидем для обеспечения дополнительного анальгезирующего эффекта у вентилируемых пациентов, подвергаемых стимулирующим и/или болезненным процедурам, таким как эндотрахеальный отсасывание, перевязки и физиотерапия. Рекомендуется поддерживать скорость инфузии Ремифентанило Норидем не менее 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч) в течение как минимум 5 минут до начала стимулирующей процедуры. Дозу можно корректировать в последующем каждые 2–5 минут с увеличением примерно на 25–50% в ожидании или в ответ на потребность в дополнительной анальгезии. Средняя скорость инфузии, применяемая для обеспечения дополнительной анальгезии во время стимулирующих процедур, составляла 0,25 мкг/кг/мин (15 мкг/кг/ч), максимально — 0,75 мкг/кг/мин (45 мкг/кг/ч).

Назначение альтернативной анальгезии до прекращения введения Ремифентанило Норидем: Поскольку действие Ремифентанило Норидем очень быстро прекращается, через 5–10 минут после прекращения введения препарата не остаётся никакой остаточной опиоидной активности. После применения Ремифентанило Норидем возможно развитие толерантности, гипералгезии, а также гемодинамических изменений, особенно при использовании в отделениях интенсивной терапии (см. раздел 4.4 «Предупреждения и меры предосторожности при применении» в Инструкции по применению). Поэтому перед прекращением введения Ремифентанило Норидем пациенту следует заранее назначить альтернативные анальгетики и седативные средства с достаточным интервалом времени, чтобы обеспечить установление их терапевтического эффекта и предотвратить развитие гипералгезии и сопутствующих гемодинамических изменений. К числу доступных анальгетических вариантов относятся пероральные анальгетики с пролонгированным действием или внутривенные или местные анальгетики, применяемые под контролем медицинского персонала или самим пациентом. Эти препараты следует тщательно подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями каждого пациента по мере постепенного снижения скорости инфузии Ремифентанило Норидем. Рекомендуется заранее планировать выбор препарата, его дозу и время введения до прекращения применения Ремифентанило Норидем.

Существует риск развития толерантности при длительном применении μ-опиоидных агонистов.

Рекомендации по экстубации и прекращению введения Ремифентанило Норидем: Для обеспечения плавного выхода из режима применения Ремифентанило Норидем рекомендуется постепенно снижать скорость инфузии Ремифентанила ступенчато, на 0,1 мкг/кг/мин (6 мкг/кг/ч), в течение периода до 1 часа до экстубации.

После экстубации скорость инфузии следует снижать на 25% с интервалами не менее 10 минут до полного прекращения инфузии. Во время отлучения от аппарата ИВЛ инфузию Ремифентанило Норидем увеличивать не следует, и дозу можно только снижать, при необходимости дополняя альтернативными анальгетиками.

После прекращения введения Ремифентанило Норидем необходимо промыть или удалить внутривенный катетер, чтобы избежать случайного последующего введения препарата.

При назначении других опиоидных препаратов в рамках перехода на альтернативную анальгезию пациент должен находиться под тщательным контролем. Необходимо всегда взвешивать пользу от адекватной анальгезии против потенциального риска развития угнетения дыхания после введения таких препаратов.

Дети в отделениях интенсивной терапии

Данные по применению у этой категории пациентов отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек в отделениях интенсивной терапии

Корректировка рекомендованных выше доз не требуется у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, получающих заместительную почечную терапию; однако клиренс карбоксилового метаболита снижается у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Общая анестезия: Начальная доза ремифентанила у пациентов старше 65 лет должна составлять половину от рекомендованной для взрослых, а затем корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, поскольку у этой категории пациентов отмечается повышенная чувствительность к фармакологическим эффектам ремифентанила. Эта корректировка дозы может применяться на всех этапах анестезии, включая индукцию, поддержание и немедленную послеоперационную анальгезию.

В связи с повышенной чувствительностью пожилых пациентов к ремифентанилу при применении Ремифентанило Норидем по методу TCI (целевая концентрация) у этой категории пациентов начальная целевая концентрация должна составлять 1,5–4 нг/мл, с последующей коррекцией в зависимости от ответа.

Кардиохирургическая анестезия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел Кардиохирургическая анестезия).

Интенсивная терапия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел Применение в отделениях интенсивной терапии).

Ожиревшие пациенты

При ручном управлении инфузией рекомендуется снижение дозы Ремифентанило Норидем у пациентов с ожирением с расчётом на идеальную массу тела, поскольку клиренс и объём распределения ремифентанила лучше коррелируют с идеальной массой тела, чем с фактической массой тела.

При расчёте обезжиренной массы тела (LBM), используемом в модели Минто, возможно занижение её значения у женщин с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м² и у мужчин с ИМТ более 40 кг/м². Чтобы избежать недостаточной дозировки у таких пациентов, рекомендуется тщательно корректировать дозу ремифентанила при применении по методу TCI в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Пациенты с нарушением функции почек

На основании проведённых исследований корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов в отделениях интенсивной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования, проведённые на ограниченном числе пациентов с нарушением функции печени, не выявили необходимости в специальной корректировке дозы. Однако пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью могут быть несколько более чувствительны к угнетающему дыхание эффекту ремифентанила (см. раздел 4.4 Инструкции по применению). Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а доза ремифентанила должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Нейрохирургия

Ограниченный клинический опыт применения у пациентов, подвергаемых нейрохирургическим вмешательствам, показал, что специальные рекомендации по дозировке не требуются.

Пациенты III/IV группы по классификации ASA

Общая анестезия: Поскольку ожидается, что гемодинамические эффекты сильных опиоидов будут более выражены у пациентов III/IV группы по классификации ASA, при назначении Ремифентанило Норидем этой категории пациентов следует соблюдать осторожность. Поэтому рекомендуется снижение начальной дозы и последующая корректировка до достижения желаемого эффекта. Достаточных данных для рекомендаций по дозировке у детей нет.

При применении методом TCI у пациентов III или IV группы по классификации ASA следует использовать начальную дозу ниже 1,5–4 нг/мл и корректировать её до получения ответа.

Кардиохирургическая анестезия: Снижение начальной дозы не требуется (см. раздел Кардиохирургическая анестезия в настоящем разделе).

Передозировка

Как и при передозировке всех сильных опиоидных анальгетиков, передозировка проявляется усилением предсказуемых фармакологических эффектов ремифентанила. Поскольку действие Ремифентанило Норидем очень кратковременно, потенциал неблагоприятных эффектов при передозировке ограничивается непосредственным периодом после введения препарата. Ответ на прекращение введения препарата быстрый — восстановление исходного состояния происходит в течение 10 минут.

В случае передозировки или подозрения на неё необходимо выполнить следующие действия: прекратить введение Ремифентанило Норидем, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать оказание помощи с применением вспомогательной или контролируемой вентиляции с кислородом, поддерживать адекватную сердечно-сосудистую функцию. Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вспомогательной или контролируемой вентиляции. Для лечения артериальной гипотензии могут применяться внутривенные жидкости, вазопрессоры и другие поддерживающие меры.

В качестве специфического антидота для лечения тяжёлого угнетения дыхания и мышечной ригидности может быть введён внутривенно опиоидный антагонист, например налоксон. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки Ремифентанило Норидем будет превышать продолжительность действия опиоидного антагониста.

Срок годности

Особые меры предосторожности при утилизации и прочих манипуляциях

Препарат Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ должен готовиться для внутривенного применения путём добавления, в зависимости от случая, 1, 2 или 5 мл разбавителя с целью получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила 1 мг/мл. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, практически свободную от частиц. После восстановления необходимо визуально осмотреть препарат (если тип упаковки это позволяет) с целью выявления наличия частиц, изменений окраски или повреждения упаковки. Любой раствор, в котором обнаружены подобные дефекты, должен быть утилизирован. Восстановленный препарат предназначен только для однократного использования. Все неиспользованные остатки препарата должны быть утилизированы.

Препарат Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ не должен применяться при контролируемой ручной инфузии без дополнительного разведения до концентраций 20–250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация для взрослых — 50 мкг/мл, а для педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше — 20–25 мкг/мл).

Препарат Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ не должен применяться при ТСИ без дополнительного разведения (рекомендуемая концентрация для ТСИ — 20–50 мкг/мл).

Выбор разведения зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Для разведения следует использовать один из следующих внутривенных растворов:

Вода для инъекций

Раствор глюкозы 5% для инъекций

Раствор глюкозы 5% и натрия хлорида 0,9% для инъекций

Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций

Раствор натрия хлорида 0,45% для инъекций

После разведения необходимо визуально осмотреть раствор, чтобы убедиться в его прозрачности, бесцветности, практически полном отсутствии частиц, а также в отсутствии повреждений упаковки. Любой раствор, в котором обнаружены перечисленные дефекты, должен быть утилизирован.

Совместимость препарата Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ с нижеперечисленными внутривенными растворами при их одновременном введении через один и тот же внутривенный катетер была подтверждена:

Раствор Рингера с лактатом для инъекций

Раствор Рингера с лактатом и глюкозой 5% для инъекций

Доказана совместимость препарата Ремифентанило Норидем 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ с пропофолом при их одновременном введении через один и тот же внутривенный катетер.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.